- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146297
Vielfalt und Inklusion in der Forschung zur Untermauerung von Präventions- und Therapiestudien (DISRUPT)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dieser Vorschlag bringt multidisziplinäre Teams aus vier New Yorker Institutionen zusammen, die damit beauftragt sind, Krebsungleichheiten zu verringern, von denen etwa zwei Millionen Menschen betroffen sind, die in einigen der vielfältigsten und am wenigsten versorgten Gemeinden in den Vereinigten Staaten leben.
Die Absicht dieser gemeinsamen Forschung wird durch das Akronym DISRUPT: Diversity & Inclusion in Research Underpinning Prevention & Therapy Trials erfasst.
Um die Normen zu durchbrechen, die ein erhöhtes Risiko und schlechtere Ergebnisse bei BIPOC aufrechterhalten, schlägt das Forschungsteam drei integrierte und synergistische Ziele vor, um die Vielfalt und Inklusion in CTs durch disruptive Ansätze in der Gemeinschaft (Ziel 1), dem Anbieter, dem System und dem Patienten (Ziel 2) zu verbessern ) sowie Grundlagen- und translationale Wissenschaftsniveaus (Ziel 3).
Alle drei Ziele konzentrieren sich auf Metriken für sich ändernde Normen, die in institutionellen Richtlinien und etablierten Praktiken bestätigt werden, die wesentliche Beweise liefern, um diese Änderungen auf Institutionen und Netzwerke, die an der Krebsbehandlungsforschung beteiligt sind, zu übertragen und zu skalieren.
In Ziel 1 wird das Forschungsteam mit lokalen Organisationen zusammenarbeiten, um neue Normen in Bezug auf Krebsversorgung und -forschung zu formulieren und zu verbreiten und diese neuen Normen über Gemeinschaftsorganisationen und Gesundheitsbotschafter in der gesamten Gemeinschaft zu verbreiten, um einen anderen Blickwinkel auf CTs einzubringen, das Bewusstsein zu schärfen und die Nachfrage zu steigern für den Zugang zur Krebsforschung.
In Ziel 2 wird das Forschungsteam einen elektronischen Ansatz entwickeln, um wichtige klinische Merkmale von Patienten und Studien zu identifizieren und Patienten und Studien abzugleichen und diese Daten Patienten und ihren Ärzten zum Zeitpunkt wichtiger Entscheidungen zur Verfügung zu stellen.
In Ziel 3 wird das Forschungsteam wesentliche erfahrungsbezogene Schulungen zu Diversität, sozialen Determinanten von Gesundheit und der Bedeutung der Durchführung gemeinschaftsrelevanter Arbeit anbieten und in die grundlegende und translationale wissenschaftliche Ausbildung integrieren.
Dieser DISRUPT-Vorschlag bildet die Grundlage, um Normen über klinische Krebsstudien in unseren Gemeinschaften, Liefersystemen und wissenschaftlichen Forschungsunternehmen zu stören.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Radhi Yagnik
- Telefonnummer: 212-659-5933
- E-Mail: radhi.yagnik@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Ariana Tao
-
Hauptermittler:
- Bruce Rapkin
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Radhi Yagnik
- E-Mail: radhi.yagnik@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Nina Bickell
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Care Center
-
Kontakt:
- Kimberly Burke
-
Hauptermittler:
- Mary Beth Terry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 21 Jahre mit invasivem Brust-, Prostata- oder Leberkrebs, die vor einer Behandlungsentscheidung stehen
- Patienten von Ärzten, die der Teilnahme zugestimmt haben
- in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben und entweder Englisch oder Spanisch zu sprechen, sind zur Teilnahme berechtigt.
- Für die Rekrutierung von Anbietern, Onkologen und fortgeschrittenen Ärzten, die Patienten mit Brust-, Prostata- und Leberkrebs betreuen, einschließlich Mediziner, Chirurgen, Radioonkologen, interventionelle Radiologen, Urologen und Hepatologen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen können
- kein Englisch oder Spanisch verstehen
- Mangel an invasivem Brust-/Prostata-/Leberkrebs
- diejenigen, die nicht vor einer unmittelbar bevorstehenden Behandlungsentscheidung stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten Teilnehmer
Patienten mit invasivem Brust-, Prostata- oder Leberkrebs, die vor einer Behandlungsentscheidung stehen
|
Erstellung und Verbreitung von Schulungsmaterialien, die darauf ausgelegt sind, Patienten über die Teilnahme an ihrer Krebsbehandlung zu informieren und zu befähigen, einschließlich der Berücksichtigung der Teilnahme an klinischen Studien, und Bereitstellung von Patientennavigatoren für klinische Studien (CTPN), um die Aufklärung über klinische Studien weiter zu unterstützen.
|
Aktiver Komparator: Arzt Teilnehmer
Onkologen und fortgeschrittene Ärzte, die sich um Patienten mit Brust-, Prostata- und Leberkrebs kümmern, einschließlich Mediziner, Chirurgen, Radioonkologen, interventionelle Radiologen, Urologen und Hepatologen
|
Anbieter, indem sie auf klinischer und Systemebene eingreifen, um ihnen Werkzeuge und Prozesse sowie informative und praktische Unterstützung zur Verfügung zu stellen, um die CT-Überlegung und Diskussion zu erleichtern und anzubieten, bei der Aufklärung über klinische Studien zu helfen und die CT-Überlegung an einem Behandlungsentscheidungsknoten zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rückstellungen für klinische Studien
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschluss der Rekrutierung für die klinische Studie durchschnittlich 2 Monate
|
Änderung der Raten der Ansammlung klinischer Studien der Gesamtpopulation und der BIPOC-Population.
|
vom Beginn bis zum Abschluss der Rekrutierung für die klinische Studie durchschnittlich 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Ärzte stimmt der Nützlichkeit der Übereinstimmungslisten zu
Zeitfenster: 6 Monate nach Durchführung der Intervention
|
Anzahl der Ärzte, die die Übereinstimmungslisten als hilfreich für die Entscheidungsfindung und die Teilnahme an klinischen Studien erachten.
|
6 Monate nach Durchführung der Intervention
|
Patientenumfrage nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen nach Durchführung der Intervention
|
Die Umfrage wird nicht summiert: Es gibt keine Bewertung oder Skala für die Umfrage.
Die Fragen werden einzeln auf Aussagen zu Barrieren auf Patientenebene untersucht, die CT-Diskussionen und -Angebote beeinflusst haben.
Einige Antworten sind ja/nein, während andere Mehrfachauswahlmöglichkeiten haben.
|
2 Wochen nach Durchführung der Intervention
|
Arztbefragung nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Durchführung der Intervention
|
Die Umfrage wird nicht summiert: Es gibt keine Bewertung oder Skala für die Umfrage.
Die Fragen werden einzeln auf Aussagen zu Barrieren auf Patienten-, Arzt- und Systemebene untersucht, die CT-Diskussionen und -Angebote beeinflusst haben.
Einige Antworten sind ja/nein, während andere Mehrfachauswahlmöglichkeiten haben.
|
6 Monate nach Durchführung der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Bickell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 21-0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Übereinstimmungsliste für klinische Studien
-
NYU Langone HealthZurückgezogen
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendUrothelkrebsKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Italien, Spanien, Japan, Vereinigtes Königreich, Belgien, Israel, China, Österreich, Frankreich, Kanada, Taiwan, Truthahn, Deutschland, Russische Föderation, Bulgarien, Polen, Grieche... und mehr