- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146297
Diversidad e inclusión en la investigación que respalda los ensayos de prevención y terapia (DISRUPT)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Esta propuesta reúne a equipos multidisciplinarios de cuatro instituciones de la ciudad de Nueva York encargadas de reducir las disparidades del cáncer que afectan a aproximadamente dos millones de personas que residen en algunas de las comunidades más diversas y desatendidas de los Estados Unidos.
La intención de esta investigación colaborativa está capturada por su acrónimo, DISRUPT: Diversity & IncluSion in Research Underpinning Prevention & Therapy Trials.
Para interrumpir las normas que mantienen un mayor riesgo y peores resultados experimentados por BIPOC, el equipo de investigación propone tres objetivos integrados y sinérgicos para mejorar la diversidad y la inclusión en los TC a través de enfoques disruptivos en la comunidad (Objetivo 1), el proveedor, el sistema y el paciente (Objetivo 2). ) y los niveles científico básico y traslacional (Objetivo 3).
Los tres objetivos se centran en métricas para cambiar las normas reificadas en políticas institucionales y prácticas establecidas que proporcionarán evidencia esencial para traducir y escalar estos cambios a instituciones y redes involucradas en la investigación del tratamiento del cáncer.
En el Objetivo 1, el equipo de investigación se asociará con organizaciones locales para formular y difundir nuevas normas con respecto a la atención e investigación del cáncer y difundir estas nuevas normas en toda la comunidad a través de organizaciones comunitarias y Embajadores de la Salud que aportan un punto de vista diferente sobre las TC, creando conciencia y aumentando la demanda. para el acceso a la investigación del cáncer.
En el objetivo 2, el equipo de investigación creará un enfoque electrónico para identificar las características clínicas clave de los pacientes y los ensayos, emparejar a los pacientes y los ensayos y llevar estos datos a los pacientes y sus médicos en el momento de tomar decisiones clave.
En el Objetivo 3, el equipo de investigación brindará e integrará capacitación experiencial esencial en diversidad, determinantes sociales de la salud y la importancia de realizar trabajo relevante para la comunidad en la capacitación en ciencias básicas y traslacionales.
Esta propuesta DISRUPT proporciona la base para interrumpir las normas sobre los ensayos clínicos de cáncer en nuestras comunidades, sistemas de entrega y empresas de investigación científica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
585
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Care Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 21 años con cáncer invasivo de mama, próstata o hígado, que enfrentan una decisión de tratamiento
- pacientes de médicos que han dado su consentimiento para participar
- capaz de dar su consentimiento y hablar inglés o español será elegible para participar.
- Para el reclutamiento de proveedores, oncólogos y profesionales avanzados que atienden a pacientes con cáncer de mama, próstata e hígado, incluidos oncólogos médicos, quirúrgicos, radiólogos, radiólogos intervencionistas, urólogos y hepatólogos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- incapaz de entender inglés o español
- ausencia de cáncer invasivo de mama/próstata/hígado
- aquellos que no se enfrentan a una decisión de tratamiento inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes pacientes
Pacientes con cáncer invasivo de mama, próstata o hígado, que se enfrentan a una decisión de tratamiento
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Creación y difusión de materiales educativos diseñados para informar y empoderar la participación de los pacientes en su tratamiento contra el cáncer, incluida la consideración de la participación en ensayos clínicos, y proporcionar navegadores de pacientes de ensayos clínicos (CTPN) para ayudar aún más con la educación sobre los ensayos clínicos.
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Comparador activo: Médicos participantes
Oncólogos y profesionales avanzados que atienden a pacientes con cáncer de mama, próstata e hígado, incluidos oncólogos médicos, quirúrgicos, radioterapeutas, radiólogos intervencionistas, urólogos y hepatólogos.
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Proveedores interviniendo a nivel clínico y de sistemas para proporcionarles herramientas y procesos y apoyo informativo y práctico para facilitar la consideración y discusión de CT y ofrecer ayuda con educación sobre ensayos clínicos y facilitar la consideración de CT en un nodo de decisión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la acumulación de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la conclusión del reclutamiento al ensayo clínico, promedio de 2 meses
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Cambio en las tasas de acumulación de ensayos clínicos de la población total y la población BIPOC.
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desde el inicio hasta la conclusión del reclutamiento al ensayo clínico, promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de médicos que están de acuerdo con la utilidad de las listas de coincidencias
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la implementación de la intervención
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Número de médicos que encuentran útiles las listas de coincidencias para informar la toma de decisiones y la participación en ensayos clínicos.
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a los 6 meses después de la implementación de la intervención
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Encuesta post-intervención del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la implementación de la intervención
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La encuesta no se suma: no hay puntuación ni una escala para la encuesta.
Las preguntas se analizarán individualmente en busca de declaraciones relacionadas con las barreras a nivel del paciente que influyeron en las discusiones y ofertas de CT.
Algunas respuestas son sí/no, mientras que otras pueden tener varias opciones.
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2 semanas después de la implementación de la intervención
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Encuesta posterior a la intervención del médico
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la implementación de la intervención
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La encuesta no se suma: no hay puntuación ni una escala para la encuesta.
Las preguntas se analizarán de forma individual en busca de afirmaciones relacionadas con las barreras a nivel de paciente, médico y sistema que influyeron en las discusiones y ofertas de CT.
Algunas respuestas son sí/no, mientras que otras pueden tener varias opciones.
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a los 6 meses después de la implementación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .