Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för förlossningsdepression och spädbarns känsloreglering

24 augusti 2023 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av att behandla förlossningsdepression på spädbarns känsloreglering

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om online-gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för maternal postpartum depression (PPD) läggs till behandling som vanligt (TAU) leder till större förbättringar i spädbarns känsloreglering (ER) än moderns mottagande av enbart TAU direkt efter behandlingen och 6 månader senare. Denna studie kommer också att syfta till att fastställa vilka mekanismer PPD-behandling leder till förändringar i spädbarns ER.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelblind, parallell randomiserad kontrollerad studie (förhållande 1:1) som inkluderar en experimentell (mottagande av en 9-veckors grupp KBT-intervention levererad online plus TAU) och kontrollgrupp (enbart TAU) för att nå våra mål. Deltagarna kommer att ha en EPDS-poäng på 10 eller mer och ett spädbarn i 4-8 månaders ålder och rekryteras från samhället. Den experimentella gruppen kommer att få en validerad 9-veckors online-grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention på Zoom plus TAU. Kontrollgruppen får enbart TAU. I båda grupperna kommer TAU att bestå av regelbundna besök hos sin psykiatriska läkare, tillsammans med eventuella andra insatser som anses nödvändiga. Försöksinterventionen består av nio, 2-timmars sessioner en gång i veckan. Den första hälften av varje session ägnas åt grundläggande KBT-innehåll, inklusive kognitiv omstrukturering. Den andra halvan ägnas åt gruppdiskussioner som leds av deltagare om ämnen som är relevanta för mammor med PPD (t.ex. sömn, stöd, rollövergångar). Grupper kommer att levereras av två utbildade psykologer, socialarbetare, sjuksköterskor och/eller psykiatriker. Primärt mål: Avgöra om online-gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för maternal PPD läggs till behandling som vanligt (TAU) leder till större förbättringar i spädbarns ER än moderns mottagande av TAU enbart direkt efter behandling och 6 månader senare. Sekundärt mål: Bestäm de förmodade mekanismerna genom vilka PPD-behandling leder till förändringar i spädbarns ER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 18 år eller äldre
  • förstå och tala engelska (så att de kan delta i KBT-gruppen och genomföra studieåtgärder)
  • bor i Ontario (det primära WHCC-upptagningsområdet)
  • har en EPDS-poäng på 10 eller mer
  • uppfyller diagnostiska kriterier för komorbida psykiatriska tillstånd.
  • Spädbarn måste vara mellan 4-8 månader gamla vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • bipolär sjukdom
  • en aktuell psykotisk störning
  • missbruk av alkohol eller alkohol
  • antisocial eller borderline personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (behandling som vanligt)
Kontrollgruppen kommer att få vanlig postnatal vård av sin förlossningsläkare, barnmorska och/eller familjeläkare
Experimentell: Behandling (9 veckors online KBT-grupp)
Deltagare som tilldelats behandlingsgruppen kommer att fortsätta att få all vård de kanske redan får (t.ex. husläkare, barnmorska, obstetriker/gynekolog etc.) och delta i en 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för förlossningsdepression (PPD) levererad via Zoom av två utbildade psykologer, socialarbetare, sjuksköterskor och/eller psykiatriker .
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT)
Den 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) interventionen för postpartum depression (PPD) levereras via Zoom av två utbildade psykologer. Denna intervention utvecklades av Dr. Van Lieshout (huvudutredare) vid Women's Health Concerns Clinic (WHCC) vid St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den var utformad för att vara kort, enkel och användbar för kvinnor i samhällsmiljöer. Den består av 9 veckovisa 2-timmarssessioner där grundläggande KBT-kunskaper lärs in och övas varje vecka. Den första hälften av varje session ägnas åt grundläggande KBT-innehåll, inklusive kognitiv omstrukturering. Den andra halvan ägnas åt gruppdiskussioner som leds av deltagare om ämnen som är relevanta för mammor med PPD (t.ex. sömn, stöd, rollövergångar). Hemuppgifter tilldelas vid varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns känsloreglering
Tidsram: 6 månader
Emotionell reglering (ER) består av biologiska och beteendemässiga domäner som bäst mäts med validerade fysiologiska, observations- och informantrapporter som bedömer detta fenomen över hela spektrumet av spädbarns funktion. Fysiologiska åtgärder: Medial Prefrontal komplex (mPFC) aktivitet med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att användas för att observera spädbarns känslomässiga reglerande mönster.
6 månader
Spädbarns temperament
Tidsram: 6 månader
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R): IBQ-R är en skala med 91 punkter med 14 underskalor som mäter spädbarns temperament. Temperament hänvisar till hur individer tänker, beter sig och reagerar och påverkas starkt av i vilken grad spädbarn och småbarn kan reglera sina känslor. Punkterna på IBQ ber föräldrar att betygsätta frekvensen av specifika temperamentsrelaterade beteenden som observerats under den senaste veckan. Objekten poängsätts på en skala från 0-7. Mödrar kommer att slutföra IBQ-R på sina spädbarn omedelbart före behandlingen, direkt efter behandlingen och 6 månader efteråt.
6 månader
Maternal depression
Tidsram: 6 månader
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): EPDS är det 10-delade guldstandardmåttet på moderns depressiva symtom. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på värre depressiva symtom. Mödrar kommer att slutföra EPDS omedelbart före behandlingen, direkt efter behandlingen och 6 månader efteråt.
6 månader
Moderns ångest
Tidsram: 6 månader
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) är en självrapporteringsskala som pekar på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten av postpartumdepression (PPD). Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom. Mödrar kommer att slutföra GAD-7 omedelbart före behandlingen, direkt efter behandlingen och 6 månader efteråt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkronisering hjärna till hjärna (fNIRS)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i synkronisering mellan mor och spädbarn: Fysiologiska och beteendemässiga synkroniseringsmönster tros forma spädbarns ER-utveckling och förklara hur behandling av PPD kan utöva sina effekter på spädbarn. Hjärna-till-hjärna-synkroni (fNIRS): fNIRS förskanningsteknik kommer att användas.
6 månader
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Tidsram: 6 månader
Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) kommer att användas för att observera spädbarns känslomässiga reglerande mönster.
6 månader
Förälder-barn Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsram: 6 månader
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) kommer att användas för att observera spädbarns känslomässiga reglerande mönster.
6 månader
Epigenetiska analyser
Tidsram: 6 månader
Ett salivprov kommer att tas från spädbarn och från mödrar kommer vid varje studiebesök att användas för epigenetiska analyser. Epigenetiska modifieringar kommer att användas för att förmedla och bedöma effekten av interaktioner i tidiga liv på utveckling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIER CBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera