Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevidipine Infuusio verenpaineen hallintaan onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (CLEVER)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ProMedica Health System

Clevidipine Infuusio verenpaineen hallintaan onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (CLEVER)

CLEVER-tutkimus on prospektiivinen, 2-haarainen, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Clevidipine-valmistetta (etiketissä oleva käyttö) intensiivisen verenpaineen hallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta AIS-potilailla, joille tehdään standardinmukainen mekaaninen trombektomia (MT) 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLEVER-tutkimus on prospektiivinen, 2-haarainen, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Clevidipine-valmistetta (etiketissä oleva käyttö) intensiivisen verenpaineen hallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta AIS-potilailla, joille tehdään standardinmukainen mekaaninen trombektomia (MT) 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan 1:1 systolisen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi onnistuneen MT:n (mTICI 2c tai suurempi) jälkeen joko 90–120 mmHg (intensiivisen verenpaineen hallintaryhmä) tai 90–160 mmHg (normaali verenpaineen hallintaryhmä). Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan ja arvioidaan enintään 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18 tai vanhempi
  • 2. Akuutti hypertensio (systolinen verenpaine yli 140 mmHg) rekanalisoinnin yhteydessä
  • 3. Verenkierron iskeemisen aivohalvauksen oireet ja vahvistettu tukos (ICA, M1 tai M2) angiogrammissa, jossa mekaaninen trombektomia aloitettiin 24 tunnin sisällä viimeisestä hyvin tunnetusta
  • 4. Onnistunut revaskularisaatiopistemäärä mTICI 2c tai korkeampi mekaanisen trombektomian jälkeen
  • 5. ASPECTS-pisteet yli 6
  • 6. Premorbid mRS 0-4
  • 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus 30 minuutin kuluessa MT-menettelyn päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Verenvuoto ja/tai ASPECT-pisteet ≤6 pään CT-skannauksessa
  • 2. Raskaana oleva tai imettävä
  • 3. Akuutti traumaattinen aivovaurio
  • 4. Potilas aktiivisessa dialyysissä
  • 5. Intrakraniaalinen kasvain
  • 6. Akuutti tai äskettäinen STEMI viimeisten 30 päivän aikana
  • 7. Vakavat rytmihäiriöt, epävakaa sydämen toiminta
  • 8. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • 9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivinen verenpaineen hallintaryhmä
Tavoiteverenpaine 90-120 mmHg (intensiivisen verenpaineen hallintaryhmä)
Lääke: Clevidipine
Verenpaineen hallinta Clevidipine-valmisteella
Active Comparator: Normaali verenpaineen hallintaryhmä
Tavoiteverenpaine 90-160 mmHg (normaali verenpaineen hallintaryhmä)
Lääke: Clevidipine
Verenpaineen hallinta Clevidipine-valmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste (lääkkeisiin liittyvä)
Aikaikkuna: Aika lääkkeen aloittamisesta tavoiteverenpaineeseen, jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika kohdistaa verenpaine
Aika lääkkeen aloittamisesta tavoiteverenpaineeseen, jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (tautiin liittyvä)
Aikaikkuna: 24 tuntia Clevidipine-hoidon alkamisesta
Hemorragisen muuntumisen ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua
24 tuntia Clevidipine-hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Clevidipiinin tehokkuus verenpaineen pitämisessä vaihteluvälillä käyttämällä BP:n poikkeamien pinta-alan (AUC) analyysiä ennalta määrättyjen ylä- ja alarajojen yli käyttäen ECLIPSE-kokeiden tilastollisia malleja.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lääkkeisiin liittyvä, toimenpiteitä vaativan hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Interventiota vaativan hypotension esiintyvyys
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lääkkeisiin liittyvät, hypotension ja vaikean verenpaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hypotension ja vaikean verenpaineen esiintyvyys
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sairauksiin liittyvä, Oireisen aivoverenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Oireisen intracerebraalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus, joka määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi ja vähintään 4 pisteen neurologiseksi pahenemiseksi National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) 2. European-Australasian Acute Stroke Study (ECASS II) -kriteerien mukaan. 24 tuntia satunnaistamista
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Sairauteen liittyvä, viivästynyt ICH 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Viivästynyt ICH 24 tunnin kuluttua
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Sairauksiin liittyvä, akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Lääkkeen antamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Sairauksiin liittyvä,
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairauksiin liittyvä, sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 6 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi aikaisempi)
Sairaalahoidon pituus
Päivä 6 (+/- 1 päivä) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen (kumpi aikaisempi)
Sairauksiin liittyvä, Muiden verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muiden verenpainelääkkeiden käyttö
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sairauksiin liittyvä, eteisvärinän tai sydän- ja verisuonitapahtumien alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eteisvärinän tai kardiovaskulaaristen tapahtumien alkaminen
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tautiin liittyvä, mRS 0-2 tai paluu lähtötasolle 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS 0-2 tai palaa lähtötasolle 90 päivän kohdalla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProMedica Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEVER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa