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TCC para la depresión posparto y la regulación de las emociones infantiles

13 de julio de 2026 actualizado por: McMaster University

El impacto del tratamiento de la depresión posparto en la regulación de las emociones infantiles

El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) grupal en línea para la depresión posparto materna (PPD) agregada al tratamiento habitual (TAU) conduce a mayores mejoras en la regulación emocional infantil (ER) que la recepción materna de TAU solo inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después. Este estudio también tendrá como objetivo determinar qué mecanismos del tratamiento con PPD conducen a cambios en la RE infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado (proporción 1:1) que incluye un grupo experimental (recepción de una intervención de TCC grupal de 9 semanas administrada en línea más TAU) y un grupo de control (TAU solo) para abordar nuestros objetivos. Los participantes tendrán un puntaje EPDS de 10 o más y un bebé de 4 a 8 meses de edad y serán reclutados de la comunidad. El grupo experimental recibirá una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) grupal en línea validada de 9 semanas en Zoom más TAU. El grupo de control recibirá TAU solo. En ambos grupos, TAU consistirá en visitas programadas regularmente con su médico psiquiatra, junto con cualquier otra intervención que se considere necesaria. La intervención de prueba consiste en nueve sesiones de 2 horas que ocurren una vez por semana. La primera mitad de cada sesión se dedica al contenido básico de la TCC, incluida la reestructuración cognitiva. La segunda mitad está dedicada a discusiones grupales codirigidas por participantes sobre temas relevantes para las madres con depresión posparto (p. ej., sueño, apoyos, transiciones de roles). Los grupos serán impartidos por dos psicólogos capacitados, trabajadores sociales, enfermeras y/o psiquiatras. Objetivo principal: Determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) grupal en línea para la PPD materna agregada al tratamiento habitual (TAU) conduce a mayores mejoras en la ER infantil que la recepción materna de TAU sola inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después. Objetivo secundario: Determinar los mecanismos putativos a través de los cuales el tratamiento con PPD conduce a cambios en la RE infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 años de edad o más
  • entender y hablar inglés (para que puedan participar en el grupo CBT y completar las medidas de estudio)
  • vivir en Ontario (el área de captación principal de WHCC)
  • tener una puntuación EPDS de 10 o más
  • cumple con los criterios de diagnóstico para condiciones psiquiátricas comórbidas.
  • Los bebés deben tener entre 4 y 8 meses de edad al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • trastorno bipolar
  • un trastorno psicótico actual
  • trastorno por uso de sustancias o alcohol
  • Trastorno antisocial o límite de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (tratamiento como de costumbre)
El grupo de control recibirá atención postnatal estándar de su obstetra, partera y/o médico de familia.
Experimental: Tratamiento (grupo de TCC en línea de 9 semanas)
Los participantes asignados al grupo de tratamiento continuarán recibiendo la atención médica que ya estén recibiendo (p. ej. médico de familia, partera, obstetra/ginecólogo, etc.) y participar en una intervención grupal de terapia cognitivo-conductual (TCC) de 9 semanas para la depresión posparto (DPP) impartida a través de Zoom por dos psicólogos, trabajadores sociales, enfermeras y/o psiquiatras capacitados. .
Conductual: Terapia conductual cognitiva grupal (TCC)
La intervención grupal de terapia cognitiva conductual (TCC) de 9 semanas para la depresión posparto (PPD) entregada a través de Zoom por dos psicólogos capacitados. Esta intervención fue desarrollada por el Dr. Van Lieshout (Investigador Principal) en la Clínica de Problemas de Salud de la Mujer (WHCC) en St. Joseph's Healthcare Hamilton. Fue diseñado para ser breve, simple y aplicable a las mujeres en entornos comunitarios. Consta de 9 sesiones semanales de 2 horas en las que se aprenden y practican las habilidades fundamentales de CBT cada semana. La primera mitad de cada sesión se dedica al contenido básico de la TCC, incluida la reestructuración cognitiva. La segunda mitad está dedicada a discusiones grupales codirigidas por participantes sobre temas relevantes para las madres con depresión posparto (p. ej., sueño, apoyos, transiciones de roles). La tarea se asigna en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infant Temperament
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): The IBQ-R is a 91-item scale with 14 subscales that measure infant temperament. Temperament refers to the ways individuals think, behave, and react and is heavily influenced by the degree to which infants and toddlers can regulate their emotions. The items on the IBQ ask parents to rate the frequency of specific temperament-related behaviors observed over the past week. Items are scored on a scale of 0-7. Mothers will complete the IBQ-R on their infants immediately before treatment, right after treatment (9 weeks), and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant emotion regulation
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Emotional Regulation (ER) is comprised of biological and behavioural domains best measured with validated physiological, observational and informant reports that assess this phenomenon across the full range of infant functioning. Physiological measures: Medial Pre-frontal complex (mPFC) activity using functional near-infrared spectroscopy will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Maternal Depression
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): The EPDS is the 10-item gold standard measure of maternal depressive symptoms. Scores range from 0-30, with higher scores indicating worse depressive symptoms. Mothers will complete the EPDS immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Maternal Anxiety
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is a self-report scale that taps generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of Postpartum Depression (PPD). Scores range from 0-21 with higher scores indicating worse anxiety symptoms. Mothers will complete the GAD-7 immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brain-to-brain Synchrony (fNIRS)
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Changes in Mother-Infant Synchrony: Physiological and behavioural synchrony patterns are thought to shape infant ER development and explain how treating PPD may exert its effects on infants. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): The fNIRS pre-scanning technique will be used.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Epigenetic Analyses
Periodo de tiempo: Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
One saliva sample will be taken from infants and from mothers at each study visit will be used for epigenetic analyses. Epigenetic modifications will be used to mediate and assess the effect of early life interactions on development.
Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy)
Periodo de tiempo: 30 months post T3
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy): Measures of oxy- and deoxygenated hemoglobin within the mPFC (medial section of Brodmann areas 9-12 and 25) will be assessed. Hemodynamic activity generated specifically in the mPFC will be acquired using our Gowerlabs® dense array fNIRS system, which utilizes high density diffuse optical tomography (DOT) to produce 3-D images of targeted brain regions and functional connectivity. High density-DOT fNIRS technology yields superior temporal and compatible spatial resolution to fMRI, but without needing to examine infants while sedated or asleep. Adverse mPFC development is one of the most prominent mechanisms underlying later mental disorder risk. Studies examining fNIRS test-retest and are robust to changes in head size. In three pilot dyads, it demonstrated exceptional spatial specificity for infant mPFC activity.
30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA)
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA). Portable EEG headbands provide valid EEG activity assessments in adult and infant populations, and do not interfere with fNIRS caps/recordings. These headbands will be used to examine asymmetric patterns of EEG activity over the frontal lobes. These patterns reflect the activity of multiple corticolimbic brain areas underlying affective tendencies and regulatory capacity, including the prefrontal cortex, amygdala, hippocampus, anterior cingulate and insula. Greater relative right FAA in infancy reflects a predisposition to negative emotions and difficulties regulating them, is considered a marker of psychopathology vulnerability and is linked to increased risk for depression and anxiety across the lifespan. Measures of FAA are stable across infancy and into childhood.
30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Periodo de tiempo: 30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV). HF-HRV, obtained by the Mindware LTD electrocardiogram (ECG), reflects greater flexibility of the PSNS to handle stress and enables infants to utilize social interactions to regulate physiological states. HRV is linked to the integrated activity of multiple brain regions, including the mPFC and amygdala. HRV is an index of coordinated activity in top-down regulatory brain regions and sub-cortical emotion generation networks that serve to guide flexible, adaptive control of behaviour. Low HRV in infancy is among the earliest emerging markers of poor ER and is linked to risk for depression, anxiety and even physical health problems in adulthood. HF-HRV shows robust test-retest reliability across infancy.
30 months post T3
Dyadic regulation of frustration
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Parent-Child Play Task: Birthing parents and their child will be given a 3D puzzle comprised of 7 wooden pieces of different lengths and colours (Castle Logix, Smart Games). The puzzle can be solved in different ways based on a guidebook. Parents will be given the guidebook and asked to instruct the child (using only their words) to design two versions of the puzzle. This task aims to challenge the dyad through a problem solving situation, and assesses dyadic regulation of frustration. The dyad will play with this activity for 5 minutes.
30 months post T3
Frustration and flexible attention regulation
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Tower of Patience task: This task will be used to measure frustration and flexible attention regulation. The child and the tester (research assistant) will work together to build a tower out of blocks. They will take turns placing blocks on top of one another. Each time it is the tester's turn to place a block, they will delay their turn by intervals of 10 seconds (i.e., wait 10 seconds to place block one, wait 20 seconds to place block two, wait 30 seconds to place block three, and so on until 8 blocks have been placed or 4 turns have passed).
30 months post T3
Higher-order flexibility capacity
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Pet-Store Stroop Task: Using a touch screen computer, children are tasked with putting animals which had escaped from a pet store back into their cages (bring a dog back to the other dogs). In control conditions, animals are identified by both their appearance and sound (a dog will bark). However, in conditions designed to assess neurobehavioural flexibility, animals will utter the sound of a different species (a dog will say "meow")- and children are required to sort the animal based on the sound, not appearance. This task is sensitive to early emerging higher-order flexibility capacity (shifting attention between competing demands) and activates the PFC brain regions that appear to be affected by exposure to PPD, and that underly ER2. The task takes approximately 5 minutes to complete.
30 months post T3
Child Temperament
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Child behavior Questionnaire Very Short Form (CBQ-VSF): Birthing parents will complete the 36-item CBQ-VSF, which captures three broad dimensions of child temperament, each of which contribute to ER capacity.
30 months post T3
Irritability Behaviours
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Multidimensional Assessment Profile Temper Loss (MAPS-TL) Scale: Children's mothers will complete the 22-item Temper Loss Scale of the MAP, which uses a Likert-Type Scale (never=0, many times per day=6) to assess the intensity and duration of key irritability behaviours, including mood and tantrums (e.g., "gets quite frustrated when prevented from doing something s/he wants to do"). Importantly, this scale is specifically designed to decipher between typical and atypical levels of irritability in early childhood.
30 months post T3
Child Emotion Regulation
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Child Behavior Questionnaire (CBCL 1.5-5): The CBCL is a validated, well recognized scale which measures multiple problem behaviours associated with poor ER capacity. Birthing parents will complete this 99-item scale to assess these potential problem behaviours in their child4.
30 months post T3
Mechanisms underlying changes to infant ER
Periodo de tiempo: 30 months post T3

Changes in Mother-Infant Synchrony Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): We will use fNIRS hyperscanning techniques to target synchronized right dorsolateral (Brodmann's area 9 and 46) and frontopolar activity (Brodmann's area 10) of the PFC within dyads.

Frontal EEG Asymmetry Synchrony PSNS Synchrony Behavioural Synchrony will be quantified by examining the duration of mismatched emotions and behaviours within dyads during the FFSP paradigm during the free play task at T4.

Maternal Regulatory Parenting: At T4, regulatory parenting (appropriate limit setting, resourcefulness) will be examined using the coding interactive behaviour (CIB) scale during the free play task
30 months post T3
Maternal Emotion Regulation
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Maternal Emotion Regulation: At T4, the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) will be used to assess emotion regulation in mothers. This is a 36-item self-report measure that assesses one's ability to understand, accept, and manage their emotions. It assesses difficulties in six areas of emotion regulatory capacity in adults: non-acceptance of negative emotions, inability to engage in goal-directed behaviors when distressed, difficulties with impulse control, lack of awareness of emotional responses, limited access to regulation strategies, and difficulty understanding and clarifying.
30 months post T3
Diagnostic Assessment Research Tool
Periodo de tiempo: 30 months post T3
The DART will be used to determine probable diagnosis of MDD and GAD.
30 months post T3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEO-FFI: the NEO Five-Factor Inventory
Periodo de tiempo: 30 months post T3
NEO-FFI is a self-report questionnaire that assesses an individual's personality. It is based on the five-factor model of personality (Openness to Experience, Conscientiousness, Extraversion, Agreeableness, and Neuroticism), and consists of 60 items.
30 months post T3
Maternal Mood Variability
Periodo de tiempo: 30 months post T4
Maternal Mood Variability: Questionnaire of unpredictability in childhood-brief-QUIC-5 will be used to capture unpredictable experiences in the mother's own childhood.
30 months post T4
Maternal Sleep
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3
Maternal Sleep Quality
Periodo de tiempo: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIER CBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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