Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro poporodní depresi a regulaci emocí kojenců

25. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Vliv léčby poporodní deprese na regulaci emocí kojenců

Primárním cílem této studie je zjistit, zda online skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro mateřskou poporodní depresi (PPD) přidaná k léčbě jako obvykle (TAU) vede k většímu zlepšení regulace emocí kojenců (ER) než příjem samotné TAU matkou. ihned po léčbě a 6 měsíců později. Cílem této studie bude také zjistit, jaké mechanismy léčba PPD vede ke změnám v kojenecké ER.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoduše zaslepená, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (poměr 1:1), která zahrnuje experimentální (příjem 9týdenní skupinové intervence KBT poskytované online plus TAU) a kontrolní skupinu (samotná TAU) k dosažení našich cílů. Účastníci budou mít skóre EPDS 10 nebo více a dítě ve věku 4–8 měsíců a budou rekrutováni z komunity. Experimentální skupina obdrží validovanou 9týdenní online skupinovou kognitivně behaviorální terapii (CBT) na Zoom plus TAU. Kontrolní skupina obdrží pouze TAU. V obou skupinách bude TAU sestávat z pravidelných plánovaných návštěv u jejich psychiatrického lékaře spolu s jakýmikoli dalšími intervencemi považovanými za nezbytné. Zkušební intervence sestává z devíti dvouhodinových sezení, která se konají jednou týdně. První polovina každého sezení je věnována základnímu obsahu CBT, včetně kognitivní restrukturalizace. Druhá polovina je věnována skupinovým diskusím vedeným účastníky na témata relevantní pro matky s PPD (např. spánek, podpora, přechody rolí). Skupiny budou zajišťovat dva vyškolení psychologové, sociální pracovníci, zdravotní sestry a/nebo psychiatři. Primární cíl: Zjistit, zda online skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro mateřskou PPD přidaná k léčbě jako obvykle (TAU) vede k většímu zlepšení kojenecké ER než příjem samotné TAU matkou bezprostředně po léčbě a 6 měsíců později. Sekundární cíl: Určit domnělé mechanismy, kterými léčba PPD vede ke změnám v kojenecké ER.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let nebo starší
  • rozumět a mluvit anglicky (aby se mohli zapojit do skupiny CBT a dokončit studijní opatření)
  • žít v Ontariu (primární spádová oblast WHCC)
  • mají skóre EPDS 10 nebo více
  • splňuje diagnostická kritéria pro komorbidní psychiatrické stavy.
  • Kojenci musí být při zápisu ve věku 4–8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha
  • současná psychotická porucha
  • porucha užívání návykových látek nebo alkoholu
  • antisociální nebo hraniční porucha osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (léčba jako obvykle)
Kontrolní skupině se dostane standardní poporodní péče od svého porodníka, porodní asistentky a/nebo rodinného lékaře
Experimentální: Léčba (9týdenní online skupina CBT)
Účastníkům zařazeným do léčebné skupiny bude i nadále poskytována jakákoliv zdravotní péče, kterou již případně dostávali (např. rodinný lékař, porodní asistentka, porodník/gynekolog atd.) a účastní se 9týdenní skupinové intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro poporodní depresi (PPD) poskytované prostřednictvím Zoom dvěma vyškolenými psychology, sociálními pracovníky, zdravotními sestrami a/nebo psychiatry .
Behaviorální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
9týdenní skupinová intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro poporodní depresi (PPD) poskytovaná prostřednictvím Zoom dvěma vyškolenými psychology. Tato intervence byla vyvinuta Dr. Van Lieshoutem (hlavním výzkumníkem) na Klinice ženského zdraví (WHCC) v St. Joseph's Healthcare Hamilton. Byl navržen tak, aby byl stručný, jednoduchý a použitelný pro ženy v komunitním prostředí. Skládá se z 9 týdenních 2hodinových sezení, kde se každý týden učí a procvičují základní dovednosti CBT. První polovina každého sezení je věnována základnímu obsahu CBT, včetně kognitivní restrukturalizace. Druhá polovina je věnována skupinovým diskusím vedeným účastníky na témata relevantní pro matky s PPD (např. spánek, podpora, přechody rolí). Domácí úkol je zadáván na každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Emoční regulace (ER) se skládá z biologických a behaviorálních domén, které se nejlépe měří pomocí ověřených fyziologických, pozorovacích a informátorských zpráv, které hodnotí tento jev v celém rozsahu fungování kojenců. Fyziologická měření: Aktivita mediálního prefrontálního komplexu (mPFC) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie bude použita k pozorování regulačních vzorců emocí kojenců.
6 měsíců
Kojenecký temperament
Časové okno: 6 měsíců
Revidovaný dotazník chování kojenců (IBQ-R): IBQ-R je 91-položková škála se 14 podškálami, které měří temperament kojence. Temperament se týká způsobů, jak jednotlivci myslí, chovají se a reagují, a je silně ovlivněn mírou, do jaké mohou kojenci a batolata regulovat své emoce. Položky na IBQ žádají rodiče, aby ohodnotili četnost specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaného za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-7. Matky dokončí IBQ-R u svých dětí bezprostředně před léčbou, ihned po léčbě a 6 měsíců po ní.
6 měsíců
Mateřská deprese
Časové okno: 6 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): EPDS je 10-položkový zlatý standard měřítka mateřských depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese. Matky dokončí EPDS bezprostředně před léčbou, hned po léčbě a 6 měsíců po ní.
6 měsíců
Mateřská úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) je self-report scale, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou poporodní deprese (PPD). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti. Matky dokončí GAD-7 bezprostředně před léčbou, hned po léčbě a 6 měsíců po ní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synchronizace mezi mozky (fNIRS)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v synchronii matka-dítě: Předpokládá se, že fyziologické a behaviorální vzorce synchronizace utvářejí vývoj kojenecké ER a vysvětlují, jak může léčba PPD působit na kojence. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): Bude použita technika předběžného skenování fNIRS.
6 měsíců
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Časové okno: 6 měsíců
Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) bude použito k pozorování vzorců regulace emocí kojenců.
6 měsíců
Včasné hodnocení vztahu rodič-dítě (PCERA)
Časové okno: 6 měsíců
K pozorování regulačních vzorců emocí kojenců bude použito hodnocení rodičovských vztahů mezi rodiči a dětmi (PCERA).
6 měsíců
Epigenetické analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Jeden vzorek slin bude odebrán kojencům a matkám při každé studijní návštěvě bude použit pro epigenetické analýzy. Epigenetické modifikace budou použity ke zprostředkování a posouzení vlivu raných životních interakcí na vývoj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIER CBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit