Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin infusjon for blodtrykksbehandling etter vellykket revaskularisering ved akutt iskemisk slag (CLEVER)

19. april 2023 oppdatert av: ProMedica Health System

Clevidipin-infusjon for blodtrykkskontroll etter vellykket revaskularisering ved akutt iskemisk slag (CLEVER)

CLEVER-studien er en prospektiv, 2-arms, randomisert, enkeltsenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intensiv blodtrykkskontroll ved bruk av Clevidipin (bruk på etiketten) hos AIS-pasienter som gjennomgår standardbehandling mekanisk trombektomi (MT) innen 24 timer med symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLEVER-studien er en prospektiv, 2-arms, randomisert, enkeltsenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intensiv blodtrykkskontroll ved bruk av Clevidipin (bruk på etiketten) hos AIS-pasienter som gjennomgår standardbehandling mekanisk trombektomi (MT) innen 24 timer med symptomdebut. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til et mål for systolisk blodtrykk etter vellykket MT (mTICI 2c eller høyere) på enten: 90-120 mmHg (intensiv BP-behandlingsgruppe) eller 90-160 mmHg (Standard BP-behandlingsgruppe). Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt og vurdert i opptil 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 år eller eldre
  • 2. Akutt hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mmHg) ved rekanalisering
  • 3. Symptom på iskemisk slag i fremre sirkulasjon og bekreftet okklusjon (ICA, M1 eller M2) på angiogram med mekanisk trombektomi startet innen 24 timer siden sist kjente godt
  • 4. Suksessrevaskulariseringspoeng for mTICI 2c eller høyere etter mekanisk trombektomi
  • 5. ASPECTS-poengsum over 6
  • 6. Premorbid mRS 0-4
  • 7. Signert informert samtykke innen 30 minutter fra slutten av MT-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av blødninger og/eller ASPECT-score ≤6 på baseline-hode-CT-skanning
  • 2. Gravid eller ammende
  • 3. Akutt traumatisk hjerneskade
  • 4. Pasient i aktiv dialyse
  • 5. Intrakraniell neoplasma
  • 6. Akutt eller nylig STEMI de siste 30 dagene
  • 7. Alvorlige arytmier, ustabil hjertefunksjon
  • 8. Enhver terminal medisinsk tilstand med forventet levetid mindre enn 6 måneder
  • 9. Samtidig påmelding til en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv blodtrykksbehandlingsgruppe
Mål blodtrykk på 90-120 mmHg (intensiv BP-behandlingsgruppe)
Legemiddel: Clevidipin
Blodtrykksbehandling med Clevidipine
Aktiv komparator: Standard blodtrykksbehandlingsgruppe
Mål blodtrykk på 90-160 mmHg (Standard BP management group)
Legemiddel: Clevidipin
Blodtrykksbehandling med Clevidipine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt (medikamentrelatert)
Tidsramme: Tid fra initiering av legemiddel til målblodtrykk, opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
På tide å målrette blodtrykket
Tid fra initiering av legemiddel til målblodtrykk, opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Primært sikkerhetsendepunkt (sykdomsrelatert)
Tidsramme: 24 timer fra behandlingstidspunktet med Clevidipin
Forekomst av hemorragisk konvertering etter 24 timer
24 timer fra behandlingstidspunktet med Clevidipin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikarelatert
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Effekten av Clevidipin for å opprettholde blodtrykket innenfor rekkevidde ved bruk av areal under kurven (AUC)-analyse av blodtrykksavvik utover forhåndsbestemte øvre og nedre grenser ved bruk av statistiske modeller fra ECLIPSE-studiene.
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Legemiddelrelatert, Hypotensjonsfrekvens som krever intervensjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Hypotensjonsfrekvens som krever intervensjon
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Legemiddelrelatert, Hypotensjonshyppighet og alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Hyppighet av hypotensjon og alvorlig hypertensjon
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sykdomsrelatert, Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter randomisering
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (sICH), definert som enhver intrakraniell blødning og nevrologisk forverring på minst 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), i henhold til 2nd European-Australasian Acute Stroke Study (ECASS II) kriterier innen 24 timer med randomisering
Innen 24 timer etter randomisering
Sykdomsrelatert, Forsinket ICH etter 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter randomisering
Forsinket ICH etter 24 timer
Innen 24 timer etter randomisering
Sykdomsrelatert, Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra legemiddeladministrering til 90 dager etter randomisering
Forekomst av akutt nyreskade
Fra legemiddeladministrering til 90 dager etter randomisering
Sykdomsrelatert,
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet ved 90 dager
90 dager etter randomisering
Sykdomsrelatert, Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 6 (+/- 1 dag) etter randomisering eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Lengde på sykehusopphold
Dag 6 (+/- 1 dag) etter randomisering eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Sykdomsrelatert, Bruk av ekstra hypertensive midler
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Bruk av ekstra hypertensive midler
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sykdomsrelatert, utbrudd av atrieflimmer eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Utbruddet av atrieflimmer eller kardiovaskulære hendelser
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Sykdomsrelatert, mRS 0-2 eller tilbake til baseline ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS 0-2 eller gå tilbake til baseline ved 90 dager
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProMedica Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEVER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Clevidipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere