Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew klewidypiny do kontroli ciśnienia krwi po udanej rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym (CLEVER)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ProMedica Health System

Wlew klewidypiny do kontroli ciśnienia krwi po udanej rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym (CLEVER)

Badanie CLEVER jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności intensywnej kontroli ciśnienia krwi przy użyciu klewidypiny (stosowanie zgodnie z zaleceniami) u pacjentów z AIS poddawanych standardowej trombektomii mechanicznej (MT) w ciągu 24 godziny od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLEVER jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności intensywnej kontroli ciśnienia krwi przy użyciu klewidypiny (stosowanie zgodnie z zaleceniami) u pacjentów z AIS poddawanych standardowej trombektomii mechanicznej (MT) w ciągu 24 godziny od wystąpienia objawów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do docelowego skurczowego ciśnienia krwi po udanej MT (mTICI 2c lub wyższy) wynoszącego albo: 90-120 mmHg (grupa intensywnego leczenia BP) lub 90-160 mmHg (grupa leczenia standardowego BP). Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani i oceniani przez okres do 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18 lat lub starszy
  • 2. Ostre nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg) w czasie rekanalizacji
  • 3. Objawy udaru niedokrwiennego krążenia przedniego i potwierdzona niedrożność (ICA, M1 lub M2) na angiogramie z trombektomią mechaniczną rozpoczętą w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka
  • 4. Skuteczność rewaskularyzacji na poziomie mTICI 2c lub wyższym po trombektomii mechanicznej
  • 5. Wynik ASPEKTÓW większy niż 6
  • 6. Stan przedchorobowy mRS 0-4
  • 7. Podpisana świadoma zgoda w ciągu 30 minut od zakończenia procedury MT.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność jakiegokolwiek krwotoku i/lub wynik ASPECT ≤6 w wyjściowym badaniu TK głowy
  • 2. Ciąża lub karmienie piersią
  • 3. Ostre urazowe uszkodzenie mózgu
  • 4. Pacjent w trakcie aktywnej dializy
  • 5. Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • 6. Ostry lub niedawno przebyty STEMI w ciągu ostatnich 30 dni
  • 7. Ciężkie zaburzenia rytmu, niestabilna czynność serca
  • 8. Każdy terminalny stan chorobowy, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • 9. Równoczesne włączenie do innego badania, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa intensywnego leczenia ciśnienia krwi
Docelowe ciśnienie krwi 90-120 mmHg (grupa intensywnego leczenia BP)
Lek: Klewidypina
Zarządzanie ciśnieniem krwi za pomocą klewidypiny
Aktywny komparator: Standardowa grupa zarządzania ciśnieniem krwi
Docelowe ciśnienie krwi 90-160 mmHg (grupa zarządzania standardowym ciśnieniem krwi)
Lek: Klewidypina
Zarządzanie ciśnieniem krwi za pomocą klewidypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (związany z lekiem)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania leku do docelowego ciśnienia krwi, do 24 godzin po podaniu badanego leku
Czas na docelowe ciśnienie krwi
Czas od rozpoczęcia podawania leku do docelowego ciśnienia krwi, do 24 godzin po podaniu badanego leku
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (związany z chorobą)
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu podania klewidypiny
Występowanie jakiejkolwiek konwersji krwotocznej po 24 godzinach
24 godziny od czasu podania klewidypiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związany z narkotykami
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Skuteczność klewidypiny w utrzymywaniu BP w zakresie przy użyciu analizy pola pod krzywą (AUC) skoków BP poza wcześniej określone górne i dolne granice przy użyciu modeli statystycznych z badań ECLIPSE.
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Związane z lekami, częstość występowania niedociśnienia tętniczego wymagającego interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Częstość niedociśnienia wymagającego interwencji
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Związane z lekami, Częstość niedociśnienia i ciężkiego nadciśnienia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Wskaźnik niedociśnienia i ciężkiego nadciśnienia
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Związane z chorobą, Występowanie objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od randomizacji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH), zdefiniowanego jako dowolny krwotok śródczaszkowy i pogorszenie neurologiczne o co najmniej 4 punkty w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), zgodnie z kryteriami 2nd European-Australasian Acute Stroke Study (ECASS II) w obrębie 24 godziny randomizacji
W ciągu 24 godzin od randomizacji
Związany z chorobą, opóźniony ICH po 24 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od randomizacji
Opóźniony ICH po 24 godzinach
W ciągu 24 godzin od randomizacji
Związane z chorobą, Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od podania leku do 90 dni po randomizacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Od podania leku do 90 dni po randomizacji
Związane z chorobą,
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni po randomizacji
Związane z chorobą, Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 6 (+/- 1 dzień) po randomizacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Dzień 6 (+/- 1 dzień) po randomizacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Związane z chorobą, Stosowanie dodatkowych leków nadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Stosowanie dodatkowych leków nadciśnieniowych
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Związane z chorobą, Początek migotania przedsionków lub zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Początek migotania przedsionków lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
Związany z chorobą, mRS 0-2 lub powrót do wartości wyjściowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS 0-2 lub powrót do wartości wyjściowych po 90 dniach
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProMedica Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEVER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj