Infusão de Clevidipina para Controle da Pressão Arterial Após Revascularização Bem-sucedida em AVC Isquêmico Agudo (CLEVER)
19 de abril de 2023 atualizado por: ProMedica Health System
Infusão de Clevidipina para Controle da Pressão Arterial Após Revascularização Bem-sucedida em AVC Isquêmico Agudo (CLEVER)
O Estudo CLEVER é um estudo piloto prospectivo, de 2 braços, randomizado, de centro único para avaliar a segurança e eficácia do controle intensivo da pressão arterial usando Clevidipina (uso no rótulo) em pacientes com AIS submetidos a trombectomia mecânica (TM) padrão de tratamento dentro 24 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo CLEVER é um estudo piloto prospectivo, de 2 braços, randomizado, de centro único para avaliar a segurança e eficácia do controle intensivo da pressão arterial usando Clevidipina (uso no rótulo) em pacientes com AIS submetidos a trombectomia mecânica (TM) padrão de tratamento dentro 24 horas após o início dos sintomas.
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para uma meta de pressão arterial sistólica após MT bem-sucedida (mTICI 2c ou superior) de: 90-120 mmHg (grupo de controle de PA intensiva) ou 90-160 mmHg (grupo de controle de PA padrão).
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados e avaliados por até 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mouhammad Jumaa, MD
- Número de telefone: 419-291-8027
- E-mail: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Castonguay, PhD
- Número de telefone: 419-291-1895
- E-mail: alicia.castonguay@utoledo.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- ProMeedica Toledo Hospital
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Contato:
- Mouhammad Jumaa, MD
- Número de telefone: 419-291-8027
- E-mail: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
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Contato:
- Alicia Castonguay, PhD
- Número de telefone: 419-291-1895
- E-mail: alicia.castonguay@utoledo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos ou mais
- 2. Hipertensão aguda (pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg) na recanalização
- 3. Sintomas de AVC isquêmico da circulação anterior e oclusão confirmada (ICA, M1 ou M2) no angiograma com trombectomia mecânica iniciada dentro de 24 horas desde o último poço conhecido
- 4. Pontuação de revascularização de sucesso de mTICI 2c ou superior após trombectomia mecânica
- 5. Pontuação ASPECTS superior a 6
- 6. mRS pré-mórbido 0-4
- 7. Consentimento informado assinado dentro de 30 minutos do final do procedimento de MT.
Critério de exclusão:
- 1. Presença de qualquer hemorragia e/ou pontuação ASPECT ≤6 na tomografia computadorizada de base
- 2. Grávida ou lactante
- 3. Lesão cerebral traumática aguda
- 4. Paciente em diálise ativa
- 5. Neoplasia intracraniana
- 6. STEMI agudo ou recente nos últimos 30 dias
- 7. Arritmias graves, função cardíaca instável
- 8. Qualquer condição médica terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
- 9. Inscrição simultânea em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle intensivo da pressão arterial
Pressão arterial alvo de 90-120 mmHg (Grupo de gerenciamento de PA intensiva)
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Controle da pressão arterial com Clevidipina
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Comparador Ativo: Grupo de gerenciamento de pressão arterial padrão
Pressão arterial alvo de 90-160 mmHg (Grupo de gerenciamento de PA padrão)
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Controle da pressão arterial com Clevidipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia (relacionado ao medicamento)
Prazo: Tempo desde o início do medicamento até a pressão arterial alvo, até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
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Hora de atingir a pressão arterial
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Tempo desde o início do medicamento até a pressão arterial alvo, até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
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Ponto final primário de segurança (relacionado à doença)
Prazo: 24 horas a partir do momento do tratamento com Clevidipina
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Incidência de qualquer conversão hemorrágica em 24 horas
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24 horas a partir do momento do tratamento com Clevidipina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionado a drogas
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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A eficácia da Clevidipina em manter a PA dentro do intervalo usando a análise da área sob a curva (AUC) das excursões da PA além dos limites superior e inferior predeterminados usando modelos estatísticos dos Ensaios ECLIPSE.
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Relacionado a medicamentos, Taxa de hipotensão que requer intervenção
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Taxa de hipotensão que requer intervenção
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Relacionado a medicamentos, Taxa de hipotensão e hipertensão grave
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Taxa de hipotensão e hipertensão grave
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Relacionado à doença, Incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: Dentro de 24 horas após a randomização
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (sICH), definida como qualquer hemorragia intracraniana e piora neurológica de pelo menos 4 pontos na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), de acordo com os critérios do 2º Estudo Europeu-Australasiano de AVC Agudo (ECASS II) dentro 24 horas de randomização
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Dentro de 24 horas após a randomização
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Relacionado à doença, ICH retardado após 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a randomização
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ICH retardado após 24 horas
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Dentro de 24 horas após a randomização
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Relacionado à doença, Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Desde a administração do medicamento até 90 dias após a randomização
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Incidência de lesão renal aguda
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Desde a administração do medicamento até 90 dias após a randomização
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Relacionado a doenças,
Prazo: 90 dias após a randomização
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Taxa de mortalidade em 90 dias
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90 dias após a randomização
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Relacionado à doença, Tempo de internação
Prazo: Dia 6 (+/- 1 dia) pós-randomização ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Tempo de internação
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Dia 6 (+/- 1 dia) pós-randomização ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Relacionado à doença, Uso de agentes hipertensivos adicionais
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Uso de agentes hipertensivos adicionais
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Relacionado à doença, Início de fibrilação atrial ou eventos cardiovasculares
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Início de fibrilação atrial ou eventos cardiovasculares
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Relacionado à doença, mRS 0-2 ou retorno à linha de base em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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mRS 0-2 ou retorno à linha de base em 90 dias
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- CLEVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .