- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179408
Telerehabilitering etter lungekreft
29. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Telerehabilitering for overlevende veteran lungekreft etter kurativ intensjonsterapi
Lungekreft er den nest hyppigst diagnostiserte kreften blant amerikanske veteraner.
Det er gjort betydelige fremskritt innen screening og behandling av lungekreft.
Levetiden etter lungekreft har økt.
Etter lungekreftbehandling opplever imidlertid mange veteraner tap i funksjonskapasitet og økte symptomer.
Rehabiliteringstjenester er nødvendige for å løse disse helseproblemene.
Denne studien vil evaluere en telerehabiliteringsintervensjon med veteraner etter lungekreftbehandling, med mål om å forbedre deres funksjon og livskvalitet, og fremme kunnskap om strategier for å bedre møte rehabiliteringsbehovene til veteran-lungekreftoverlevere etter behandling.
Det vil også utvikle karrieren til en legeforsker for å tilegne seg ekspertise innen rehabiliteringstjenester for mange veteranoverlevere av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den nest hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant amerikanske veteraner - over 8200 hendelser diagnostiseres hvert år.
Omtrent 50 % av lungekreftene er diagnostisert i stadium I-III og er derfor kvalifisert for kurativ intensjonsterapi.
Overlevelsesrater blant veteraner med tidlig stadium av lungekreft har økt sammen med fremskritt innen kirurgiske og strålingsteknikker.
Etter kurativ intensjonsterapi opplever mange veteraner fysisk funksjonstap og økt symptombyrde.
Følgelig er det behov for tilnærminger for å forbedre deres funksjon og livskvalitet (QoL).
Etterforskerne antar at telerehabilitering kan dempe disse uønskede effektene.
Derfor søker etterforskerne å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å undersøke (a) gjennomførbarheten, (b) akseptabiliteten og (c) utforske effekten av en telerehabiliteringsintervensjon med disse pasientene.
Deltakere (N=40) vil bli randomisert (1:1) til å motta 12 uker med telerehabilitering (eksperimentell arm) eller kun vurdering (kontrollarm).
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved påmelding, overholdelse og oppbevaring; aksepterbarhet av systemanvendelsesskalaer; og utforskende effekter ved lineære blandede effekter-modeller som sammenligner endringer i funksjon, symptomkontroll og QoL mellom grupper.
Dette prosjektet vil gi pilotdata og opplæring for en lege etterforsker i tidlig karriere for å etablere uavhengighet, med et mål om en storstilt randomisert studie av et optimert telerehabiliteringsprogram for å forbedre den fysiske og psykososiale funksjonen, uavhengigheten og livskvaliteten til overlevende veteran lungekreft. etter kurativ intensjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duc M Ha, MD MAS
- Telefonnummer: (240) 643-6872
- E-post: Duc.Ha@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert L Keith, MD
- Telefonnummer: (720) 857-5120
- E-post: robert.keith@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Duc M Ha, MD MAS
- Telefonnummer: 240-643-6872
- E-post: Duc.Ha@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Duc M. Ha, MD MAS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne veteraner med en historie med stadium I-IIIA lungekreft, og
- Fullført kurativ intensjonsterapi (dvs. lungekreftreseksjonskirurgi, definitiv stråling eller samtidig kjemoradiasjon) innen 1-6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Voksne veteraner med eventuelle komorbide tilstander som utelukker deltakelse i trening og telerehabilitering:
- Ortopediske tilstander (f.eks. bilateral amputasjon under kneet), eller
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (f.eks. ustabile arytmier inkludert ventrikulær takykardi, hjertesvikt med systolisk ejeksjonsfraksjon < 25 %, kronisk hypoksemi som trenger > 5 l/min oksygentilskudd i hvile), eller
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller gi informert samtykke (f.eks. moderat til alvorlig demens), eller
- Innskrevet på hospice, eller
- Med en forventet levealder på < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsintervensjon bestående av treningstrening, utdanning og atferdsstøtte
|
Telerehabiliteringsintervensjon bestående av treningstrening, utdanning og atferdsstøtte
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjonsarm, kun med vurdering av funksjonelle og pasientrapporterte utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobil 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Forskjell i endringer i mobil seks-minutters gangavstand mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Vurdering av funksjonsevne
|
Forskjell i endringer i mobil seks-minutters gangavstand mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-sekunders armkrøller
Tidsramme: Forskjeller i endringer i 30-sekunders armkrøller mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Vurdering av øvre ekstremitetsstyrke
|
Forskjeller i endringer i 30-sekunders armkrøller mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
30-sekunders stol-stativ
Tidsramme: Forskjellen i endringer i 30-Second Chair-Stand mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Vurdering av underekstremitetsstyrke
|
Forskjellen i endringer i 30-Second Chair-Stand mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Forskjellen i endringer i Timed Up and Go mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Vurdering av balanse og bevegelighet
|
Forskjellen i endringer i Timed Up and Go mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Forskjell i endringer i egeneffektivitet for treningsskala mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert trenings-egeneffektivitet.
Svarene registreres på en skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (svært sikker), summert, med totalscore som varierer fra 0-90.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for trening.
|
Forskjell i endringer i egeneffektivitet for treningsskala mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Forskjellen i endringer i Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Dette spørreskjemaet vurderer eldre pasienters evner til å utføre 6 daglige aktiviteter uavhengig (bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring).
Svarene registreres som 0 (avhengig) eller 1 (uavhengig) og summeres, med totalskåre fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå og uavhengighet.
|
Forskjellen i endringer i Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Forskjellen i endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Dette spørreskjemaet med 14 elementer vurderer nivåer av angst og depressive symptomer.
Svarene registreres på en skala fra 0 til 3, summert, med skårer som varierer fra 0 til 21 for enten angst eller depressive symptomer.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst/depressive symptomer.
|
Forskjellen i endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
European Organisation for Research and Treatment Cancer QoL Questionnaire Core 30 og Lung Cancer Module 29 (C30/LC29)
Tidsramme: Forskjell i endringer i C30/LC29 mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
C30/L29 vurderer generell og kreft-/lungekreftrelatert livskvalitet (QoL) domener.
Svarene registreres på en numerisk vurderingsskala og transformeres til poengsum fra 0 til 100.
For funksjonelle og generelle QoL-domener - høyere score indikerer høyere funksjonsnivå og QoL.
For symptomdomener indikerer høyere score høyere nivåer av symptombyrde.
Etterforskerne vil bruke C30/L29 for å vurdere forskjeller i endringer i selvrapportert fysisk funksjon, sosial funksjon, dyspné, tretthet, søvnvansker og generell og kreftrelatert livskvalitet mellom baseline og uke 12 og uke 24.
|
Forskjell i endringer i C30/LC29 mellom baseline og uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duc M. Ha, MD MAS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ries AL, Bauldoff GS, Carlin BW, Casaburi R, Emery CF, Mahler DA, Make B, Rochester CL, Zuwallack R, Herrerias C. Pulmonary Rehabilitation: Joint ACCP/AACVPR Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2007 May;131(5 Suppl):4S-42S. doi: 10.1378/chest.06-2418.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nici L, Singh SJ, Holland AE, ZuWallack RL. Opportunities and Challenges in Expanding Pulmonary Rehabilitation into the Home and Community. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):822-827. doi: 10.1164/rccm.201903-0548PP. No abstract available.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Ha D, Ries AL, Lippman SM, Fuster MM. Effects of curative-intent lung cancer therapy on functional exercise capacity and patient-reported outcomes. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4707-4720. doi: 10.1007/s00520-020-05294-3. Epub 2020 Jan 21.
- Ha D, Ries AL, Mazzone PJ, Lippman SM, Fuster MM. Exercise capacity and cancer-specific quality of life following curative intent treatment of stage I-IIIA lung cancer. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2459-2469. doi: 10.1007/s00520-018-4078-4. Epub 2018 Feb 10.
- Ha D, Kerr J, Ries AL, Fuster MM, Lippman SM, Murphy JD. A Model-Based Cost-Effectiveness Analysis of an Exercise Program for Lung Cancer Survivors After Curative-Intent Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):233-240. doi: 10.1097/PHM.0000000000001281.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Pekow PS, Mazor KM, Priya A, Spitzer KA, Lagu TC, Pack QR, Pinto-Plata VM, ZuWallack R. Association Between Initiation of Pulmonary Rehabilitation After Hospitalization for COPD and 1-Year Survival Among Medicare Beneficiaries. JAMA. 2020 May 12;323(18):1813-1823. doi: 10.1001/jama.2020.4437.
- Holland AE, Mahal A, Hill CJ, Lee AL, Burge AT, Cox NS, Moore R, Nicolson C, O'Halloran P, Lahham A, Gillies R, McDonald CF. Home-based rehabilitation for COPD using minimal resources: a randomised, controlled equivalence trial. Thorax. 2017 Jan;72(1):57-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208514. Epub 2016 Sep 26.
- Ha DM, Zeng C, Chan ED, Gray M, Mazzone PJ, Samet JM, Steiner JF. Association of Exercise Behavior with Overall Survival in Stage I-IIIA Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1034-1042. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-235OC.
- Hwang R, Bruning J, Morris N, Mandrusiak A, Russell T. A Systematic Review of the Effects of Telerehabilitation in Patients With Cardiopulmonary Diseases. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Nov-Dec;35(6):380-9. doi: 10.1097/HCR.0000000000000121.
- Bhatt SP, Patel SB, Anderson EM, Baugh D, Givens T, Schumann C, Sanders JG, Windham ST, Cutter GR, Dransfield MT. Video Telehealth Pulmonary Rehabilitation Intervention in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Reduces 30-Day Readmissions. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 15;200(4):511-513. doi: 10.1164/rccm.201902-0314LE. No abstract available.
- Colt HG, Murgu SD, Korst RJ, Slatore CG, Unger M, Quadrelli S. Follow-up and surveillance of the patient with lung cancer after curative-intent therapy: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e437S-e454S. doi: 10.1378/chest.12-2365.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3661-W
- RX003661 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia