TCC para depressão pós-parto e regulação emocional infantil
24 de agosto de 2023 atualizado por: McMaster University
O impacto do tratamento da depressão pós-parto na regulação emocional infantil
O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo on-line para depressão pós-parto (PPD) materna adicionada ao tratamento usual (TAU) leva a maiores melhorias na regulação emocional infantil (ER) do que o recebimento materno de TAU sozinho imediatamente após o tratamento e 6 meses depois.
Este estudo também terá como objetivo determinar quais mecanismos o tratamento do PPD leva a alterações na RE infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado prospectivo, simples-cego, randomizado paralelo (proporção de 1:1) que inclui um grupo experimental (recebimento de uma intervenção TCC em grupo de 9 semanas entregue online mais TAU) e grupo controle (apenas TAU) para abordar nossos objetivos.
Os participantes terão uma pontuação EPDS de 10 ou mais e uma criança de 4 a 8 meses de idade e serão recrutados na comunidade.
O grupo experimental receberá uma intervenção validada de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo on-line de 9 semanas no Zoom mais TAU.
O grupo controle receberá TAU sozinho.
Em ambos os grupos, o TAU consistirá em consultas agendadas regularmente com seu clínico psiquiátrico, juntamente com quaisquer outras intervenções consideradas necessárias.
A intervenção experimental consiste em nove sessões de 2 horas, uma vez por semana.
A primeira metade de cada sessão é dedicada ao conteúdo central da TCC, incluindo a reestruturação cognitiva.
A segunda metade é dedicada a discussões em grupo lideradas por participantes sobre tópicos relevantes para mães com DPP (por exemplo, sono, apoio, transições de papéis).
Os grupos serão ministrados por dois psicólogos, assistentes sociais, enfermeiros e/ou psiquiatras treinados.
Objetivo primário: determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo on-line para PPD materno adicionada ao tratamento usual (TAU) leva a maiores melhorias no ER infantil do que o recebimento materno de TAU sozinho imediatamente após o tratamento e 6 meses depois.
Objetivo secundário: Determinar os mecanismos putativos através dos quais o tratamento de PPD leva a mudanças na RE infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Van Lieshout, MD, PHD
- Número de telefone: 22163 905-525-9140
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: John Krzeczkowski, PHD
- Número de telefone: 4167365117
- E-mail: krzeczkj@yorku.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Ryan Van Lieshout, MD, PhD
- Número de telefone: 22163 1-905-525-9140
- E-mail: vanlierj@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais
- entender e falar inglês (para que possam participar do grupo CBT e concluir as medidas do estudo)
- viver em Ontário (a principal área de captação do WHCC)
- ter uma pontuação EPDS de 10 ou mais
- atende aos critérios diagnósticos para condições psiquiátricas comórbidas.
- Os bebês devem ter entre 4 e 8 meses de idade no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar
- um transtorno psicótico atual
- transtorno por uso de substâncias ou álcool
- transtorno de personalidade antissocial ou borderline.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (tratamento como de costume)
O grupo de controle receberá cuidados pós-natais padrão de seu obstetra, parteira e/ou médico de família
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Experimental: Tratamento (grupo de TCC on-line de 9 semanas)
Os participantes atribuídos ao grupo de tratamento continuarão a receber quaisquer cuidados de saúde que já possam estar a receber (por exemplo,
médico de família, parteira, obstetra/ginecologista, etc.) e participar de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo de 9 semanas para depressão pós-parto (DPP) realizada via Zoom por dois psicólogos, assistentes sociais, enfermeiros e/ou psiquiatras treinados .
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A intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo de 9 semanas para depressão pós-parto (DPP) ministrada via Zoom por dois psicólogos treinados.
Esta intervenção foi desenvolvida pelo Dr. Van Lieshout (Investigador Principal) na Clínica de Preocupações com a Saúde da Mulher (WHCC) no St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Ele foi projetado para ser breve, simples e aplicável a mulheres em ambientes comunitários.
Consiste em 9 sessões semanais de 2 horas onde as principais habilidades da TCC são aprendidas e praticadas a cada semana.
A primeira metade de cada sessão é dedicada ao conteúdo central da TCC, incluindo a reestruturação cognitiva.
A segunda metade é dedicada a discussões em grupo lideradas por participantes sobre tópicos relevantes para mães com DPP (por exemplo, sono, apoio, transições de papéis).
O dever de casa é atribuído em cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção infantil
Prazo: 6 meses
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A Regulação Emocional (ER) é composta de domínios biológicos e comportamentais melhor medidos com relatórios fisiológicos, observacionais e informantes validados que avaliam esse fenômeno em toda a gama de funcionamento infantil.
Medidas fisiológicas: A atividade do complexo pré-frontal medial (mPFC) usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional será usada para observar os padrões reguladores da emoção infantil.
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6 meses
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Temperamento Infantil
Prazo: 6 meses
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Questionário de comportamento infantil revisado (IBQ-R): O IBQ-R é uma escala de 91 itens com 14 subescalas que medem o temperamento infantil.
O temperamento refere-se à forma como os indivíduos pensam, comportam-se e reagem e é fortemente influenciado pelo grau em que os bebés e as crianças pequenas conseguem regular as suas emoções.
Os itens do IBQ pedem aos pais que avaliem a frequência de comportamentos específicos relacionados ao temperamento observados na semana passada.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 7.
As mães preencherão o IBQ-R em seus bebês imediatamente antes do tratamento, logo após o tratamento e 6 meses depois.
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6 meses
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Depressão Materna
Prazo: 6 meses
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS): A EPDS é a medida padrão-ouro de 10 itens para sintomas depressivos maternos.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
As mães preencherão o EPDS imediatamente antes do tratamento, logo após o tratamento e 6 meses depois.
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6 meses
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Ansiedade Materna
Prazo: 6 meses
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A Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de autorrelato que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão pós-parto (DPP).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
As mães preencherão o GAD-7 imediatamente antes do tratamento, logo após o tratamento e 6 meses depois.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincronia cérebro-a-cérebro (fNIRS)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na sincronia mãe-bebê: acredita-se que os padrões de sincronia fisiológica e comportamental moldam o desenvolvimento do RE infantil e explicam como o tratamento da DPP pode exercer seus efeitos nos bebês.
Sincronia cérebro-a-cérebro (fNIRS): A técnica de pré-varredura fNIRS será usada.
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6 meses
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O Paradigma de Stillage Cara a Cara (FFSP)
Prazo: 6 meses
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O Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) será usado para observar os padrões reguladores da emoção infantil.
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6 meses
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Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA)
Prazo: 6 meses
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A Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA) será usada para observar os padrões reguladores das emoções infantis.
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6 meses
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Análises Epigenéticas
Prazo: 6 meses
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Uma amostra de saliva será coletada de bebês e mães em cada visita do estudo será usada para análises epigenéticas.
Modificações epigenéticas serão usadas para mediar e avaliar o efeito das interações no início da vida no desenvolvimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIER CBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Comportamental Cognitiva de Grupo (TCC)
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