Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT a szülés utáni depresszió és a csecsemő érzelmeinek szabályozására

2023. augusztus 24. frissítette: McMaster University

A szülés utáni depresszió kezelésének hatása a csecsemő érzelmeinek szabályozására

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az anyai szülés utáni depresszió (PPD) online csoportos kognitív viselkedésterápiája (CBT) a szokásos kezeléshez (TAU) hozzáadva nagyobb javulást eredményez-e a csecsemő érzelemszabályozásában (ER), mint az anyai TAU önmagában történő átvétele. közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal később. A tanulmány célja annak meghatározása is, hogy a PPD-kezelés milyen mechanizmusok vezetnek a csecsemők ER változásaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egyszeres vak, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat (1:1 arány), amely egy kísérleti (9 hetes csoportos CBT-beavatkozás fogadása online, plusz TAU) és kontrollcsoportot (egyedül TAU) tartalmaz céljaink elérése érdekében. A résztvevők EPDS-pontszáma legalább 10, és egy 4-8 hónapos csecsemőt kapnak, és a közösségből kell őket toborozni. A kísérleti csoport validált 9 hetes online csoportos kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozást kap a Zoom plus TAU-n. A kontrollcsoport egyedül TAU-t kap. Mindkét csoportban a TAU a pszichiátriai klinikussal végzett rendszeres látogatásokból áll, valamint minden egyéb szükségesnek ítélt beavatkozásból. A próbaintervenció kilenc, 2 órás ülésből áll, hetente egyszer. Az egyes foglalkozások első felét az alapvető CBT-tartalomnak szenteljük, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást. A második felét a résztvevők által közösen vezetett csoportos beszélgetéseknek szenteljük a PPD-s anyák számára releváns témákról (pl. alvás, támaszok, szerepváltások). A csoportokat két képzett pszichológus, szociális munkás, ápolónő és/vagy pszichiáter vezeti. Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy az anyai PPD-vel kapcsolatos online csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) a szokásos kezeléshez (TAU) adva nagyobb javulást eredményez-e a csecsemőkori ER-ben, mint ha az anya önmagában TAU-t kapna közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal később. Másodlagos cél: Határozza meg azokat a feltételezett mechanizmusokat, amelyeken keresztül a PPD-kezelés változásokhoz vezet a csecsemő ER-jében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • értsenek és beszéljenek angolul (hogy részt vehessenek a CBT csoportban és elvégezhessék a tanulmányi intézkedéseket)
  • Ontarióban élnek (a WHCC elsődleges vízgyűjtő területe)
  • 10 vagy több EPDS-pontszámmal rendelkezik
  • megfelel a komorbid pszichiátriai állapotok diagnosztikai kritériumainak.
  • A csecsemőknek 4-8 ​​hónapos koruk között kell lenniük a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavar
  • jelenlegi pszichotikus rendellenesség
  • szer- vagy alkoholfogyasztási zavar
  • antiszociális vagy borderline személyiségzavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll (kezelés a szokásos módon)
A kontrollcsoport szokásos szülés utáni ellátásban részesül a szülésztől, szülésznőtől és/vagy háziorvostól
Kísérleti: Kezelés (9 hetes online CBT csoport)
A kezelési csoporthoz rendelt résztvevők továbbra is részesülnek minden olyan egészségügyi ellátásban, amelyet esetleg már kapnak (pl. háziorvos, szülésznő, szülész/nőgyógyász stb.), és vegyen részt egy 9 hetes csoportos kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozásban a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére, amelyet a Zoomon keresztül végez két képzett pszichológus, szociális munkás, nővér és/vagy pszichiáter. .
Viselkedési: Csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT)
A 9 hetes csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozás a szülés utáni depresszióra (PPD), amelyet a Zoomon keresztül két képzett pszichológus végez. Ezt a beavatkozást Dr. Van Lieshout (fővizsgáló) dolgozta ki a Women's Health Concerns Clinic (WHCC) St. Joseph's Healthcare Hamiltonban. Úgy tervezték, hogy rövid, egyszerű legyen, és a nők számára is alkalmazható legyen közösségi környezetben. 9 heti 2 órás foglalkozásból áll, ahol minden héten elsajátítják és gyakorolják az alapvető CBT-készségeket. Az egyes foglalkozások első felét az alapvető CBT-tartalomnak szenteljük, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást. A második felét a résztvevők által közösen vezetett csoportos beszélgetéseknek szenteljük a PPD-s anyák számára releváns témákról (pl. alvás, támaszok, szerepváltások). Minden foglalkozáson házi feladatot osztanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő érzelmeinek szabályozása
Időkeret: 6 hónap
Az érzelmi szabályozás (ER) biológiai és viselkedési tartományokból áll, amelyeket a legjobban mérhető validált fiziológiai, megfigyelési és informátori jelentésekkel, amelyek értékelik ezt a jelenséget a csecsemő működésének teljes skáláján. Fiziológiai intézkedések: A mediális prefrontális komplex (mPFC) aktivitást funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával fogják használni a csecsemő érzelemszabályozási mintáinak megfigyelésére.
6 hónap
Csecsemő temperamentuma
Időkeret: 6 hónap
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): Az IBQ-R egy 91 tételből álló skála, 14 alskálával, amelyek a csecsemők temperamentumát mérik. A temperamentum arra utal, hogy az egyének hogyan gondolkodnak, viselkednek és reagálnak, és erősen befolyásolja, hogy a csecsemők és kisgyermekek milyen mértékben tudják szabályozni érzelmeiket. Az IBQ elemei arra kérik a szülőket, hogy értékeljék az elmúlt héten megfigyelt, temperamentumhoz kapcsolódó viselkedések gyakoriságát. A tételeket 0-7-ig terjedő skálán értékelik. Az anyák közvetlenül a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal azután elvégzik az IBQ-R-t csecsemőiknél.
6 hónap
Anyai depresszió
Időkeret: 6 hónap
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Az EPDS az anyai depressziós tünetek 10 tételes arany standard mérőszáma. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek. Az anyák közvetlenül a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal azután végzik el az EPDS-t.
6 hónap
Anyai szorongás
Időkeret: 6 hónap
A Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) egy önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavart, a szülés utáni depresszió (PPD) leggyakoribb társbetegségét érinti. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek. Az anyák közvetlenül a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal azután fejezik be a GAD-7-et.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy-agy szinkronizálás (fNIRS)
Időkeret: 6 hónap
Változások az anya-csecsemő szinkronban: Úgy gondolják, hogy a fiziológiai és viselkedési szinkronminták befolyásolják a csecsemő ER fejlődését, és megmagyarázzák, hogy a PPD kezelése hogyan fejtheti ki hatásait a csecsemőkre. Agy-agy szinkronizálás (fNIRS): Az fNIRS előszkennelési technikát fogják használni.
6 hónap
A szemtől-szembe álló Stillage Paradigma (FFSP)
Időkeret: 6 hónap
A Face-to-Face Stillage Paradigmát (FFSP) fogják használni a csecsemők érzelemszabályozási mintáinak megfigyelésére.
6 hónap
Szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés (PCERA)
Időkeret: 6 hónap
A Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) módszert alkalmazzák a csecsemők érzelemszabályozási mintáinak megfigyelésére.
6 hónap
Epigenetikai elemzések
Időkeret: 6 hónap
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy nyálmintát vesznek a csecsemőktől és az anyáktól az epigenetikai elemzésekhez. Az epigenetikai módosításokat a korai élet interakcióinak a fejlődésre gyakorolt ​​hatásának közvetítésére és értékelésére fogják használni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIER CBT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel