- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05146297
Monimuotoisuus ja osallisuus ennaltaehkäisy- ja hoitokokeiden taustalla olevassa tutkimuksessa (DISRUPT)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä ehdotus kokoaa yhteen monitieteiset ryhmät neljästä New York Cityn laitoksesta, joiden tehtävänä on vähentää syöpää aiheuttavia eroja, jotka vaikuttavat noin kahteen miljoonaan ihmiseen, jotka asuvat joissakin Yhdysvaltojen monimuotoisimmista ja alipalvelutuimmista yhteisöistä.
Tämän yhteistyötutkimuksen tarkoitus näkyy sen lyhenteessä DISRUPT: Diversity & InkluSion in Research Underpinning Prevention & Therapy Trials.
Hajottaakseen normeja, jotka ylläpitävät BIPOC:n kokemaa kohonnutta riskiä ja huonompia tuloksia, tutkimusryhmä ehdottaa kolmea integroitua ja synergististä tavoitetta monimuotoisuuden ja TT:n osallisuuden parantamiseksi yhteisössä (tavoite 1), palveluntarjoajassa, järjestelmässä ja potilaassa (tavoite 2) häiritsevillä lähestymistavoilla. ) sekä perus- ja translaatiotieteen tasot (tavoite 3).
Kaikki kolme tavoitetta keskittyvät institutionaalisissa politiikoissa ja vakiintuneessa käytännössä vahvistettuihin muuttuviin normeihin liittyviin mittareihin, jotka tarjoavat olennaista näyttöä näiden muutosten kääntämiseksi ja skaalaamiseksi syövänhoitotutkimukseen osallistuville instituutioille ja verkostoille.
Tavoitteessa 1 tutkimusryhmä tekee yhteistyötä paikallisten organisaatioiden kanssa muotoillakseen ja levittääkseen uusia syövänhoitoon ja -tutkimukseen liittyviä normeja ja levittääkseen näitä uusia normeja koko yhteisöön yhteisöorganisaatioiden ja terveyslähettiläiden kautta tuoden eri näkökulman TT:lle, lisäämällä tietoisuutta ja lisäämällä kysyntää. pääsystä syöpätutkimukseen.
Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä luo sähköisen lähestymistavan potilaiden ja tutkimusten tärkeimpien kliinisten ominaisuuksien tunnistamiseksi ja potilaiden ja tutkimusten yhteensovittamiseksi ja näiden tietojen tuomiseksi potilaiden ja heidän lääkäreilleen keskeisten päätösten yhteydessä.
Tavoitteessa 3 tutkimusryhmä tarjoaa ja integroi olennaista kokemuksellista koulutusta monimuotoisuudesta, terveyteen vaikuttavista sosiaalisista tekijöistä ja yhteisön kannalta merkityksellisen työn tekemisen tärkeydestä tieteen perus- ja translaatiokoulutukseen.
Tämä DISRUPT-ehdotus tarjoaa perustan syövän kliinisiä tutkimuksia koskevien normien rikkomiselle yhteisöissämme, jakelujärjestelmissämme ja tieteellisissä tutkimusyrityksissämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radhi Yagnik
- Puhelinnumero: 212-659-5933
- Sähköposti: radhi.yagnik@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariana Tao
-
Päätutkija:
- Bruce Rapkin
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Radhi Yagnik
- Sähköposti: radhi.yagnik@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Nina Bickell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Burke
-
Päätutkija:
- Mary Beth Terry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on invasiivinen rinta-, eturauhas- tai maksasyöpä ja joille on tehty hoitopäätös
- lääkäreiden potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan
- jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja puhumaan joko englantia tai espanjaa, ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Palveluntarjoajien rekrytointiin, onkologeille ja edistyneille lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on rinta-, eturauhas-, maksasyöpä, mukaan lukien lääketieteelliset, kirurgiset, säteilyonkologit, interventioradiologit, urologit ja hepatologit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- ei ymmärrä englantia tai espanjaa
- invasiivisen rinta-/eturauhas-/maksasyövän puute
- jotka eivät joudu välittömään hoitopäätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Potilaat osallistujat
Potilaat, joilla on invasiivinen rinta-, eturauhas- tai maksasyöpä ja joille on tehtävä hoitopäätös
|
Luodaan ja levitetään koulutusmateriaaleja, jotka on suunniteltu antamaan potilaille tietoa ja lisäämään heidän osallistumistaan syövän hoitoon, mukaan lukien kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen huomioon ottaminen, ja tarjota kliinisten tutkimusten potilasohjauksia (CTPN) kliinisiä tutkimuksia koskevan koulutuksen tukemiseksi.
|
Active Comparator: Lääkäri Osallistujat
Onkologit ja edistyneet lääkärit, jotka hoitavat potilaita, joilla on rinta-, eturauhas- ja maksasyöpä, mukaan lukien lääketieteelliset, kirurgiset, säteilyonkologit, interventioradiologit, urologit ja hepatologit
|
Palveluntarjoajat puuttumalla kliinisellä ja järjestelmätasolla tarjotakseen heille työkaluja ja prosesseja sekä informatiivista ja käytännön tukea helpottaakseen TT-harkintaa, keskustelua ja tarjota apua kliinisiä tutkimuksia koskevassa koulutuksessa ja helpottaa TT-harkintaa hoitopäätössolmussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kliinisen tutkimuksen kertymisessä
Aikaikkuna: alusta rekrytoinnin päättymiseen kliiniseen tutkimukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Muutos koko väestön ja BIPOC-populaation kliinisten tutkimusten kertymisasteessa.
|
alusta rekrytoinnin päättymiseen kliiniseen tutkimukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkäreiden määrä hyväksyy otteluluetteloiden hyödyllisyyden
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta
|
Niiden lääkäreiden määrä, joiden mielestä hakuluettelot ovat hyödyllisiä päätöksenteon ja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen kannalta.
|
kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta
|
Intervention jälkeinen potilastutkimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Kyselyä ei summata: kyselylle ei ole pisteytystä tai asteikkoa.
Kysymyksistä tarkastellaan yksitellen väitteitä, jotka liittyvät potilastason esteisiin, jotka vaikuttivat TT-keskusteluihin ja -tarjouksiin.
Jotkut vastaukset ovat kyllä/ei, kun taas toisissa voi olla useita vaihtoehtoja.
|
2 viikkoa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Lääkäri Intervention jälkeinen kysely
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta
|
Kyselyä ei summata: kyselylle ei ole pisteytystä tai asteikkoa.
Kysymyksiä tarkastellaan yksitellen potilaan, lääkärin ja järjestelmätason esteiden osalta, jotka vaikuttivat TT-keskusteluihin ja tarjouksiin.
Jotkut vastaukset ovat kyllä/ei, kun taas toisissa voi olla useita vaihtoehtoja.
|
kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kliinisen tutkimuksen osumaluettelo
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Dime Beauty Co.CitruslabsValmisIhon ikääntyminenYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiUroteelin syöpäKorean tasavalta, Yhdysvallat, Italia, Espanja, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Israel, Kiina, Itävalta, Ranska, Kanada, Taiwan, Turkki, Saksa, Venäjän federaatio, Bulgaria, Puola, Kreikka, Brasilia, Alankomaat, Australia ja enemmän