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CBT für postpartale Depression und kindliche Emotionsregulation

25. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Der Einfluss der Behandlung von postpartalen Depressionen auf die Emotionsregulation von Säuglingen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Online-Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (CBT) für mütterliche Wochenbettdepression (PPD) in Kombination mit der Behandlung wie üblich (TAU) zu größeren Verbesserungen der kindlichen Emotionsregulation (ER) führt als die mütterliche Einnahme von TAU allein unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate später. Diese Studie wird auch darauf abzielen, festzustellen, welche Mechanismen die PPD-Behandlung zu Veränderungen der kindlichen ER führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, parallel randomisierte, kontrollierte Studie (Verhältnis 1:1), die eine experimentelle (Erhalt einer 9-wöchigen Gruppen-CBT-Intervention, die online durchgeführt wird, plus TAU) und eine Kontrollgruppe (nur TAU) umfasst, um unsere Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer haben einen EPDS-Wert von 10 oder mehr und ein Kleinkind im Alter von 4 bis 8 Monaten und werden aus der Gemeinde rekrutiert. Die experimentelle Gruppe erhält eine validierte 9-wöchige Online-Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf Zoom plus TAU. Die Kontrollgruppe erhält nur TAU. In beiden Gruppen besteht die TAU aus regelmäßig geplanten Besuchen bei ihrem psychiatrischen Kliniker, zusammen mit allen anderen Interventionen, die als notwendig erachtet werden. Die Probeintervention besteht aus neun zweistündigen Sitzungen, die einmal pro Woche stattfinden. Die erste Hälfte jeder Sitzung ist den Kerninhalten der CBT gewidmet, einschließlich der kognitiven Umstrukturierung. Die zweite Hälfte ist von den Teilnehmern gemeinsam geleiteten Gruppendiskussionen zu Themen gewidmet, die für Mütter mit PPD relevant sind (z. B. Schlaf, Stützen, Rollenwechsel). Die Gruppen werden von zwei ausgebildeten Psychologen, Sozialarbeitern, Krankenschwestern und/oder Psychiatern betreut. Primäres Ziel: Bestimmen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für die mütterliche Online-Gruppenkognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit der üblichen Behandlung (TAU) zu größeren Verbesserungen der kindlichen ER führt als die mütterliche Einnahme von TAU allein unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate später. Sekundäres Ziel: Bestimmung der mutmaßlichen Mechanismen, durch die die PPD-Behandlung zu Veränderungen der kindlichen ER führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Englisch verstehen und sprechen (damit sie an der CBT-Gruppe teilnehmen und Studienmaßnahmen absolvieren können)
  • leben in Ontario (dem primären WHCC-Einzugsgebiet)
  • einen EPDS-Score von 10 oder mehr haben
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für komorbide psychiatrische Erkrankungen.
  • Kleinkinder müssen bei der Anmeldung zwischen 4 und 8 Monate alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • eine aktuelle psychotische Störung
  • Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
  • antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Behandlung wie gewohnt)
Die Kontrollgruppe erhält eine postnatale Standardversorgung durch ihren Geburtshelfer, ihre Hebamme und/oder ihren Hausarzt
Experimental: Behandlung (9-wöchige Online-CBT-Gruppe)
Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin die Gesundheitsversorgung, die sie möglicherweise bereits erhalten (z. B. Hausarzt, Hebamme, Geburtshelfer/Gynäkologe usw.) und nehmen an einer 9-wöchigen Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei postpartaler Depression (PPD) teil, die über Zoom von zwei ausgebildeten Psychologen, Sozialarbeitern, Krankenschwestern und/oder Psychiatern durchgeführt wird .
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe (CBT)
Die 9-wöchige Gruppenintervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei postpartaler Depression (PPD), die von zwei ausgebildeten Psychologen über Zoom durchgeführt wurde. Diese Intervention wurde von Dr. Van Lieshout (Hauptprüfarzt) an der Women's Health Concerns Clinic (WHCC) am St. Joseph's Healthcare Hamilton entwickelt. Es wurde so konzipiert, dass es kurz, einfach und für Frauen in Gemeinschaftsumgebungen anwendbar ist. Es besteht aus 9 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, in denen jede Woche grundlegende CBT-Fähigkeiten erlernt und geübt werden. Die erste Hälfte jeder Sitzung ist den Kerninhalten der CBT gewidmet, einschließlich der kognitiven Umstrukturierung. Die zweite Hälfte ist von den Teilnehmern gemeinsam geleiteten Gruppendiskussionen zu Themen gewidmet, die für Mütter mit PPD relevant sind (z. B. Schlaf, Stützen, Rollenwechsel). Hausaufgaben werden in jeder Sitzung aufgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Emotionsregulation (ER) besteht aus biologischen und Verhaltensdomänen, die am besten mit validierten physiologischen, Beobachtungs- und Informantenberichten gemessen werden können, die dieses Phänomen über das gesamte Spektrum der kindlichen Funktionsfähigkeit hinweg bewerten. Physiologische Maßnahmen: Die Aktivität des medialen präfrontalen Komplexes (mPFC) unter Verwendung funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie wird verwendet, um regulatorische Muster von Säuglingen zu beobachten.
6 Monate
Säuglingstemperament
Zeitfenster: 6 Monate
Überarbeiteter Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ-R): Der IBQ-R ist eine 91-Punkte-Skala mit 14 Unterskalen, die das kindliche Temperament messen. Temperament bezieht sich auf die Art und Weise, wie Individuen denken, sich verhalten und reagieren und wird stark davon beeinflusst, inwieweit Säuglinge und Kleinkinder ihre Emotionen regulieren können. In den Items des IBQ werden Eltern gebeten, die Häufigkeit spezifischer temperamentbezogener Verhaltensweisen zu bewerten, die in der letzten Woche beobachtet wurden. Die Punkte werden auf einer Skala von 0-7 bewertet. Mütter führen den IBQ-R bei ihren Säuglingen unmittelbar vor der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 6 Monate danach durch.
6 Monate
Mütterliche Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Das EPDS ist das 10-Punkte-Goldstandardmaß für mütterliche depressive Symptome. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen. Mütter füllen das EPDS unmittelbar vor der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 6 Monate danach aus.
6 Monate
Mütterliche Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die generalisierte Angststörung erfasst, die häufigste Komorbidität der postpartalen Depression (PPD). Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen. Mütter werden den GAD-7 unmittelbar vor der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 6 Monate danach abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-zu-Gehirn-Synchronisation (fNIRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Mutter-Kind-Synchronität: Es wird angenommen, dass physiologische und verhaltensbezogene Synchronisationsmuster die Entwicklung der kindlichen ER beeinflussen und erklären, wie die Behandlung von PPD ihre Auswirkungen auf Säuglinge haben kann. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): Es wird die fNIRS-Prescanning-Technik verwendet.
6 Monate
Das Face-to-Face Stillage Paradigma (FFSP)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Face-to-Face-Stillage-Paradigma (FFSP) wird verwendet, um die regulatorischen Muster von Säuglingsemotionen zu beobachten.
6 Monate
Eltern-Kind-Frühbeziehungsbewertung (PCERA)
Zeitfenster: 6 Monate
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) wird verwendet, um kindliche Emotionsregulationsmuster zu beobachten.
6 Monate
Epigenetische Analysen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Studienbesuch wird eine Speichelprobe von Säuglingen und Müttern entnommen und für epigenetische Analysen verwendet. Epigenetische Modifikationen werden verwendet, um die Auswirkungen früher Lebensinteraktionen auf die Entwicklung zu vermitteln und zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIER CBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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