Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla depresji poporodowej i regulacji emocji niemowląt

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ leczenia depresji poporodowej na regulację emocji niemowląt

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy grupowa terapia poznawczo-behawioralna online (CBT) dla depresji poporodowej matki (PPD) dodana do zwykłego leczenia (TAU) prowadzi do większej poprawy regulacji emocji niemowląt (ER) niż otrzymanie samej TAU przez matkę bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy później. Badanie to będzie miało również na celu ustalenie, jakie mechanizmy terapia PPD prowadzi do zmian w ER u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą (stosunek 1:1), które obejmuje grupę eksperymentalną (odbiór 9-tygodniowej grupowej interwencji CBT dostarczonej online plus TAU) i grupę kontrolną (tylko TAU), aby osiągnąć nasze cele. Uczestnicy będą mieli wynik EPDS 10 lub więcej i niemowlę w wieku 4-8 miesięcy i będą rekrutowani ze społeczności. Grupa eksperymentalna otrzyma zwalidowaną 9-tygodniową grupową terapię poznawczo-behawioralną online (CBT) na Zoom plus TAU. Grupa kontrolna otrzyma samą TAU. W obu grupach TAU będzie składać się z regularnych wizyt u lekarza psychiatry, wraz z wszelkimi innymi interwencjami uznanymi za konieczne. Próbna interwencja składa się z dziewięciu 2-godzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu. Pierwsza połowa każdej sesji poświęcona jest podstawowym treściom CBT, w tym restrukturyzacji poznawczej. Druga połowa poświęcona jest grupowym dyskusjom współprowadzonym przez uczestniczki na tematy istotne dla matek z PPD (np. sen, wsparcie, zmiana ról). Grupy będą prowadzone przez dwóch przeszkolonych psychologów, pracowników socjalnych, pielęgniarki i/lub psychiatrów. Główny cel: Ustalenie, czy grupowa terapia poznawczo-behawioralna online (CBT) dla PPD matki dodana do zwykłego leczenia (TAU) prowadzi do większej poprawy na ostrym dyżurze u niemowląt niż otrzymanie samej TAU przez matkę natychmiast po leczeniu i 6 miesięcy później. Cel drugorzędny: Określenie domniemanych mechanizmów, poprzez które leczenie PPD prowadzi do zmian w ER u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • rozumieć i mówić po angielsku (aby mogli uczestniczyć w grupie CBT i ukończyć środki badawcze)
  • mieszkać w Ontario (główny obszar zlewni WHCC)
  • mieć wynik EPDS 10 lub wyższy
  • spełnia kryteria diagnostyczne współistniejących zaburzeń psychicznych.
  • W momencie rejestracji niemowlęta muszą mieć od 4 do 8 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • obecne zaburzenie psychotyczne
  • zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu
  • zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (leczenie jak zwykle)
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę poporodową ze strony położnej, położnej i/lub lekarza rodzinnego
Eksperymentalny: Leczenie (9-tygodniowa grupa CBT online)
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej będą nadal korzystać z wszelkiej opieki zdrowotnej, którą już otrzymują (np. lekarz rodzinny, położna, położnik/ginekolog itp.) i wziąć udział w 9-tygodniowej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji poporodowej (PPD) prowadzonej za pośrednictwem Zoom przez dwóch przeszkolonych psychologów, pracowników socjalnych, pielęgniarki i/lub psychiatrów .
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
9-tygodniowa grupowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku depresji poporodowej (PPD) prowadzona przez Zoom przez dwóch przeszkolonych psychologów. Ta interwencja została opracowana przez dr Van Lieshout (głównego badacza) w Women's Health Concerns Clinic (WHCC) w St. Joseph's Healthcare Hamilton. Został zaprojektowany tak, aby był krótki, prosty i odpowiedni dla kobiet w środowiskach społecznych. Składa się z 9 cotygodniowych 2-godzinnych sesji, podczas których co tydzień uczy się i ćwiczy podstawowe umiejętności CBT. Pierwsza połowa każdej sesji poświęcona jest podstawowym treściom CBT, w tym restrukturyzacji poznawczej. Druga połowa poświęcona jest grupowym dyskusjom współprowadzonym przez uczestniczki na tematy istotne dla matek z PPD (np. sen, wsparcie, zmiana ról). Praca domowa jest przydzielana na każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infant Temperament
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): The IBQ-R is a 91-item scale with 14 subscales that measure infant temperament. Temperament refers to the ways individuals think, behave, and react and is heavily influenced by the degree to which infants and toddlers can regulate their emotions. The items on the IBQ ask parents to rate the frequency of specific temperament-related behaviors observed over the past week. Items are scored on a scale of 0-7. Mothers will complete the IBQ-R on their infants immediately before treatment, right after treatment (9 weeks), and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant emotion regulation
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Emotional Regulation (ER) is comprised of biological and behavioural domains best measured with validated physiological, observational and informant reports that assess this phenomenon across the full range of infant functioning. Physiological measures: Medial Pre-frontal complex (mPFC) activity using functional near-infrared spectroscopy will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Maternal Depression
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): The EPDS is the 10-item gold standard measure of maternal depressive symptoms. Scores range from 0-30, with higher scores indicating worse depressive symptoms. Mothers will complete the EPDS immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Maternal Anxiety
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is a self-report scale that taps generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of Postpartum Depression (PPD). Scores range from 0-21 with higher scores indicating worse anxiety symptoms. Mothers will complete the GAD-7 immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brain-to-brain Synchrony (fNIRS)
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Changes in Mother-Infant Synchrony: Physiological and behavioural synchrony patterns are thought to shape infant ER development and explain how treating PPD may exert its effects on infants. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): The fNIRS pre-scanning technique will be used.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Epigenetic Analyses
Ramy czasowe: Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
One saliva sample will be taken from infants and from mothers at each study visit will be used for epigenetic analyses. Epigenetic modifications will be used to mediate and assess the effect of early life interactions on development.
Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy)
Ramy czasowe: 30 months post T3
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy): Measures of oxy- and deoxygenated hemoglobin within the mPFC (medial section of Brodmann areas 9-12 and 25) will be assessed. Hemodynamic activity generated specifically in the mPFC will be acquired using our Gowerlabs® dense array fNIRS system, which utilizes high density diffuse optical tomography (DOT) to produce 3-D images of targeted brain regions and functional connectivity. High density-DOT fNIRS technology yields superior temporal and compatible spatial resolution to fMRI, but without needing to examine infants while sedated or asleep. Adverse mPFC development is one of the most prominent mechanisms underlying later mental disorder risk. Studies examining fNIRS test-retest and are robust to changes in head size. In three pilot dyads, it demonstrated exceptional spatial specificity for infant mPFC activity.
30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA)
Ramy czasowe: 30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA). Portable EEG headbands provide valid EEG activity assessments in adult and infant populations, and do not interfere with fNIRS caps/recordings. These headbands will be used to examine asymmetric patterns of EEG activity over the frontal lobes. These patterns reflect the activity of multiple corticolimbic brain areas underlying affective tendencies and regulatory capacity, including the prefrontal cortex, amygdala, hippocampus, anterior cingulate and insula. Greater relative right FAA in infancy reflects a predisposition to negative emotions and difficulties regulating them, is considered a marker of psychopathology vulnerability and is linked to increased risk for depression and anxiety across the lifespan. Measures of FAA are stable across infancy and into childhood.
30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Ramy czasowe: 30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV). HF-HRV, obtained by the Mindware LTD electrocardiogram (ECG), reflects greater flexibility of the PSNS to handle stress and enables infants to utilize social interactions to regulate physiological states. HRV is linked to the integrated activity of multiple brain regions, including the mPFC and amygdala. HRV is an index of coordinated activity in top-down regulatory brain regions and sub-cortical emotion generation networks that serve to guide flexible, adaptive control of behaviour. Low HRV in infancy is among the earliest emerging markers of poor ER and is linked to risk for depression, anxiety and even physical health problems in adulthood. HF-HRV shows robust test-retest reliability across infancy.
30 months post T3
Dyadic regulation of frustration
Ramy czasowe: 30 months post T3
Parent-Child Play Task: Birthing parents and their child will be given a 3D puzzle comprised of 7 wooden pieces of different lengths and colours (Castle Logix, Smart Games). The puzzle can be solved in different ways based on a guidebook. Parents will be given the guidebook and asked to instruct the child (using only their words) to design two versions of the puzzle. This task aims to challenge the dyad through a problem solving situation, and assesses dyadic regulation of frustration. The dyad will play with this activity for 5 minutes.
30 months post T3
Frustration and flexible attention regulation
Ramy czasowe: 30 months post T3
Tower of Patience task: This task will be used to measure frustration and flexible attention regulation. The child and the tester (research assistant) will work together to build a tower out of blocks. They will take turns placing blocks on top of one another. Each time it is the tester's turn to place a block, they will delay their turn by intervals of 10 seconds (i.e., wait 10 seconds to place block one, wait 20 seconds to place block two, wait 30 seconds to place block three, and so on until 8 blocks have been placed or 4 turns have passed).
30 months post T3
Higher-order flexibility capacity
Ramy czasowe: 30 months post T3
Pet-Store Stroop Task: Using a touch screen computer, children are tasked with putting animals which had escaped from a pet store back into their cages (bring a dog back to the other dogs). In control conditions, animals are identified by both their appearance and sound (a dog will bark). However, in conditions designed to assess neurobehavioural flexibility, animals will utter the sound of a different species (a dog will say "meow")- and children are required to sort the animal based on the sound, not appearance. This task is sensitive to early emerging higher-order flexibility capacity (shifting attention between competing demands) and activates the PFC brain regions that appear to be affected by exposure to PPD, and that underly ER2. The task takes approximately 5 minutes to complete.
30 months post T3
Child Temperament
Ramy czasowe: 30 months post T3
Child behavior Questionnaire Very Short Form (CBQ-VSF): Birthing parents will complete the 36-item CBQ-VSF, which captures three broad dimensions of child temperament, each of which contribute to ER capacity.
30 months post T3
Irritability Behaviours
Ramy czasowe: 30 months post T3
Multidimensional Assessment Profile Temper Loss (MAPS-TL) Scale: Children's mothers will complete the 22-item Temper Loss Scale of the MAP, which uses a Likert-Type Scale (never=0, many times per day=6) to assess the intensity and duration of key irritability behaviours, including mood and tantrums (e.g., "gets quite frustrated when prevented from doing something s/he wants to do"). Importantly, this scale is specifically designed to decipher between typical and atypical levels of irritability in early childhood.
30 months post T3
Child Emotion Regulation
Ramy czasowe: 30 months post T3
Child Behavior Questionnaire (CBCL 1.5-5): The CBCL is a validated, well recognized scale which measures multiple problem behaviours associated with poor ER capacity. Birthing parents will complete this 99-item scale to assess these potential problem behaviours in their child4.
30 months post T3
Mechanisms underlying changes to infant ER
Ramy czasowe: 30 months post T3

Changes in Mother-Infant Synchrony Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): We will use fNIRS hyperscanning techniques to target synchronized right dorsolateral (Brodmann's area 9 and 46) and frontopolar activity (Brodmann's area 10) of the PFC within dyads.

Frontal EEG Asymmetry Synchrony PSNS Synchrony Behavioural Synchrony will be quantified by examining the duration of mismatched emotions and behaviours within dyads during the FFSP paradigm during the free play task at T4.

Maternal Regulatory Parenting: At T4, regulatory parenting (appropriate limit setting, resourcefulness) will be examined using the coding interactive behaviour (CIB) scale during the free play task
30 months post T3
Maternal Emotion Regulation
Ramy czasowe: 30 months post T3
Maternal Emotion Regulation: At T4, the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) will be used to assess emotion regulation in mothers. This is a 36-item self-report measure that assesses one's ability to understand, accept, and manage their emotions. It assesses difficulties in six areas of emotion regulatory capacity in adults: non-acceptance of negative emotions, inability to engage in goal-directed behaviors when distressed, difficulties with impulse control, lack of awareness of emotional responses, limited access to regulation strategies, and difficulty understanding and clarifying.
30 months post T3
Diagnostic Assessment Research Tool
Ramy czasowe: 30 months post T3
The DART will be used to determine probable diagnosis of MDD and GAD.
30 months post T3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEO-FFI: the NEO Five-Factor Inventory
Ramy czasowe: 30 months post T3
NEO-FFI is a self-report questionnaire that assesses an individual's personality. It is based on the five-factor model of personality (Openness to Experience, Conscientiousness, Extraversion, Agreeableness, and Neuroticism), and consists of 60 items.
30 months post T3
Maternal Mood Variability
Ramy czasowe: 30 months post T4
Maternal Mood Variability: Questionnaire of unpredictability in childhood-brief-QUIC-5 will be used to capture unpredictable experiences in the mother's own childhood.
30 months post T4
Maternal Sleep
Ramy czasowe: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3
Maternal Sleep Quality
Ramy czasowe: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIER CBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj