Targeting della pressione sanguigna CENtral: uno studio pilota pragmatico RAndomizzato nella malattia renale cronica avanzata (CENTRAL-CKD)

Contesto: i dati emergenti favoriscono la pressione arteriosa aortica (BP) rispetto alla pressione arteriosa della cuffia brachiale nel predire le complicanze cardiovascolari e renali, poiché questa pressione arteriosa ha un impatto diretto su cuore, cervello e reni. Parallelamente, sono stati sviluppati dispositivi di misurazione della PA centrale più accurati rispetto alla PA aortica e facili da usare senza addestramento. In nessun'altra condizione oltre alla malattia renale cronica avanzata (CKD) il controllo della pressione arteriosa è importante, poiché il trattamento insufficiente è associato a eventi CV avversi e progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), mentre il trattamento eccessivo porta allo stesso modo a eventi CV avversi e cadute dannose ma anche danno renale acuto che può precipitare ESKD. Fino ad oggi, la gestione standard della PA si basa sulla PA della cuffia brachiale, che è un marker surrogato impreciso della PA aortica, soprattutto nella popolazione con CKD avanzata. Considerando che questi pazienti hanno un alto rischio di morbilità e mortalità CV ed è un gruppo in cui la PA brachiale può essere la meno affidabile, può essere utile gestire l'ipertensione in questa popolazione utilizzando misurazioni della PA centrale. Con lo sviluppo di dispositivi per la PA centrale accessibili e facili da usare, l'uso di routine della PA centrale nell'ipertensione diventerebbe ora una realtà. Tuttavia, la superiorità della BP centrale rispetto alla tradizionale BP della cuffia brachiale per quanto riguarda gli esiti clinici dovrà prima essere dimostrata.

Obiettivi: Dimostrare che il targeting della PA centrale nei pazienti con CKD avanzato rispetto alla PA della cuffia brachiale è fattibile e si traduce in una minore rigidità arteriosa dopo 12 mesi di follow-up.

Metodi: Lo studio CENTRAL-CKD è uno studio pilota pragmatico multicentrico prospettico a gruppi paralleli 1:1 randomizzato in doppio cieco avviato dallo sperimentatore. I pazienti con CKD in stadio 4 e 5 (n = 116) saranno randomizzati a un target di PA sistolica centrale <130 mmHg (intervento) o target di PA sistolica brachiale <130 mmHg (cura standard). La pressione arteriosa centrale e brachiale sarà misurata contemporaneamente, con medici curanti, pazienti e ricercatori in cieco verso l'assegnazione. Poiché questo studio ha un disegno pragmatico, tutti gli altri aspetti della gestione della pressione arteriosa e dell'insufficienza renale, comprese le decisioni relative al trattamento antipertensivo, gli obiettivi della pressione diastolica e i follow-up clinici e di laboratorio saranno a discrezione del nefrologo partecipante. Gli esiti primari includono la fattibilità di una sperimentazione su larga scala utilizzando criteri prespecificati e la rigidità aortica (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale) a 12 mesi. Saranno valutati altri esiti cardiovascolari, renali, di qualità della vita e di sicurezza.

Importanza: CENTRAL-CKD è concepito come uno studio pilota volto a fornire il quadro e la giustificazione per procedere a uno studio su larga scala con potenza adeguata per rilevare l'impatto dell'intervento proposto su risultati clinicamente importanti.