Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för förlossningsdepression och spädbarns känsloreglering

13 juli 2026 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av att behandla förlossningsdepression på spädbarns känsloreglering

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om online-gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för maternal postpartum depression (PPD) läggs till behandling som vanligt (TAU) leder till större förbättringar i spädbarns känsloreglering (ER) än moderns mottagande av enbart TAU direkt efter behandlingen och 6 månader senare. Denna studie kommer också att syfta till att fastställa vilka mekanismer PPD-behandling leder till förändringar i spädbarns ER.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelblind, parallell randomiserad kontrollerad studie (förhållande 1:1) som inkluderar en experimentell (mottagande av en 9-veckors grupp KBT-intervention levererad online plus TAU) och kontrollgrupp (enbart TAU) för att nå våra mål. Deltagarna kommer att ha en EPDS-poäng på 10 eller mer och ett spädbarn i 4-8 månaders ålder och rekryteras från samhället. Den experimentella gruppen kommer att få en validerad 9-veckors online-grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention på Zoom plus TAU. Kontrollgruppen får enbart TAU. I båda grupperna kommer TAU att bestå av regelbundna besök hos sin psykiatriska läkare, tillsammans med eventuella andra insatser som anses nödvändiga. Försöksinterventionen består av nio, 2-timmars sessioner en gång i veckan. Den första hälften av varje session ägnas åt grundläggande KBT-innehåll, inklusive kognitiv omstrukturering. Den andra halvan ägnas åt gruppdiskussioner som leds av deltagare om ämnen som är relevanta för mammor med PPD (t.ex. sömn, stöd, rollövergångar). Grupper kommer att levereras av två utbildade psykologer, socialarbetare, sjuksköterskor och/eller psykiatriker. Primärt mål: Avgöra om online-gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för maternal PPD läggs till behandling som vanligt (TAU) leder till större förbättringar i spädbarns ER än moderns mottagande av TAU enbart direkt efter behandling och 6 månader senare. Sekundärt mål: Bestäm de förmodade mekanismerna genom vilka PPD-behandling leder till förändringar i spädbarns ER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 18 år eller äldre
  • förstå och tala engelska (så att de kan delta i KBT-gruppen och genomföra studieåtgärder)
  • bor i Ontario (det primära WHCC-upptagningsområdet)
  • har en EPDS-poäng på 10 eller mer
  • uppfyller diagnostiska kriterier för komorbida psykiatriska tillstånd.
  • Spädbarn måste vara mellan 4-8 månader gamla vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • bipolär sjukdom
  • en aktuell psykotisk störning
  • missbruk av alkohol eller alkohol
  • antisocial eller borderline personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (behandling som vanligt)
Kontrollgruppen kommer att få vanlig postnatal vård av sin förlossningsläkare, barnmorska och/eller familjeläkare
Experimentell: Behandling (9 veckors online KBT-grupp)
Deltagare som tilldelats behandlingsgruppen kommer att fortsätta att få all vård de kanske redan får (t.ex. husläkare, barnmorska, obstetriker/gynekolog etc.) och delta i en 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för förlossningsdepression (PPD) levererad via Zoom av två utbildade psykologer, socialarbetare, sjuksköterskor och/eller psykiatriker .
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT)
Den 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) interventionen för postpartum depression (PPD) levereras via Zoom av två utbildade psykologer. Denna intervention utvecklades av Dr. Van Lieshout (huvudutredare) vid Women's Health Concerns Clinic (WHCC) vid St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den var utformad för att vara kort, enkel och användbar för kvinnor i samhällsmiljöer. Den består av 9 veckovisa 2-timmarssessioner där grundläggande KBT-kunskaper lärs in och övas varje vecka. Den första hälften av varje session ägnas åt grundläggande KBT-innehåll, inklusive kognitiv omstrukturering. Den andra halvan ägnas åt gruppdiskussioner som leds av deltagare om ämnen som är relevanta för mammor med PPD (t.ex. sömn, stöd, rollövergångar). Hemuppgifter tilldelas vid varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant Temperament
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): The IBQ-R is a 91-item scale with 14 subscales that measure infant temperament. Temperament refers to the ways individuals think, behave, and react and is heavily influenced by the degree to which infants and toddlers can regulate their emotions. The items on the IBQ ask parents to rate the frequency of specific temperament-related behaviors observed over the past week. Items are scored on a scale of 0-7. Mothers will complete the IBQ-R on their infants immediately before treatment, right after treatment (9 weeks), and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant emotion regulation
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Emotional Regulation (ER) is comprised of biological and behavioural domains best measured with validated physiological, observational and informant reports that assess this phenomenon across the full range of infant functioning. Physiological measures: Medial Pre-frontal complex (mPFC) activity using functional near-infrared spectroscopy will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Maternal Depression
Tidsram: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): The EPDS is the 10-item gold standard measure of maternal depressive symptoms. Scores range from 0-30, with higher scores indicating worse depressive symptoms. Mothers will complete the EPDS immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Maternal Anxiety
Tidsram: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is a self-report scale that taps generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of Postpartum Depression (PPD). Scores range from 0-21 with higher scores indicating worse anxiety symptoms. Mothers will complete the GAD-7 immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain-to-brain Synchrony (fNIRS)
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Changes in Mother-Infant Synchrony: Physiological and behavioural synchrony patterns are thought to shape infant ER development and explain how treating PPD may exert its effects on infants. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): The fNIRS pre-scanning technique will be used.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Epigenetic Analyses
Tidsram: Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
One saliva sample will be taken from infants and from mothers at each study visit will be used for epigenetic analyses. Epigenetic modifications will be used to mediate and assess the effect of early life interactions on development.
Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy)
Tidsram: 30 months post T3
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy): Measures of oxy- and deoxygenated hemoglobin within the mPFC (medial section of Brodmann areas 9-12 and 25) will be assessed. Hemodynamic activity generated specifically in the mPFC will be acquired using our Gowerlabs® dense array fNIRS system, which utilizes high density diffuse optical tomography (DOT) to produce 3-D images of targeted brain regions and functional connectivity. High density-DOT fNIRS technology yields superior temporal and compatible spatial resolution to fMRI, but without needing to examine infants while sedated or asleep. Adverse mPFC development is one of the most prominent mechanisms underlying later mental disorder risk. Studies examining fNIRS test-retest and are robust to changes in head size. In three pilot dyads, it demonstrated exceptional spatial specificity for infant mPFC activity.
30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA)
Tidsram: 30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA). Portable EEG headbands provide valid EEG activity assessments in adult and infant populations, and do not interfere with fNIRS caps/recordings. These headbands will be used to examine asymmetric patterns of EEG activity over the frontal lobes. These patterns reflect the activity of multiple corticolimbic brain areas underlying affective tendencies and regulatory capacity, including the prefrontal cortex, amygdala, hippocampus, anterior cingulate and insula. Greater relative right FAA in infancy reflects a predisposition to negative emotions and difficulties regulating them, is considered a marker of psychopathology vulnerability and is linked to increased risk for depression and anxiety across the lifespan. Measures of FAA are stable across infancy and into childhood.
30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tidsram: 30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV). HF-HRV, obtained by the Mindware LTD electrocardiogram (ECG), reflects greater flexibility of the PSNS to handle stress and enables infants to utilize social interactions to regulate physiological states. HRV is linked to the integrated activity of multiple brain regions, including the mPFC and amygdala. HRV is an index of coordinated activity in top-down regulatory brain regions and sub-cortical emotion generation networks that serve to guide flexible, adaptive control of behaviour. Low HRV in infancy is among the earliest emerging markers of poor ER and is linked to risk for depression, anxiety and even physical health problems in adulthood. HF-HRV shows robust test-retest reliability across infancy.
30 months post T3
Dyadic regulation of frustration
Tidsram: 30 months post T3
Parent-Child Play Task: Birthing parents and their child will be given a 3D puzzle comprised of 7 wooden pieces of different lengths and colours (Castle Logix, Smart Games). The puzzle can be solved in different ways based on a guidebook. Parents will be given the guidebook and asked to instruct the child (using only their words) to design two versions of the puzzle. This task aims to challenge the dyad through a problem solving situation, and assesses dyadic regulation of frustration. The dyad will play with this activity for 5 minutes.
30 months post T3
Frustration and flexible attention regulation
Tidsram: 30 months post T3
Tower of Patience task: This task will be used to measure frustration and flexible attention regulation. The child and the tester (research assistant) will work together to build a tower out of blocks. They will take turns placing blocks on top of one another. Each time it is the tester's turn to place a block, they will delay their turn by intervals of 10 seconds (i.e., wait 10 seconds to place block one, wait 20 seconds to place block two, wait 30 seconds to place block three, and so on until 8 blocks have been placed or 4 turns have passed).
30 months post T3
Higher-order flexibility capacity
Tidsram: 30 months post T3
Pet-Store Stroop Task: Using a touch screen computer, children are tasked with putting animals which had escaped from a pet store back into their cages (bring a dog back to the other dogs). In control conditions, animals are identified by both their appearance and sound (a dog will bark). However, in conditions designed to assess neurobehavioural flexibility, animals will utter the sound of a different species (a dog will say "meow")- and children are required to sort the animal based on the sound, not appearance. This task is sensitive to early emerging higher-order flexibility capacity (shifting attention between competing demands) and activates the PFC brain regions that appear to be affected by exposure to PPD, and that underly ER2. The task takes approximately 5 minutes to complete.
30 months post T3
Child Temperament
Tidsram: 30 months post T3
Child behavior Questionnaire Very Short Form (CBQ-VSF): Birthing parents will complete the 36-item CBQ-VSF, which captures three broad dimensions of child temperament, each of which contribute to ER capacity.
30 months post T3
Irritability Behaviours
Tidsram: 30 months post T3
Multidimensional Assessment Profile Temper Loss (MAPS-TL) Scale: Children's mothers will complete the 22-item Temper Loss Scale of the MAP, which uses a Likert-Type Scale (never=0, many times per day=6) to assess the intensity and duration of key irritability behaviours, including mood and tantrums (e.g., "gets quite frustrated when prevented from doing something s/he wants to do"). Importantly, this scale is specifically designed to decipher between typical and atypical levels of irritability in early childhood.
30 months post T3
Child Emotion Regulation
Tidsram: 30 months post T3
Child Behavior Questionnaire (CBCL 1.5-5): The CBCL is a validated, well recognized scale which measures multiple problem behaviours associated with poor ER capacity. Birthing parents will complete this 99-item scale to assess these potential problem behaviours in their child4.
30 months post T3
Mechanisms underlying changes to infant ER
Tidsram: 30 months post T3

Changes in Mother-Infant Synchrony Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): We will use fNIRS hyperscanning techniques to target synchronized right dorsolateral (Brodmann's area 9 and 46) and frontopolar activity (Brodmann's area 10) of the PFC within dyads.

Frontal EEG Asymmetry Synchrony PSNS Synchrony Behavioural Synchrony will be quantified by examining the duration of mismatched emotions and behaviours within dyads during the FFSP paradigm during the free play task at T4.

Maternal Regulatory Parenting: At T4, regulatory parenting (appropriate limit setting, resourcefulness) will be examined using the coding interactive behaviour (CIB) scale during the free play task
30 months post T3
Maternal Emotion Regulation
Tidsram: 30 months post T3
Maternal Emotion Regulation: At T4, the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) will be used to assess emotion regulation in mothers. This is a 36-item self-report measure that assesses one's ability to understand, accept, and manage their emotions. It assesses difficulties in six areas of emotion regulatory capacity in adults: non-acceptance of negative emotions, inability to engage in goal-directed behaviors when distressed, difficulties with impulse control, lack of awareness of emotional responses, limited access to regulation strategies, and difficulty understanding and clarifying.
30 months post T3
Diagnostic Assessment Research Tool
Tidsram: 30 months post T3
The DART will be used to determine probable diagnosis of MDD and GAD.
30 months post T3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEO-FFI: the NEO Five-Factor Inventory
Tidsram: 30 months post T3
NEO-FFI is a self-report questionnaire that assesses an individual's personality. It is based on the five-factor model of personality (Openness to Experience, Conscientiousness, Extraversion, Agreeableness, and Neuroticism), and consists of 60 items.
30 months post T3
Maternal Mood Variability
Tidsram: 30 months post T4
Maternal Mood Variability: Questionnaire of unpredictability in childhood-brief-QUIC-5 will be used to capture unpredictable experiences in the mother's own childhood.
30 months post T4
Maternal Sleep
Tidsram: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3
Maternal Sleep Quality
Tidsram: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIER CBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera