- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179408
Telerehabilitación después del cáncer de pulmón
26 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Telerehabilitación para supervivientes veteranos de cáncer de pulmón después de una terapia de intención curativa
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado entre los veteranos de los EE. UU.
Se han logrado avances significativos en la detección y el tratamiento del cáncer de pulmón.
La longevidad después del cáncer de pulmón ha aumentado.
Sin embargo, después del tratamiento del cáncer de pulmón, muchos veteranos experimentan pérdidas en la capacidad funcional y aumento de los síntomas.
Se necesitan servicios de rehabilitación para abordar estos problemas de salud.
Este estudio evaluará una intervención de telerehabilitación con veteranos después del tratamiento del cáncer de pulmón, con el objetivo de mejorar su función y calidad de vida, y avanzar en el conocimiento sobre estrategias para satisfacer mejor las necesidades de rehabilitación de los veteranos sobrevivientes de cáncer de pulmón después del tratamiento.
También desarrollará la carrera de un médico investigador para adquirir experiencia en servicios de rehabilitación para muchos sobrevivientes veteranos de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado entre los veteranos de los EE. UU. Cada año se diagnostican más de 8200 casos nuevos.
Aproximadamente el 50 % de los cánceres de pulmón se diagnostican en el estadio I-III y, por lo tanto, son elegibles para una terapia con intención curativa.
Las tasas de supervivencia entre los veteranos con cáncer de pulmón en etapa inicial han aumentado junto con los avances en las técnicas quirúrgicas y de radiación.
Después de la terapia de intención curativa, muchos veteranos experimentan pérdida de la función física y una mayor carga de síntomas.
En consecuencia, se necesitan enfoques para mejorar su función y calidad de vida (QoL).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la telerehabilitación podría mitigar estos efectos adversos.
Por lo tanto, los investigadores buscan realizar un estudio piloto aleatorizado para examinar (a) la viabilidad, (b) la aceptabilidad y (c) explorar los efectos de una intervención de telerehabilitación con estos pacientes.
Los participantes (N=40) serán aleatorizados (1:1) para recibir 12 semanas de telerehabilitación (brazo experimental) o solo evaluación (brazo de control).
La viabilidad se evaluará mediante la inscripción, la adherencia y la retención; aceptabilidad por Escalas de Usabilidad del Sistema; y efectos exploratorios mediante modelos de efectos mixtos lineales que comparan los cambios en la función, el control de los síntomas y la calidad de vida entre los grupos.
Este proyecto proporcionará datos piloto y capacitación para que un investigador médico al comienzo de su carrera establezca su independencia, con el objetivo de realizar un ensayo aleatorio a gran escala de un programa de telerehabilitación optimizado para mejorar la función física y psicosocial, la independencia y la calidad de vida de los sobrevivientes veteranos de cáncer de pulmón. después de la terapia de intención curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duc M Ha, MD MAS
- Número de teléfono: (240) 643-6872
- Correo electrónico: Duc.Ha@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert L Keith, MD
- Número de teléfono: (720) 857-5120
- Correo electrónico: robert.keith@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Duc M Ha, MD MAS
- Número de teléfono: 240-643-6872
- Correo electrónico: Duc.Ha@va.gov
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Investigador principal:
- Duc M. Ha, MD MAS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos adultos con antecedentes de cáncer de pulmón en estadio I-IIIA, y
- Terapia de intención curativa completada (es decir, cirugía de resección de cáncer de pulmón, radiación definitiva o quimiorradiación concurrente) dentro de 1 a 6 meses
Criterio de exclusión:
- Veteranos adultos con cualquier condición comórbida que impida la participación en ejercicio y telerehabilitación:
- Condiciones ortopédicas (por ejemplo, amputación bilateral por debajo de la rodilla), o
- Enfermedad cardiopulmonar grave (p. ej., arritmias inestables que incluyen taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección sistólica < 25 %, hipoxemia crónica que requiere > 5 l/min de suplementos de oxígeno en reposo), o
- Incapacidad para seguir instrucciones o dar consentimiento informado (p. ej., demencia de moderada a grave), o
- Inscrito en hospicio, o
- Con una esperanza de vida estimada de < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación dirigida
Objetivos elegidos por los participantes: 1) entrenamiento de los músculos inspiratorios + caminar (para reducir la disnea y mejorar la actividad física/resistencia; 2) entrenamiento de resistencia (para reducir la fatiga y mejorar el rol/función social; 3) entrenamiento de atención plena (para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer y ansiedad)
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Objetivos elegidos por los participantes: 1) entrenamiento de los músculos inspiratorios + caminar (para reducir la disnea y mejorar la actividad física/recuento de pasos; 2) entrenamiento de resistencia (para reducir la fatiga y mejorar el rol/función social; 3) entrenamiento de atención plena (para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer y ansiedad)
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Comparador activo: Lista de espera
Período de espera de 8 semanas antes de participar en telerehabilitación específica
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Período de espera de 8 semanas antes de la telerehabilitación específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios en la CVRS entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Calidad de vida global relacionada con la salud (subescala EORTC QLQ C30 global/QoL)
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Diferencia en los cambios en la CVRS entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea y actividad física (a elección del participante)
Periodo de tiempo: Diferencias en los cambios en UCSD SOBQ y pasos promedio/día entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California (UCSD SOBQ) y recuento de pasos de Fitbit
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Diferencias en los cambios en UCSD SOBQ y pasos promedio/día entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Función relacionada con el cáncer (participante elegido)
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios en el perfil 3D de la función del cáncer PROMIS-SF entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Perfil 3D de función cancerosa PROMIS-SF (fatiga, rol y función social)
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Diferencia en los cambios en el perfil 3D de la función del cáncer PROMIS-SF entre el inicio y el final de la intervención (8 semanas)
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Miedo a la recurrencia del cáncer y la ansiedad relacionada con el cáncer (participante elegido)
Periodo de tiempo: Diferencia en los cambios en la ansiedad FCR y Promis-SF 8a entre la línea de base y el final de la intervención (8 semanas)
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Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) y la ansiedad promis-SF 8a
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Diferencia en los cambios en la ansiedad FCR y Promis-SF 8a entre la línea de base y el final de la intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc M. Ha, MD MAS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ha D, Ries AL, Lippman SM, Fuster MM. Effects of curative-intent lung cancer therapy on functional exercise capacity and patient-reported outcomes. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4707-4720. doi: 10.1007/s00520-020-05294-3. Epub 2020 Jan 21.
- Ha D, Ries AL, Mazzone PJ, Lippman SM, Fuster MM. Exercise capacity and cancer-specific quality of life following curative intent treatment of stage I-IIIA lung cancer. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2459-2469. doi: 10.1007/s00520-018-4078-4. Epub 2018 Feb 10.
- Ha D, Kerr J, Ries AL, Fuster MM, Lippman SM, Murphy JD. A Model-Based Cost-Effectiveness Analysis of an Exercise Program for Lung Cancer Survivors After Curative-Intent Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):233-240. doi: 10.1097/PHM.0000000000001281.
- Ha DM, Zeng C, Chan ED, Gray M, Mazzone PJ, Samet JM, Steiner JF. Association of Exercise Behavior with Overall Survival in Stage I-IIIA Lung Cancer. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jun;18(6):1034-1042. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-235OC.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Ha DM, Prochazka AV, Bekelman DB, Stevens-Lapsley JE, Studts JL, Keith RL. Modifiable factors associated with health-related quality of life among lung cancer survivors following curative intent therapy. Lung Cancer. 2022 Jan;163:42-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.11.012. Epub 2021 Dec 2.
- Ha DM, Comer A, Dollar B, Bedoy R, Ford M, Gozansky WS, Zeng C, Arch JJ, Leach HJ, Malhotra A, Prochazka AV, Keith RL, Boxer RS. Telemedicine-based inspiratory muscle training and walking promotion with lung cancer survivors following curative intent therapy: a parallel-group pilot randomized trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):546. doi: 10.1007/s00520-023-07999-7.
- Ha DM, Nunnery MA, Klocko RP, Haverhals LM, Bekelman DB, New ML, Randhawa SK, Stevens-Lapsley JE, Studts JL, Prochazka AV, Keith RL. Lung cancer survivors' views on telerehabilitation following curative intent therapy: a formative qualitative study. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073251. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073251.
- Ha DM, Prochazka AV, Bekelman DB, Stevens-Lapsley JE, Chan ED, Keith RL. Association of Leisure-Time Physical Activity With Health-Related Quality of Life Among US Lung Cancer Survivors. JNCI Cancer Spectr. 2021 Jan 23;5(1):pkaa118. doi: 10.1093/jncics/pkaa118. eCollection 2021 Feb.
- Ha D, Ries AL. Characterization of Dyspnea in Veteran Lung Cancer Survivors Following Curative-Intent Therapy. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):120-127. doi: 10.1097/HCR.0000000000000464.
- Ha D, Malhotra A, Ries AL, O'Neal WT, Fuster MM. Heart rate variability and heart rate recovery in lung cancer survivors eligible for long-term cure. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Nov;269:103264. doi: 10.1016/j.resp.2019.103264. Epub 2019 Jul 31.
- Bade BC, Faiz SA, Ha DM, Tan M, Barton-Burke M, Cheville AL, Escalante CP, Gozal D, Granger CL, Presley CJ, Smith SM, Chamberlaine DM, Long JM, Malone DJ, Pirl WF, Robinson HL, Yasufuku K, Rivera MP. Cancer-related Fatigue in Lung Cancer: A Research Agenda: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 1;207(5):e6-e28. doi: 10.1164/rccm.202210-1963ST.
- Rochester CL, Alison JA, Carlin B, Jenkins AR, Cox NS, Bauldoff G, Bhatt SP, Bourbeau J, Burtin C, Camp PG, Cascino TM, Dorney Koppel GA, Garvey C, Goldstein R, Harris D, Houchen-Wolloff L, Limberg T, Lindenauer PK, Moy ML, Ryerson CJ, Singh SJ, Steiner M, Tappan RS, Yohannes AM, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation for Adults with Chronic Respiratory Disease: An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 15;208(4):e7-e26. doi: 10.1164/rccm.202306-1066ST.
- Shaw J, Kamphuis H, Sharpe L, Lebel S, Smith AB, Hulbert-Williams N, Dhillon HM, Butow P. Setting an International Research Agenda for Fear of Cancer Recurrence: An Online Delphi Consensus Study. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:596682. doi: 10.3389/fpsyg.2021.596682. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3661-W
- RX003661 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .