CENtralne ukierunkowanie na ciśnienie krwi: pragmatyczna randomizowana próba pilotażowa w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (CENTRAL-CKD)

Tło: Pojawiające się dane przemawiają za ciśnieniem krwi w aorcie (BP) nad ciśnieniem mankietu ramiennego w przewidywaniu powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych, ponieważ ciśnienie to ma bezpośredni wpływ na serce, mózg i nerki. Równolegle opracowano centralne urządzenia do pomiaru BP, które są dokładniejsze w stosunku do BP aorty i są łatwe w użyciu bez szkolenia. W żadnym innym stanie niż zaawansowana przewlekła choroba nerek (PChN) kontrola BP jest równie ważna, ponieważ niedostateczne leczenie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i progresją w kierunku schyłkowej niewydolności nerek (ESKD), podczas gdy nadmierne leczenie podobnie prowadzi do niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i upadków, ale także ostre uszkodzenie nerek, które może przyspieszyć wystąpienie ESKD. Do dziś standardowe zarządzanie BP opiera się na pomiarze BP mankietu ramiennego, który jest nieprecyzyjnym zastępczym wskaźnikiem BP aorty, w większym stopniu w populacji z zaawansowaną CKD. Biorąc pod uwagę, że u tych pacjentów występuje wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz że jest to grupa, w której BP na ramieniu może być najmniej wiarygodne, korzystne może być kontrolowanie nadciśnienia tętniczego w tej populacji za pomocą centralnych pomiarów BP. Wraz z rozwojem niedrogich i łatwych w użyciu urządzeń do centralnego pomiaru ciśnienia krwi rutynowe stosowanie centralnego pomiaru ciśnienia krwi w nadciśnieniu tętniczym stało się rzeczywistością. Jednak najpierw należy wykazać wyższość centralnego BP nad tradycyjnym BP mankietu ramiennego w odniesieniu do wyników klinicznych.

Cele: Wykazanie, że celowanie w centralne BP u pacjentów z zaawansowaną CKD w przeciwieństwie do BP mankietu ramiennego jest wykonalne i skutkuje mniejszą sztywnością tętnic po 12 miesiącach obserwacji.

Metody: Badanie CENTRAL-CKD jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym z grupami równoległymi w stosunku 1:1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (n=116) zostaną losowo przydzieleni do grupy docelowej centralnego skurczowego BP < 130 mmHg (interwencja) lub docelowego skurczowego BP na ramieniu < 130 mmHg (standardowa opieka). Równocześnie mierzone będzie centralne i ramieniowe ciśnienie tętnicze, przy czym lekarze prowadzący, pacjenci i badacze nie będą świadomi przydziału. Ponieważ to badanie ma pragmatyczny charakter, wszystkie inne aspekty leczenia BP i CKD, w tym decyzje dotyczące leczenia hipotensyjnego, docelowych rozkurczowych BP oraz obserwacji klinicznych i laboratoryjnych, będą leżały w gestii prowadzącego nefrologa. Główne wyniki obejmują wykonalność badania na dużą skalę przy użyciu wcześniej określonych kryteriów i sztywności aorty (prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej) po 12 miesiącach. Ocenione zostaną inne wyniki dotyczące układu sercowo-naczyniowego, nerek, jakości życia i bezpieczeństwa.

Znaczenie: CENTRAL-CKD zaprojektowano jako badanie pilotażowe, którego celem jest zapewnienie ram i uzasadnienia do przeprowadzenia badania na dużą skalę z odpowiednią mocą, aby wykryć wpływ proponowanej interwencji na klinicznie istotne wyniki.