Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering etter lungekreft

29. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telerehabilitering for overlevende veteran lungekreft etter kurativ intensjonsterapi

Lungekreft er den nest hyppigst diagnostiserte kreften blant amerikanske veteraner. Det er gjort betydelige fremskritt innen screening og behandling av lungekreft. Levetiden etter lungekreft har økt. Etter lungekreftbehandling opplever imidlertid mange veteraner tap i funksjonskapasitet og økte symptomer. Rehabiliteringstjenester er nødvendige for å løse disse helseproblemene. Denne studien vil evaluere en telerehabiliteringsintervensjon med veteraner etter lungekreftbehandling, med mål om å forbedre deres funksjon og livskvalitet, og fremme kunnskap om strategier for å bedre møte rehabiliteringsbehovene til veteran-lungekreftoverlevere etter behandling. Det vil også utvikle karrieren til en legeforsker for å tilegne seg ekspertise innen rehabiliteringstjenester for mange veteranoverlevere av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den nest hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen blant amerikanske veteraner - over 8200 hendelser diagnostiseres hvert år. Omtrent 50 % av lungekreftene er diagnostisert i stadium I-III og er derfor kvalifisert for kurativ intensjonsterapi. Overlevelsesrater blant veteraner med tidlig stadium av lungekreft har økt sammen med fremskritt innen kirurgiske og strålingsteknikker. Etter kurativ intensjonsterapi opplever mange veteraner fysisk funksjonstap og økt symptombyrde. Følgelig er det behov for tilnærminger for å forbedre deres funksjon og livskvalitet (QoL). Etterforskerne antar at telerehabilitering kan dempe disse uønskede effektene. Derfor søker etterforskerne å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å undersøke (a) gjennomførbarheten, (b) akseptabiliteten og (c) utforske effekten av en telerehabiliteringsintervensjon med disse pasientene. Deltakere (N=40) vil bli randomisert (1:1) til å motta 12 uker med telerehabilitering (eksperimentell arm) eller kun vurdering (kontrollarm). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved påmelding, overholdelse og oppbevaring; aksepterbarhet av systemanvendelsesskalaer; og utforskende effekter ved lineære blandede effekter-modeller som sammenligner endringer i funksjon, symptomkontroll og QoL mellom grupper. Dette prosjektet vil gi pilotdata og opplæring for en lege etterforsker i tidlig karriere for å etablere uavhengighet, med et mål om en storstilt randomisert studie av et optimert telerehabiliteringsprogram for å forbedre den fysiske og psykososiale funksjonen, uavhengigheten og livskvaliteten til overlevende veteran lungekreft. etter kurativ intensjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Duc M Ha, MD MAS
  • Telefonnummer: (240) 643-6872
  • E-post: Duc.Ha@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
          • Duc M Ha, MD MAS
          • Telefonnummer: 240-643-6872
          • E-post: Duc.Ha@va.gov
        • Hovedetterforsker:
          • Duc M. Ha, MD MAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne veteraner med en historie med stadium I-IIIA lungekreft, og
  • Fullført kurativ intensjonsterapi (dvs. lungekreftreseksjonskirurgi, definitiv stråling eller samtidig kjemoradiasjon) innen 1-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne veteraner med eventuelle komorbide tilstander som utelukker deltakelse i trening og telerehabilitering:
  • Ortopediske tilstander (f.eks. bilateral amputasjon under kneet), eller
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom (f.eks. ustabile arytmier inkludert ventrikulær takykardi, hjertesvikt med systolisk ejeksjonsfraksjon < 25 %, kronisk hypoksemi som trenger > 5 l/min oksygentilskudd i hvile), eller
  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller gi informert samtykke (f.eks. moderat til alvorlig demens), eller
  • Innskrevet på hospice, eller
  • Med en forventet levealder på < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsintervensjon bestående av treningstrening, utdanning og atferdsstøtte
Telerehabiliteringsintervensjon bestående av treningstrening, utdanning og atferdsstøtte
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjonsarm, kun med vurdering av funksjonelle og pasientrapporterte utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobil 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Forskjell i endringer i mobil seks-minutters gangavstand mellom baseline og uke 12 og uke 24
Vurdering av funksjonsevne
Forskjell i endringer i mobil seks-minutters gangavstand mellom baseline og uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders armkrøller
Tidsramme: Forskjeller i endringer i 30-sekunders armkrøller mellom baseline og uke 12 og uke 24
Vurdering av øvre ekstremitetsstyrke
Forskjeller i endringer i 30-sekunders armkrøller mellom baseline og uke 12 og uke 24
30-sekunders stol-stativ
Tidsramme: Forskjellen i endringer i 30-Second Chair-Stand mellom baseline og uke 12 og uke 24
Vurdering av underekstremitetsstyrke
Forskjellen i endringer i 30-Second Chair-Stand mellom baseline og uke 12 og uke 24
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Forskjellen i endringer i Timed Up and Go mellom baseline og uke 12 og uke 24
Vurdering av balanse og bevegelighet
Forskjellen i endringer i Timed Up and Go mellom baseline og uke 12 og uke 24
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Forskjell i endringer i egeneffektivitet for treningsskala mellom baseline og uke 12 og uke 24
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert trenings-egeneffektivitet. Svarene registreres på en skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (svært sikker), summert, med totalscore som varierer fra 0-90. Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for trening.
Forskjell i endringer i egeneffektivitet for treningsskala mellom baseline og uke 12 og uke 24
Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Forskjellen i endringer i Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter mellom baseline og uke 12 og uke 24
Dette spørreskjemaet vurderer eldre pasienters evner til å utføre 6 daglige aktiviteter uavhengig (bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring). Svarene registreres som 0 (avhengig) eller 1 (uavhengig) og summeres, med totalskåre fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå og uavhengighet.
Forskjellen i endringer i Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter mellom baseline og uke 12 og uke 24
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Forskjellen i endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon mellom baseline og uke 12 og uke 24
Dette spørreskjemaet med 14 elementer vurderer nivåer av angst og depressive symptomer. Svarene registreres på en skala fra 0 til 3, summert, med skårer som varierer fra 0 til 21 for enten angst eller depressive symptomer. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst/depressive symptomer.
Forskjellen i endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon mellom baseline og uke 12 og uke 24
European Organisation for Research and Treatment Cancer QoL Questionnaire Core 30 og Lung Cancer Module 29 (C30/LC29)
Tidsramme: Forskjell i endringer i C30/LC29 mellom baseline og uke 12 og uke 24
C30/L29 vurderer generell og kreft-/lungekreftrelatert livskvalitet (QoL) domener. Svarene registreres på en numerisk vurderingsskala og transformeres til poengsum fra 0 til 100. For funksjonelle og generelle QoL-domener - høyere score indikerer høyere funksjonsnivå og QoL. For symptomdomener indikerer høyere score høyere nivåer av symptombyrde. Etterforskerne vil bruke C30/L29 for å vurdere forskjeller i endringer i selvrapportert fysisk funksjon, sosial funksjon, dyspné, tretthet, søvnvansker og generell og kreftrelatert livskvalitet mellom baseline og uke 12 og uke 24.
Forskjell i endringer i C30/LC29 mellom baseline og uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duc M. Ha, MD MAS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F3661-W
  • RX003661 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Telerehabilitering

3
Abonnere