- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179408
Telerehabilitation nach Lungenkrebs
19. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Telerehabilitation für erfahrene Lungenkrebsüberlebende nach einer Therapie mit heilender Absicht
Lungenkrebs ist der am zweithäufigsten diagnostizierte Krebs unter US-Veteranen.
Bei der Früherkennung und Behandlung von Lungenkrebs wurden bedeutende Fortschritte erzielt.
Die Langlebigkeit nach Lungenkrebs hat zugenommen.
Nach einer Lungenkrebsbehandlung leiden jedoch viele Veteranen unter Einbußen der Funktionsfähigkeit und verstärkten Symptomen.
Rehabilitationsdienste sind erforderlich, um diese Gesundheitsprobleme anzugehen.
Diese Studie wird eine Telerehabilitationsintervention mit Veteranen nach einer Lungenkrebsbehandlung evaluieren, mit dem Ziel, ihre Funktion und Lebensqualität zu verbessern und das Wissen über Strategien zu erweitern, um die Rehabilitationsbedürfnisse von Veteranen mit Lungenkrebs nach der Behandlung besser zu erfüllen.
Es wird auch die Karriere eines medizinischen Forschers entwickeln, um Fachwissen in Rehabilitationsdiensten für viele Überlebende von Lungenkrebs zu erwerben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart unter US-Veteranen – über 8.200 Neuerkrankungen werden jedes Jahr diagnostiziert.
Etwa 50 % der Lungenkrebserkrankungen werden im Stadium I-III diagnostiziert und kommen daher für eine kurative Therapie in Frage.
Die Überlebensraten unter Veteranen mit Lungenkrebs im Frühstadium sind zusammen mit Fortschritten bei Operations- und Bestrahlungstechniken gestiegen.
Nach einer Therapie mit kurativer Absicht erleben viele Veteranen einen Verlust der körperlichen Funktion und eine erhöhte Symptombelastung.
Folglich sind Ansätze erforderlich, um ihre Funktion und Lebensqualität (QoL) zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Telerehabilitation diese negativen Auswirkungen mildern könnte.
Daher versuchen die Forscher, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um die (a) Durchführbarkeit, (b) Akzeptanz und (c) die Auswirkungen einer Telerehabilitationsintervention bei diesen Patienten zu untersuchen.
Die Teilnehmer (N=40) werden randomisiert (1:1) und erhalten 12 Wochen Telerehabilitation (experimenteller Arm) oder nur Bewertung (Kontrollarm).
Die Durchführbarkeit wird durch Einschreibung, Einhaltung und Beibehaltung bewertet; Akzeptanz durch System Usability Scales; und explorative Effekte durch lineare Mixed-Effects-Modelle, die Änderungen in Funktion, Symptomkontrolle und QoL zwischen Gruppen vergleichen.
Dieses Projekt wird Pilotdaten und Schulungen für einen medizinischen Nachwuchsforscher bereitstellen, um Unabhängigkeit zu erlangen, mit dem Ziel einer groß angelegten randomisierten Studie eines optimierten Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der körperlichen und psychosozialen Funktion, Unabhängigkeit und Lebensqualität von Lungenkrebsüberlebenden nach kurativer Absichtstherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Duc M Ha, MD MAS
- Telefonnummer: (240) 643-6872
- E-Mail: Duc.Ha@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert L Keith, MD
- Telefonnummer: (720) 857-5120
- E-Mail: robert.keith@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Duc M Ha, MD MAS
- Telefonnummer: 240-643-6872
- E-Mail: Duc.Ha@va.gov
-
Hauptermittler:
- Duc M. Ha, MD MAS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Veteranen mit einer Vorgeschichte von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA und
- Abgeschlossene Therapie mit kurativer Absicht (d. h. Lungenkrebs-Resektion, definitive Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie) innerhalb von 1-6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Veteranen mit komorbiden Zuständen, die die Teilnahme an Übungen und Telerehabilitation ausschließen:
- Orthopädische Erkrankungen (z. B. beidseitige Unterschenkelamputation) oder
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung (z. B. instabile Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Herzinsuffizienz mit systolischer Ejektionsfraktion < 25 %, chronische Hypoxämie, die eine Sauerstoffergänzung von > 5 l/min im Ruhezustand erfordert) oder
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. mittelschwere bis schwere Demenz) oder
- Im Hospiz eingeschrieben bzw
- Mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telerehabilitation
Telerehabilitationsintervention bestehend aus Bewegungstraining, Aufklärung und Verhaltensunterstützung
|
Telerehabilitationsintervention bestehend aus Bewegungstraining, Aufklärung und Verhaltensunterstützung
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Interventionsarm, nur Bewertung der funktionellen und patientenberichteten Ergebnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mobile Sechs-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Unterschied in den Änderungen der mobilen 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit
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Unterschied in den Änderungen der mobilen 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Sekunden-Armcurls
Zeitfenster: Unterschied in den Änderungen der 30-Sekunden-Armcurls zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Beurteilung der Kraft der oberen Extremitäten
|
Unterschied in den Änderungen der 30-Sekunden-Armcurls zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: Unterschied in den Änderungen beim 30-Sekunden-Stuhlstand zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten
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Unterschied in den Änderungen beim 30-Sekunden-Stuhlstand zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Unterschied in den Änderungen in Timed Up and Go zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Beurteilung von Gleichgewicht und Beweglichkeit
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Unterschied in den Änderungen in Timed Up and Go zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: Unterschied in den Veränderungen der Selbstwirksamkeitsskala für die Belastungsskala zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
|
Die Self-Efficacy for Exercise Scale ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Selbstwirksamkeit von Übungen bewertet.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) aufgezeichnet, summiert, mit Gesamtwerten, die zwischen 0 und 90 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung hin.
|
Unterschied in den Veränderungen der Selbstwirksamkeitsskala für die Belastungsskala zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Unterschied in den Veränderungen des Katz-Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
|
Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit älterer Patienten, 6 Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen (Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme).
Die Antworten werden als 0 (abhängig) oder 1 (unabhängig) aufgezeichnet und summiert, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 6 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit hin.
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Unterschied in den Veränderungen des Katz-Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Unterschied in den Veränderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
|
Dieser 14-Punkte-Fragebogen bewertet das Ausmaß von Angstzuständen und depressiven Symptomen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 3 summiert, mit Punkten, die von 0 bis 21 für entweder Angstzustände oder depressive Symptome reichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen/depressiven Symptomen hin.
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Unterschied in den Veränderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
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European Organization for Research and Treatment Cancer QoL Questionnaire Core 30 und Lung Cancer Module 29 (C30/LC29)
Zeitfenster: Unterschied in den Veränderungen von C30/LC29 zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Der C30/L29 bewertet die allgemeine und krebs-/lungenkrebsbezogene Lebensqualität (QoL).
Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet und in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt.
Für funktionelle und allgemeine QoL-Domänen – höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und QoL hin.
Bei Symptomdomänen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hin.
Die Prüfärzte werden den C30/L29 verwenden, um Unterschiede in den Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Funktion, der sozialen Funktion, der Atemnot, der Müdigkeit, der Schlafstörungen und der allgemeinen und krebsbedingten Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 und Woche 24 zu bewerten.
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Unterschied in den Veränderungen von C30/LC29 zwischen Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Duc M. Ha, MD MAS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ries AL, Bauldoff GS, Carlin BW, Casaburi R, Emery CF, Mahler DA, Make B, Rochester CL, Zuwallack R, Herrerias C. Pulmonary Rehabilitation: Joint ACCP/AACVPR Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2007 May;131(5 Suppl):4S-42S. doi: 10.1378/chest.06-2418.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nici L, Singh SJ, Holland AE, ZuWallack RL. Opportunities and Challenges in Expanding Pulmonary Rehabilitation into the Home and Community. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):822-827. doi: 10.1164/rccm.201903-0548PP. No abstract available.
- Cheville AL, Moynihan T, Herrin J, Loprinzi C, Kroenke K. Effect of Collaborative Telerehabilitation on Functional Impairment and Pain Among Patients With Advanced-Stage Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):644-652. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0011.
- Ha D, Ries AL, Lippman SM, Fuster MM. Effects of curative-intent lung cancer therapy on functional exercise capacity and patient-reported outcomes. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4707-4720. doi: 10.1007/s00520-020-05294-3. Epub 2020 Jan 21.
- Ha D, Ries AL, Mazzone PJ, Lippman SM, Fuster MM. Exercise capacity and cancer-specific quality of life following curative intent treatment of stage I-IIIA lung cancer. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2459-2469. doi: 10.1007/s00520-018-4078-4. Epub 2018 Feb 10.
- Ha D, Kerr J, Ries AL, Fuster MM, Lippman SM, Murphy JD. A Model-Based Cost-Effectiveness Analysis of an Exercise Program for Lung Cancer Survivors After Curative-Intent Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):233-240. doi: 10.1097/PHM.0000000000001281.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Pekow PS, Mazor KM, Priya A, Spitzer KA, Lagu TC, Pack QR, Pinto-Plata VM, ZuWallack R. Association Between Initiation of Pulmonary Rehabilitation After Hospitalization for COPD and 1-Year Survival Among Medicare Beneficiaries. JAMA. 2020 May 12;323(18):1813-1823. doi: 10.1001/jama.2020.4437.
- Holland AE, Mahal A, Hill CJ, Lee AL, Burge AT, Cox NS, Moore R, Nicolson C, O'Halloran P, Lahham A, Gillies R, McDonald CF. Home-based rehabilitation for COPD using minimal resources: a randomised, controlled equivalence trial. Thorax. 2017 Jan;72(1):57-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208514. Epub 2016 Sep 26.
- Ha DM, Zeng C, Chan ED, Gray M, Mazzone PJ, Samet JM, Steiner JF. Association of Exercise Behavior with Overall Survival in Stage I-IIIA Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1034-1042. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-235OC.
- Hwang R, Bruning J, Morris N, Mandrusiak A, Russell T. A Systematic Review of the Effects of Telerehabilitation in Patients With Cardiopulmonary Diseases. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Nov-Dec;35(6):380-9. doi: 10.1097/HCR.0000000000000121.
- Bhatt SP, Patel SB, Anderson EM, Baugh D, Givens T, Schumann C, Sanders JG, Windham ST, Cutter GR, Dransfield MT. Video Telehealth Pulmonary Rehabilitation Intervention in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Reduces 30-Day Readmissions. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 15;200(4):511-513. doi: 10.1164/rccm.201902-0314LE. No abstract available.
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- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3661-W
- RX003661 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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