Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CT303 u pacjentów z łuszczycą

3 marca 2022 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Otwarta próba fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki CT303 pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i właściwości farmakodynamiczne CT303 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy 1, polegającym na zwiększaniu dawki i ustalaniu dawki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CT303, a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CT303 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donghyun Kim
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byungsoo Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seongjin Jo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 19 lat
  2. Łuszczyca plackowata rozpoznana przed ≥ 6 miesiącem życia, u której nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na jedno lub więcej tradycyjnych leków systemowych lub wymagających zmiany leczenia z powodu nietolerancji
  3. Masz umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, zdefiniowaną na podstawie wyniku PASI ≥ 12, BSA ≥ 10% i wyniku sPGA ≥ 3
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, łuszczyca polekowa i łuszczyca odwrócona
  2. Historia leczenia produktami terapii komórkowej, w tym między innymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
  3. Mają nadwrażliwość lub historię medyczną klinicznie istotnej nadwrażliwości na IP lub jego substancje pomocnicze
  4. Aktualne lub przebyte choroby sercowo-naczyniowe
  5. Klinicznie istotne choroby krwotoczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neuropsychiatryczne, które badacz uzna za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika ze względu na udział w badaniu
  6. Stosowanie antykoagulantów w ciągu 7 dni przed podaniem IP

  7. Po historii leczenia łuszczycy

    • Stosowanie terapii miejscowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Stosowanie fototerapii i/lub terapii systemowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Stosowanie leków biologicznych w ciągu ostatnich 4 do 24 tygodni
  8. Ciężka infekcja lub inna niekontrolowana aktywna choroba zakaźna wymagająca podania ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych itp. w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  9. Ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  10. Otrzymali lub mają otrzymać szczepienie żywymi/żywymi atenuowanymi wirusami/bakteriami w ciągu 12 tygodni przed podaniem IP (w ciągu 12 miesięcy w przypadku szczepionek BCG)
  11. Wymagać podawania jakichkolwiek zakazanych leków towarzyszących określonych w niniejszym protokole podczas udziału w badaniu
  12. Odstęp QTc > 480 ms

  13. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • AST lub ALT > 3 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • ANC < 1500/μl, hemoglobina < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/μl
  14. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  15. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających
  16. Otrzymał lub użył dowolnego innego adresu IP lub urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem adresu IP
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zgadzają się na abstynencję lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody i w trakcie badania
  18. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
CT303
Genetyczny: CT303

  1. Kohorta 1: podanie pojedynczej dawki, wstrzyknięcie dożylne

    • Dawka 1 (dawka początkowa): 1,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 2: 2,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 3: 3,0*10^6 komórek/kg

  2. Kohorta 2: Podawanie wielu dawek, wstrzyknięcia dożylne (Tydzień 0, Tydzień 4)

    • Dawka 1 (dawka początkowa): 1,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 2: 2,0*10^6 komórek/kg
    • Dawka 3: 3,0*10^6 komórek/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania TEAE (zdarzenie niepożądane związane z leczeniem) po podaniu CT303
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT303A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj