FMT do kolonizacji MDRO w przeszczepach narządów litych (FMT)
21 maja 2020 zaktualizowane przez: Lilian Abbo, University of Miami
Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu kolonizacji organizmów wielolekoopornych u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zahamować lub odwrócić przenoszenie MDRO w przewodzie pokarmowym u hospitalizowanych biorców przeszczepów narządów miąższowych z historią jednej lub więcej infekcji MDRO.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zahamować lub odwrócić przenoszenie MDRO w przewodzie pokarmowym u hospitalizowanych biorców przeszczepów narządów miąższowych z historią jednej lub więcej infekcji MDRO.
Uczestnicy badania, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną, świadomą zgodę, otrzymają próbkę kału przed badaniem FMT. Uczestnicy będą obserwowani od momentu rejestracji do 3 miesięcy po FMT.
Konkretne organizmy będące przedmiotem zainteresowania, które będą badane w kulturach kału, obejmują enterokoki oporne na wankomycynę, Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy i Pseudomonas oporne na karbapenemy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wykażą kolonizację z dodatnim posiewem dla konkretnego organizmu będącego przedmiotem zainteresowania, otrzymają FMT.
Jedna dawka FMT retencyjnej lewatywy doodbytniczej (OpenBiome) będzie podawana przez pielęgniarkę i nadzorowana przez naszego głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych przeszkolonych w wykonywaniu FMT.
Próbki kału uczestników badania zostaną zebrane i przeanalizowane w następujący sposób:
- Pre-FMT: Pobieranie i przechowywanie kału w glicerolu/zamrożonym, do wysyłki w suchym lodzie
- 48 godzin po FMT: Pobranie stolca przy użyciu późniejszego zestawu RNA dostarczonego przez OpenBiome (w szpitalu)
- Dzień 7: Pobieranie i przechowywanie stolca w glicerolu/zamrożonym, do wysyłki w suchym lodzie
- Dzień 14: Pobranie kału za pomocą zestawu RNAlater (w domu)
- Dzień 30: Pobieranie i przechowywanie stolca w glicerolu/szybko zamrożonym (w szpitalu lub klinice), do wysyłki w suchym lodzie
- Dzień 90: wizyta kontrolna w klinice, pobranie końcowej próbki za pomocą zestawu RNAlater
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat
- Biorcy narządów miąższowych: biorcy przeszczepów wątroby, jelit, narządów wielotrzewnych, serca, płuc, trzustki lub nerki
- Biorca przeszczepu co najmniej >30 dni po przeszczepieniu narządu litego
- Odbiorca przeszczepu musi być dostępny lokalnie w celu obserwacji do 6 miesięcy po przeszczepie FMT
- Stan pacjenta w czasie FMT
- przynajmniej jedna leczona infekcja w ciągu ostatnich 90 dni (bakteremia, ZUM, zapalenie płuc lub pobranie próbki z jamy brzusznej z dodatnim posiewem MDRO) spowodowana MDRO, a MDRO jest prawdopodobnie pochodzenia jelitowego (enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) lub oporne na karbapenemy Pseudomonas (CRP).
- Być bez aktywnej infekcji przez >15 dni: bakteriemia, ZUM, zapalenie płuc lub zbieranie pokarmu w jamie brzusznej.
- Być bez dodatniego posiewu (z wyjątkiem kału) z MDRO (enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) lub Pseudomonas oporne na karbapenemy (CRP)
- Pacjenci nie otrzymują środków przeciwdrobnoustrojowych (terapeutycznych lub hamujących) w ciągu 48 godzin od FMT
- Środki przeciwdrobnoustrojowe do profilaktyki narządów miąższowych zgodnie z protokołem będą przechowywane 24 godziny przed i 14 dni po FMT, np. trimetoprim/sulfametoksazol 3x/tydz. lub dapson 100 mg p.o. codziennie lub co tydzień w profilaktyce PJP
- Gancyklowir lub walgancyklowir w profilaktyce CMV, jeśli jest to wymagane zgodnie z protokołem, może być kontynuowane.
- Pacjenci mają dodatnią obserwacyjną hodowlę z odbytu w celu wykrycia kolonizacji.
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowana przez lekarza ciężka alergia na orzechy lub inne alergeny pokarmowe
- Pacjenci z alergią na składniki ogólnie uznawane za bezpieczne „glicerol, chlorek sodu
- Uczestnicy badania hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
- CMV IgG, EBV IgG i PCR negatywne w momencie wyrażenia zgody
- Biologiczny wynik MELD > 28 zgodnie z definicją chirurga transplantologa
- Ciąża lub niezdolność/niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Pacjenci, którzy otrzymali nowy przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni w momencie włączenia do badania
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki leczący czynną infekcję lub krócej niż 2 tygodnie w momencie włączenia do badania
- Jakakolwiek niewydolność krążenia na wazopresorach
- Niewydolność oddechowa (przy wentylacji mechanicznej) w momencie rejestracji
- Niewydolność nerek (GFR <30 lub dializa) w momencie włączenia
- Każda aktywna infekcja Clostridium difficile niezależnie od ciężkości
- Biorcy postalogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
- ANC <1000/mm3
- HIV+ kontrolowany lub słabo kontrolowany podczas terapii przeciwretrowirusowej
- Przy zwiększonym ryzyku zapalenia otrzewnej: obecność urządzeń wewnątrzbrzusznych, dializa otrzewnowa.
- Poprzedni FMT
- Pacjenci poddawani leczeniu z powodu odrzucenia przeszczepu wątroby lub innego narządu
- Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją (bakteriemia, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych lub ropień)
- Oczekiwana długość życia <1 rok po przeszczepie
- Każde istotne klinicznie krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako wymagające transfuzji krwi, endoskopii lub interwencji chirurgicznej lub radiologicznej) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, ryzyko przewyższa potencjalne korzyści, w tym inne stany lub leki, które badacz określa, naraża pacjenta na większe ryzyko związane z FMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewatywa retencyjna OpenBiome FMT
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation retencyjna lewatywa, jedna aplikacja doodbytnicza.
|
Trzymaj zamrożoną lewatywę, aż będzie gotowa do podania.
Pojedyncze przeniesienie wszystkich 250 ml materiału kałowego przy zachowaniu uniwersalnych środków ostrożności do standardowego worka retencyjnego do lewatywy w ciągu 1 godziny z zatrzymaniem materiału przez co najmniej 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo dekolonizacji MDRO
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba udanych przypadków dekolonizacji MDRO
|
10 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawracających infekcji MDRO
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nawracającymi zakażeniami MDRO
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .