- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05146297
Różnorodność i włączenie w badaniach leżących u podstaw badań dotyczących profilaktyki i terapii (DISRUPT)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ta propozycja skupia multidyscyplinarne zespoły z czterech nowojorskich instytucji, których zadaniem jest zmniejszanie dysproporcji w zakresie raka, które dotykają około dwóch milionów ludzi mieszkających w najbardziej zróżnicowanych i zaniedbanych społecznościach w Stanach Zjednoczonych.
Cel tych wspólnych badań oddaje akronim DISRUPT: Diversity & IncluSion in Research Underpinning Prevention & Therapy Trials.
Aby zakłócić normy, które utrzymują podwyższone ryzyko i gorsze wyniki doświadczane przez BIPOC, zespół badawczy proponuje trzy zintegrowane i synergiczne cele poprawy różnorodności i włączenia w CT poprzez destrukcyjne podejście do społeczności (Cel 1), świadczeniodawcy, systemu i pacjenta (Cel 2) ) oraz podstawowe i translacyjne poziomy naukowca (Cel 3).
Wszystkie trzy cele skupiają się na metrykach zmieniających się norm, które zostały zrewidowane w politykach instytucjonalnych i ustalonej praktyce, które dostarczą niezbędnych dowodów do przełożenia i skalowania tych zmian w instytucjach i sieciach zaangażowanych w badania nad leczeniem raka.
W celu 1 zespół badawczy będzie współpracować z lokalnymi organizacjami w celu sformułowania i rozpowszechniania nowych norm dotyczących opieki nad rakiem i badań oraz rozpowszechniania tych nowych norm w całej społeczności za pośrednictwem organizacji społecznych i ambasadorów zdrowia, przedstawiając inny punkt widzenia na tomografię komputerową, podnosząc świadomość i zwiększając popyt o dostęp do badań nad rakiem.
W celu 2 zespół badawczy stworzy elektroniczne podejście do identyfikacji kluczowych cech klinicznych pacjentów i badań oraz dopasowywania pacjentów i badań oraz dostarczania tych danych pacjentom i ich lekarzom w momencie podejmowania kluczowych decyzji.
W Celu 3 zespół badawczy zapewni i zintegruje podstawowe szkolenie empiryczne w zakresie różnorodności, społecznych uwarunkowań zdrowia i znaczenia prowadzenia pracy istotnej dla społeczności w podstawowym i translacyjnym szkoleniu naukowym.
Ta propozycja DISRUPT zapewnia podstawę do zakłócenia norm dotyczących badań klinicznych raka w naszych społecznościach, systemach dostarczania i przedsiębiorstwach badań naukowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
585
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Care Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy powyżej 21 roku życia z inwazyjnym rakiem piersi, prostaty lub wątroby, przed podjęciem decyzji o leczeniu
- pacjentów lekarzy, którzy wyrazili zgodę na udział
- będą w stanie wyrazić zgodę i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Do rekrutacji usługodawców, onkologów i zaawansowanych lekarzy opiekujących się pacjentami z rakiem piersi, prostaty, wątroby, w tym onkologów medycznych, chirurgicznych, onkologów zajmujących się radioterapią, radiologów interwencyjnych, urologów i hepatologów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- nie rozumie angielskiego ani hiszpańskiego
- brak inwazyjnego raka piersi/prostaty/wątroby
- tych, którzy nie stoją przed nieuchronną decyzją o leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy pacjentów
Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi, prostaty lub wątroby, którzy stoją przed decyzją o leczeniu
|
Tworzenie i rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych zaprojektowanych w celu informowania i wzmacniania udziału pacjentów w leczeniu raka, w tym rozważenia udziału w badaniach klinicznych, oraz dostarczania nawigatorów pacjentów w badaniach klinicznych (CTPN) w celu dalszej pomocy w edukacji na temat badań klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Lekarze Uczestnicy
Onkolodzy i zaawansowani praktycy opiekujący się pacjentami z rakiem piersi, prostaty, wątroby, w tym onkolodzy medyczni, chirurgiczni, radiologowie, radiologowie interwencyjni, urolodzy i hepatolodzy
|
Dostawcy poprzez interwencję na poziomie klinicznym i systemowym w celu zapewnienia im narzędzi i procesów oraz informacyjnego i praktycznego wsparcia w celu ułatwienia rozważania TK, dyskusji i zaoferowania pomocy w edukacji na temat badań klinicznych oraz ułatwienia rozważenia CT w węźle decyzyjnym dotyczącym leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gromadzeniu danych dotyczących badań klinicznych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji do badania klinicznego średnio 2 miesiące
|
Zmiana wskaźników naliczania badań klinicznych w całej populacji i populacji BIPOC.
|
od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji do badania klinicznego średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lekarzy zgadza się na przydatność list meczowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wdrożenia interwencji
|
Liczba lekarzy, dla których listy dopasowań są przydatne w podejmowaniu decyzji i uczestnictwie w badaniu klinicznym.
|
po 6 miesiącach od wdrożenia interwencji
|
|
Ankieta pacjenta po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wdrożeniu interwencji
|
Ankieta nie jest sumowana: nie ma punktacji ani skali ankiety.
Pytania będą rozpatrywane indywidualnie pod kątem stwierdzeń związanych z barierami na poziomie pacjenta, które wpłynęły na dyskusje i oferty dotyczące tomografii komputerowej.
Niektóre odpowiedzi to tak/nie, podczas gdy inne mogą być wielokrotnego wyboru.
|
2 tygodnie po wdrożeniu interwencji
|
|
Ankieta pointerwencyjna lekarza
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wdrożenia interwencji
|
Ankieta nie jest sumowana: nie ma punktacji ani skali ankiety.
Pytania będą rozpatrywane indywidualnie pod kątem stwierdzeń związanych z barierami na poziomie pacjenta, lekarza i systemu, które wpłynęły na dyskusje i oferty dotyczące tomografii komputerowej.
Niektóre odpowiedzi to tak/nie, podczas gdy inne mogą być wielokrotnego wyboru.
|
po 6 miesiącach od wdrożenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .