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Clevidipin-Infusion zur Blutdruckkontrolle nach erfolgreicher Revaskularisierung bei akutem ischämischem Schlaganfall (CLEVER)

19. April 2023 aktualisiert von: ProMedica Health System

Clevidipin-Infusion zur Blutdruckkontrolle nach erfolgreicher Revaskularisierung bei akutem ischämischem Schlaganfall (CLEVER)

Die CLEVER-Studie ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Blutdruckkontrolle mit Clevidipin (On-Label-Use) bei AIS-Patienten, die sich einer standardmäßigen mechanischen Thrombektomie (MT) unterziehen 24 Stunden nach Beginn der Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLEVER-Studie ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Blutdruckkontrolle mit Clevidipin (On-Label-Use) bei AIS-Patienten, die sich einer standardmäßigen mechanischen Thrombektomie (MT) unterziehen 24 Stunden nach Beginn der Symptome. Geeignete Patienten werden 1:1 auf einen Zielwert für den systolischen Blutdruck nach erfolgreicher MT (mTICI 2c oder höher) von entweder 90–120 mmHg (Intensiv-Blutdruckmanagementgruppe) oder 90–160 mmHg (Standard-Blutdruckmanagementgruppe) randomisiert. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zu 3 Monate lang beobachtet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 oder älter
  • 2. Akute Hypertonie (systolischer Blutdruck über 140 mmHg) bei Rekanalisation
  • 3. Ischämische Schlaganfallsymptome des vorderen Kreislaufs und bestätigter Verschluss (ICA, M1 oder M2) im Angiogramm mit mechanischer Thrombektomie, die innerhalb von 24 Stunden seit dem letzten bekannten Gesundheitszustand eingeleitet wurde
  • 4. Erfolgs-Revaskularisierungs-Score von mTICI 2c oder höher nach mechanischer Thrombektomie
  • 5. ASPECTS-Punktzahl von mehr als 6
  • 6. Prämorbider mRS 0–4
  • 7. Unterschriebene Einverständniserklärung innerhalb von 30 Minuten nach Ende des MT-Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein von Blutungen und/oder ASPECT-Scores ≤ 6 beim Ausgangs-CT-Scan des Kopfes
  • 2. Schwanger oder stillend
  • 3. Akute traumatische Hirnverletzung
  • 4. Patient unter aktiver Dialyse
  • 5. Intrakranielle Neubildung
  • 6. Akuter oder kürzlich aufgetretener STEMI in den letzten 30 Tagen
  • 7. Schwere Arrhythmien, instabile Herzfunktion
  • 8. Jeder unheilbare medizinische Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • 9. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur intensiven Blutdruckkontrolle
Zielblutdruck von 90–120 mmHg (Intensiv-Blutdruckmanagementgruppe)
Arzneimittel: Clevidipin
Blutdruckmanagement mit Clevidipin
Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckmanagementgruppe
Zielblutdruck von 90–160 mmHg (Standard-Blutdruckmanagementgruppe)
Arzneimittel: Clevidipin
Blutdruckmanagement mit Clevidipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (medikamentenbezogen)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Medikaments bis zum Zielblutdruck, bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit für den Zielblutdruck
Zeit vom Beginn des Medikaments bis zum Zielblutdruck, bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Primärer Sicherheitsendpunkt (krankheitsbezogen)
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit Clevidipin
Auftreten einer hämorrhagischen Konversion nach 24 Stunden
24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit Clevidipin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenbezogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Wirksamkeit von Clevidipin bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks innerhalb des Bereichs anhand einer Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) von Blutdruckabweichungen über vorbestimmte obere und untere Grenzen hinaus unter Verwendung statistischer Modelle aus den ECLIPSE-Studien.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Arzneimittelbedingt, Hypotonie-Rate, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Rate der Intervention erfordernden Hypotonie
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Arzneimittelbedingt, Rate von Hypotonie und schwerer Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Rate von Hypotonie und schwerer Hypertonie
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Krankheitsbedingt, Auftreten symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Inzidenz einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (sICH), definiert als jede intrakranielle Blutung und neurologische Verschlechterung von mindestens 4 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), gemäß den Kriterien der 2. European-Australasian Acute Stroke Study (ECASS II). 24 Stunden Randomisierung
Innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Krankheitsbedingte, verzögerte ICH nach 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Verzögerte ICH nach 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Krankheitsbedingt, Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Von der Medikamentenverabreichung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Krankheitsbedingt,
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung
Krankheitsbedingt, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 6 (+/- 1 Tag) nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 6 (+/- 1 Tag) nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Krankheitsbedingt, Anwendung zusätzlicher blutdrucksenkender Mittel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung zusätzlicher blutdrucksenkender Mittel
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Krankheitsbedingt, Auftreten von Vorhofflimmern oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Beginn von Vorhofflimmern oder kardiovaskulären Ereignissen
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Krankheitsbedingt, mRS 0–2 oder Rückkehr zum Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS 0–2 oder Rückkehr zum Ausgangswert nach 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProMedica Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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