- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179408
Telerehabilitacja po raku płuca
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Telerehabilitacja dla weteranów, którzy przeżyli raka płuca po terapii leczniczej
Rak płuc jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród amerykańskich weteranów.
Poczyniono znaczne postępy w badaniach przesiewowych i leczeniu raka płuc.
Wydłużyła się długość życia po raku płuc.
Jednak po leczeniu raka płuc wielu weteranów doświadcza utraty wydolności funkcjonalnej i nasilenia objawów.
Aby rozwiązać te problemy zdrowotne, potrzebne są usługi rehabilitacyjne.
To badanie oceni interwencję telerehabilitacyjną weteranów po leczeniu raka płuc, mając na celu poprawę ich funkcji i jakości życia oraz poszerzenie wiedzy na temat strategii, aby lepiej zaspokoić potrzeby rehabilitacyjne weteranów, którzy przeżyli raka płuc po leczeniu.
Rozwinie również karierę lekarza-naukowca, aby zdobyć wiedzę specjalistyczną w zakresie usług rehabilitacyjnych dla wielu weteranów, którzy przeżyli raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród amerykańskich weteranów – każdego roku diagnozuje się ponad 8200 przypadków incydentów.
Około 50% raków płuca jest diagnozowanych w stadium I-III i dlatego kwalifikuje się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
Wskaźniki przeżycia wśród weteranów z rakiem płuc we wczesnym stadium wzrosły wraz z postępem w technikach chirurgicznych i radioterapii.
Po terapii ukierunkowanej na wyleczenie wielu weteranów doświadcza utraty sprawności fizycznej i zwiększonego nasilenia objawów.
W związku z tym potrzebne są podejścia poprawiające ich funkcjonowanie i jakość życia (QoL).
Badacze stawiają hipotezę, że telerehabilitacja może złagodzić te niekorzystne skutki.
Dlatego badacze starają się przeprowadzić pilotażowe badanie z randomizacją, aby zbadać (a) wykonalność, (b) akceptowalność oraz (c) zbadać skutki interwencji telerehabilitacyjnej u tych pacjentów.
Uczestnicy (N=40) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 12-tygodniowej telerehabilitacji (grupa eksperymentalna) lub tylko oceny (grupa kontrolna).
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie rejestracji, przestrzegania i utrzymania; akceptowalność przez Skale Użyteczności Systemu; oraz efekty eksploracyjne za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych, porównujących zmiany funkcji, kontroli objawów i jakości życia między grupami.
Ten projekt dostarczy danych pilotażowych i przeszkolenia badacza lekarza rozpoczynającego karierę zawodową w celu uzyskania niezależności, w celu przeprowadzenia na dużą skalę randomizowanej próby zoptymalizowanego programu telerehabilitacji w celu poprawy funkcji fizycznych i psychospołecznych, niezależności i jakości życia weteranów, którzy przeżyli raka płuc po terapii intencji leczniczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duc M Ha, MD MAS
- Numer telefonu: (240) 643-6872
- E-mail: Duc.Ha@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert L Keith, MD
- Numer telefonu: (720) 857-5120
- E-mail: robert.keith@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Duc M Ha, MD MAS
- Numer telefonu: 240-643-6872
- E-mail: Duc.Ha@va.gov
-
Główny śledczy:
- Duc M. Ha, MD MAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli weterani z historią raka płuc w stadium I-IIIA oraz
- Ukończona terapia ukierunkowana na wyleczenie (tj. operacja resekcji raka płuca, ostateczne napromieniowanie lub jednoczesna chemioradioterapia) w ciągu 1-6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli Weterani ze współistniejącymi schorzeniami wykluczającymi udział w ćwiczeniach i telerehabilitacji:
- Warunki ortopedyczne (np. obustronna amputacja poniżej kolana) lub
- Ciężka choroba sercowo-płucna (np. niestabilne zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy, niewydolność serca ze skurczową frakcją wyrzutową < 25%, przewlekła hipoksemia wymagająca suplementacji tlenem > 5 l/min w spoczynku) lub
- Niezdolność do przestrzegania wskazówek lub wyrażenia świadomej zgody (np. demencja o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) lub
- Zapisany do hospicjum lub
- O szacowanej długości życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana telerehabilitacja
Cele wybrane przez uczestnika: 1) trening mięśni wdechowych + chodzenie (w celu zmniejszenia duszności i poprawy aktywności/wytrzymałości fizycznej; 2) trening oporowy (w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy roli/funkcji społecznych; 3) trening uważności (w celu zmniejszenia strachu przed nawrotem raka i Lęk)
|
Cele wybrane przez uczestnika: 1) trening mięśni wdechowych + chodzenie (w celu zmniejszenia duszności i poprawy aktywności fizycznej/liczby kroków; 2) trening oporowy (w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy roli/funkcji społecznych; 3) trening uważności (w celu zmniejszenia strachu przed nawrotem raka i niepokój)
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
8-tygodniowy okres karencji przed przystąpieniem do telerehabilitacji celowanej
|
8-tygodniowy okres karencji przed celowaną telerehabilitacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Różnica w zmianach HRQL między wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
Globalna jakość życia zależna od zdrowia (globalna podskala EORTC QLQ C30/QoL)
|
Różnica w zmianach HRQL między wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność i aktywność fizyczna (wybierane przez uczestnika)
Ramy czasowe: Różnice w zmianach w UCSD SOBQ i średnich krokach/dzień pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCSD SOBQ) i liczba kroków Fitbit
|
Różnice w zmianach w UCSD SOBQ i średnich krokach/dzień pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
|
Funkcja związana z chorobą nowotworową (wybrany uczestnik)
Ramy czasowe: Różnica w zmianach w profilu 3D funkcji nowotworu PROMIS-SF pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
PROMIS-SF Profil 3D funkcji nowotworu (zmęczenie, rola i funkcja społeczna)
|
Różnica w zmianach w profilu 3D funkcji nowotworu PROMIS-SF pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
|
Strach przed nawrotem raka i lęk związany z rakiem (wybrany uczestnik)
Ramy czasowe: Różnica w zmianach FCR i inspiracją PROMIS-SF 8A między linią wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
Strach przed nawrotem raka (FCR) i PROMIS-SF LEZIE 8A
|
Różnica w zmianach FCR i inspiracją PROMIS-SF 8A między linią wyjściową a końcem interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Duc M. Ha, MD MAS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ha D, Ries AL, Lippman SM, Fuster MM. Effects of curative-intent lung cancer therapy on functional exercise capacity and patient-reported outcomes. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4707-4720. doi: 10.1007/s00520-020-05294-3. Epub 2020 Jan 21.
- Ha D, Ries AL, Mazzone PJ, Lippman SM, Fuster MM. Exercise capacity and cancer-specific quality of life following curative intent treatment of stage I-IIIA lung cancer. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2459-2469. doi: 10.1007/s00520-018-4078-4. Epub 2018 Feb 10.
- Ha D, Kerr J, Ries AL, Fuster MM, Lippman SM, Murphy JD. A Model-Based Cost-Effectiveness Analysis of an Exercise Program for Lung Cancer Survivors After Curative-Intent Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):233-240. doi: 10.1097/PHM.0000000000001281.
- Ha DM, Zeng C, Chan ED, Gray M, Mazzone PJ, Samet JM, Steiner JF. Association of Exercise Behavior with Overall Survival in Stage I-IIIA Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1034-1042. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-235OC.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Ha DM, Prochazka AV, Bekelman DB, Stevens-Lapsley JE, Studts JL, Keith RL. Modifiable factors associated with health-related quality of life among lung cancer survivors following curative intent therapy. Lung Cancer. 2022 Jan;163:42-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Ha DM, Comer A, Dollar B, Bedoy R, Ford M, Gozansky WS, Zeng C, Arch JJ, Leach HJ, Malhotra A, Prochazka AV, Keith RL, Boxer RS. Telemedicine-based inspiratory muscle training and walking promotion with lung cancer survivors following curative intent therapy: a parallel-group pilot randomized trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):546. doi: 10.1007/s00520-023-07999-7.
- Ha DM, Nunnery MA, Klocko RP, Haverhals LM, Bekelman DB, New ML, Randhawa SK, Stevens-Lapsley JE, Studts JL, Prochazka AV, Keith RL. Lung cancer survivors' views on telerehabilitation following curative intent therapy: a formative qualitative study. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073251. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073251.
- Ha DM, Prochazka AV, Bekelman DB, Stevens-Lapsley JE, Chan ED, Keith RL. Association of Leisure-Time Physical Activity With Health-Related Quality of Life Among US Lung Cancer Survivors. JNCI Cancer Spectr. 2021 Jan 23;5(1):pkaa118. doi: 10.1093/jncics/pkaa118. eCollection 2021 Feb.
- Ha D, Ries AL. Characterization of Dyspnea in Veteran Lung Cancer Survivors Following Curative-Intent Therapy. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):120-127. doi: 10.1097/HCR.0000000000000464.
- Ha D, Malhotra A, Ries AL, O'Neal WT, Fuster MM. Heart rate variability and heart rate recovery in lung cancer survivors eligible for long-term cure. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Nov;269:103264. doi: 10.1016/j.resp.2019.103264. Epub 2019 Jul 31.
- Bade BC, Faiz SA, Ha DM, Tan M, Barton-Burke M, Cheville AL, Escalante CP, Gozal D, Granger CL, Presley CJ, Smith SM, Chamberlaine DM, Long JM, Malone DJ, Pirl WF, Robinson HL, Yasufuku K, Rivera MP. Cancer-related Fatigue in Lung Cancer: A Research Agenda: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 1;207(5):e6-e28. doi: 10.1164/rccm.202210-1963ST.
- Rochester CL, Alison JA, Carlin B, Jenkins AR, Cox NS, Bauldoff G, Bhatt SP, Bourbeau J, Burtin C, Camp PG, Cascino TM, Dorney Koppel GA, Garvey C, Goldstein R, Harris D, Houchen-Wolloff L, Limberg T, Lindenauer PK, Moy ML, Ryerson CJ, Singh SJ, Steiner M, Tappan RS, Yohannes AM, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation for Adults with Chronic Respiratory Disease: An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 15;208(4):e7-e26. doi: 10.1164/rccm.202306-1066ST.
- Shaw J, Kamphuis H, Sharpe L, Lebel S, Smith AB, Hulbert-Williams N, Dhillon HM, Butow P. Setting an International Research Agenda for Fear of Cancer Recurrence: An Online Delphi Consensus Study. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:596682. doi: 10.3389/fpsyg.2021.596682. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3661-W
- RX003661 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .