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CBT per la depressione postpartum e la regolazione delle emozioni infantili

25 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

L'impatto del trattamento della depressione postpartum sulla regolazione delle emozioni infantili

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) online per la depressione materna postpartum (PPD) aggiunta al trattamento come al solito (TAU) porta a maggiori miglioramenti nella regolazione delle emozioni infantili (ER) rispetto alla ricezione materna della sola TAU immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo. Questo studio mirerà anche a determinare quali meccanismi il trattamento della PPD porta a cambiamenti nell'ER infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato parallelo (rapporto 1:1) che include un gruppo sperimentale (ricezione di un intervento CBT di gruppo di 9 settimane fornito online più TAU) e un gruppo di controllo (solo TAU) per raggiungere i nostri obiettivi. I partecipanti avranno un punteggio EPDS di 10 o più e un bambino di 4-8 mesi di età e saranno reclutati dalla comunità. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) online convalidato di 9 settimane su Zoom più TAU. Il gruppo di controllo riceverà solo TAU. In entrambi i gruppi, TAU consisterà in visite programmate regolarmente con il loro medico psichiatrico, insieme a qualsiasi altro intervento ritenuto necessario. L'intervento di prova consiste in nove sessioni di 2 ore che si verificano una volta alla settimana. La prima metà di ogni sessione è dedicata al contenuto fondamentale della CBT, inclusa la ristrutturazione cognitiva. La seconda metà è dedicata alle discussioni di gruppo co-condotte dai partecipanti su argomenti rilevanti per le madri con PPD (ad esempio, sonno, supporti, transizioni di ruolo). I gruppi saranno tenuti da due psicologi, assistenti sociali, infermieri e/o psichiatri qualificati. Obiettivo primario: Determinare se la terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) online per la PPD materna aggiunta al trattamento come al solito (TAU) porta a maggiori miglioramenti nell'ER infantile rispetto alla ricezione materna della sola TAU immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo. Obiettivo secondario: Determinare i meccanismi putativi attraverso i quali il trattamento PPD porta a cambiamenti nell'ER infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a 18 anni
  • capire e parlare inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio)
  • vivere in Ontario (il principale bacino di utenza WHCC)
  • avere un punteggio EPDS di 10 o più
  • soddisfa i criteri diagnostici per condizioni psichiatriche concomitanti.
  • I neonati devono avere un'età compresa tra 4 e 8 mesi al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • disordine bipolare
  • un disturbo psicotico attuale
  • disturbo da uso di sostanze o alcol
  • disturbo di personalità antisociale o borderline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (trattamento come al solito)
Il gruppo di controllo riceverà cure postnatali standard dal proprio ostetrico, ostetrica e/o medico di famiglia
Sperimentale: Trattamento (gruppo CBT online di 9 settimane)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento continueranno a ricevere l'assistenza sanitaria che potrebbero già ricevere (ad es. medico di famiglia, ostetrica, ostetrico/ginecologo, ecc.) e partecipare a un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo di 9 settimane per la depressione postpartum (PPD) fornito tramite Zoom da due psicologi, assistenti sociali, infermieri e/o psichiatri formati .
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo di 9 settimane per la depressione postpartum (PPD) fornito tramite Zoom da due psicologi qualificati. Questo intervento è stato sviluppato dal Dr. Van Lieshout (Principal Investigator) presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze di base della CBT ogni settimana. La prima metà di ogni sessione è dedicata al contenuto fondamentale della CBT, inclusa la ristrutturazione cognitiva. La seconda metà è dedicata alle discussioni di gruppo co-condotte dai partecipanti su argomenti rilevanti per le madri con PPD (ad esempio, sonno, supporti, transizioni di ruolo). I compiti vengono assegnati ad ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni infantili
Lasso di tempo: 6 mesi
La regolazione emotiva (ER) è composta da domini biologici e comportamentali meglio misurati con rapporti fisiologici, osservativi e informativi convalidati che valutano questo fenomeno nell'intera gamma del funzionamento infantile. Misure fisiologiche: l'attività del complesso prefrontale mediale (mPFC) utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso verrà utilizzata per osservare i modelli regolatori delle emozioni infantili.
6 mesi
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul comportamento infantile revisionato (IBQ-R): l'IBQ-R è una scala composta da 91 item con 14 sottoscale che misurano il temperamento infantile. Il temperamento si riferisce al modo in cui gli individui pensano, si comportano e reagiscono ed è fortemente influenzato dal grado in cui neonati e bambini piccoli riescono a regolare le proprie emozioni. Gli elementi dell'IBQ chiedono ai genitori di valutare la frequenza di comportamenti specifici legati al temperamento osservati nell'ultima settimana. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 7. Le madri completeranno l'IBQ-R sui loro bambini immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi
Depressione materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): la EPDS è la misura gold standard composta da 10 item dei sintomi depressivi materni. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori. Le madri completeranno l'EPDS immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi
Ansia materna
Lasso di tempo: 6 mesi
La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) è una scala di autovalutazione che tocca il disturbo d’ansia generalizzato, la comorbilità più comune della depressione postpartum (PPD). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori. Le madri completeranno il GAD-7 immediatamente prima del trattamento, subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia cervello-cervello (fNIRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella sincronia madre-bambino: si ritiene che i modelli di sincronia fisiologica e comportamentale modellino lo sviluppo del pronto soccorso infantile e spieghino come il trattamento della PPD possa esercitare i suoi effetti sui neonati. Sincronia cervello-cervello (fNIRS): verrà utilizzata la tecnica di pre-scansione fNIRS.
6 mesi
Il paradigma di Stillage faccia a faccia (FFSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) sarà utilizzato per osservare i modelli regolatori delle emozioni infantili.
6 mesi
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PCERA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PCERA) sarà utilizzata per osservare i modelli regolatori delle emozioni infantili.
6 mesi
Analisi epigenetiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Un campione di saliva verrà prelevato dai neonati e dalle madri ad ogni visita di studio verrà utilizzato per le analisi epigenetiche. Le modifiche epigenetiche verranno utilizzate per mediare e valutare l'effetto delle interazioni precoci della vita sullo sviluppo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIER CBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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