Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja lapsen tunteiden säätelyyn

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidon vaikutus lapsen tunteiden säätelyyn

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) online-ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (PPD) tavalliseen hoitoon (TAU) enemmän parannuksia lapsen tunteiden säätelyssä (ER) kuin pelkkä äidin TAU-hoito. välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, mitkä mekanismit PPD-hoito johtaa muutoksiin imeväisten ER:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksisokkoinen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe (suhde 1:1), joka sisältää kokeellisen (yhdeksän viikon ryhmän CBT-interventio verkossa ja TAU) ja kontrolliryhmän (pelkästään TAU) tavoitteidemme saavuttamiseksi. Osallistujilla on vähintään 10 EPDS-pisteet ja 4–8 kuukauden ikäinen vauva, ja heidät on värvätty yhteisöstä. Koeryhmä saa validoidun 9 viikon online ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) intervention Zoom plus TAU:lla. Kontrolliryhmä saa yksin TAU:ta. Molemmissa ryhmissä TAU koostuu säännöllisesti suunnitelluista käynneistä psykiatrisen lääkärin kanssa sekä muut tarpeellisiksi katsotut toimenpiteet. Kokeiluinterventio koostuu yhdeksästä, 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka tapahtuvat kerran viikossa. Jokaisen istunnon ensimmäinen puolisko on omistettu CBT-sisällölle, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt. Toinen puolisko on omistettu osallistujien yhdessä vetämille ryhmäkeskusteluille aiheista, jotka ovat tärkeitä PPD:tä sairastaville äideille (esim. uni, tuet, roolinvaihdokset). Ryhmiä ohjaa kaksi koulutettua psykologia, sosiaalityöntekijää, sairaanhoitajaa ja/tai psykiatria. Ensisijainen tavoite: Selvitä, johtaako online-ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) äidin PPD:n hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) lisättynä hoitoon (TAU) suurempiin parannuksiin lapsen ER:ssä kuin äidin pelkkä TAU-hoito välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin. Toissijainen tavoite: Selvitä oletetut mekanismit, joiden kautta PPD-hoito johtaa muutoksiin lapsen ER:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneitä naisia
  • ymmärtää ja puhua englantia (jotta he voivat osallistua CBT-ryhmään ja suorittaa opintoja)
  • asua Ontariossa (ensisijainen WHCC:n valuma-alue)
  • EPDS-pistemäärä on 10 tai enemmän
  • täyttää diagnostiset kriteerit psykiatrisille sairauksille.
  • Vauvojen tulee olla ilmoittautumisen yhteydessä 4-8 kuukauden ikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyinen psykoottinen häiriö
  • päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli (hoito tavalliseen tapaan)
Kontrolliryhmä saa tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa synnytyslääkäriltään, kätilöltään ja/tai perhelääkäriltään
Kokeellinen: Hoito (9 viikon online-CBT-ryhmä)
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkossakin kaikkea terveydenhuoltoa, jota he saattavat jo saada (esim. perhelääkäri, kätilö, synnytyslääkäri/gynekologi jne.) ja osallistua 9 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmäinterventioon synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD), jonka toimittavat Zoomin kautta kaksi koulutettua psykologia, sosiaalityöntekijää, sairaanhoitajaa ja/tai psykiatria .
Käyttäytyminen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kahden koulutetun psykologin Zoomin kautta toimitettu 9-viikkoinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -interventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD). Tämän toimenpiteen on kehittänyt tohtori Van Lieshout (päätutkija) Women's Health Concerns Clinicissä (WHCC) St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa. Se on suunniteltu lyhyeksi, yksinkertaiseksi ja soveltuvaksi naisille yhteisössä. Se koostuu 9 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, joissa opitaan ja harjoitellaan keskeisiä CBT-taitoja joka viikko. Jokaisen istunnon ensimmäinen puolisko on omistettu CBT-sisällölle, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt. Toinen puolisko on omistettu osallistujien yhdessä vetämille ryhmäkeskusteluille aiheista, jotka ovat tärkeitä PPD:tä sairastaville äideille (esim. uni, tuet, roolinvaihdokset). Kotitehtävät annetaan jokaisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Temperament
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): The IBQ-R is a 91-item scale with 14 subscales that measure infant temperament. Temperament refers to the ways individuals think, behave, and react and is heavily influenced by the degree to which infants and toddlers can regulate their emotions. The items on the IBQ ask parents to rate the frequency of specific temperament-related behaviors observed over the past week. Items are scored on a scale of 0-7. Mothers will complete the IBQ-R on their infants immediately before treatment, right after treatment (9 weeks), and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant emotion regulation
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Emotional Regulation (ER) is comprised of biological and behavioural domains best measured with validated physiological, observational and informant reports that assess this phenomenon across the full range of infant functioning. Physiological measures: Medial Pre-frontal complex (mPFC) activity using functional near-infrared spectroscopy will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Maternal Depression
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): The EPDS is the 10-item gold standard measure of maternal depressive symptoms. Scores range from 0-30, with higher scores indicating worse depressive symptoms. Mothers will complete the EPDS immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Maternal Anxiety
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is a self-report scale that taps generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of Postpartum Depression (PPD). Scores range from 0-21 with higher scores indicating worse anxiety symptoms. Mothers will complete the GAD-7 immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain-to-brain Synchrony (fNIRS)
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Changes in Mother-Infant Synchrony: Physiological and behavioural synchrony patterns are thought to shape infant ER development and explain how treating PPD may exert its effects on infants. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): The fNIRS pre-scanning technique will be used.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Epigenetic Analyses
Aikaikkuna: Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
One saliva sample will be taken from infants and from mothers at each study visit will be used for epigenetic analyses. Epigenetic modifications will be used to mediate and assess the effect of early life interactions on development.
Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy)
Aikaikkuna: 30 months post T3
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy): Measures of oxy- and deoxygenated hemoglobin within the mPFC (medial section of Brodmann areas 9-12 and 25) will be assessed. Hemodynamic activity generated specifically in the mPFC will be acquired using our Gowerlabs® dense array fNIRS system, which utilizes high density diffuse optical tomography (DOT) to produce 3-D images of targeted brain regions and functional connectivity. High density-DOT fNIRS technology yields superior temporal and compatible spatial resolution to fMRI, but without needing to examine infants while sedated or asleep. Adverse mPFC development is one of the most prominent mechanisms underlying later mental disorder risk. Studies examining fNIRS test-retest and are robust to changes in head size. In three pilot dyads, it demonstrated exceptional spatial specificity for infant mPFC activity.
30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA)
Aikaikkuna: 30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA). Portable EEG headbands provide valid EEG activity assessments in adult and infant populations, and do not interfere with fNIRS caps/recordings. These headbands will be used to examine asymmetric patterns of EEG activity over the frontal lobes. These patterns reflect the activity of multiple corticolimbic brain areas underlying affective tendencies and regulatory capacity, including the prefrontal cortex, amygdala, hippocampus, anterior cingulate and insula. Greater relative right FAA in infancy reflects a predisposition to negative emotions and difficulties regulating them, is considered a marker of psychopathology vulnerability and is linked to increased risk for depression and anxiety across the lifespan. Measures of FAA are stable across infancy and into childhood.
30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Aikaikkuna: 30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV). HF-HRV, obtained by the Mindware LTD electrocardiogram (ECG), reflects greater flexibility of the PSNS to handle stress and enables infants to utilize social interactions to regulate physiological states. HRV is linked to the integrated activity of multiple brain regions, including the mPFC and amygdala. HRV is an index of coordinated activity in top-down regulatory brain regions and sub-cortical emotion generation networks that serve to guide flexible, adaptive control of behaviour. Low HRV in infancy is among the earliest emerging markers of poor ER and is linked to risk for depression, anxiety and even physical health problems in adulthood. HF-HRV shows robust test-retest reliability across infancy.
30 months post T3
Dyadic regulation of frustration
Aikaikkuna: 30 months post T3
Parent-Child Play Task: Birthing parents and their child will be given a 3D puzzle comprised of 7 wooden pieces of different lengths and colours (Castle Logix, Smart Games). The puzzle can be solved in different ways based on a guidebook. Parents will be given the guidebook and asked to instruct the child (using only their words) to design two versions of the puzzle. This task aims to challenge the dyad through a problem solving situation, and assesses dyadic regulation of frustration. The dyad will play with this activity for 5 minutes.
30 months post T3
Frustration and flexible attention regulation
Aikaikkuna: 30 months post T3
Tower of Patience task: This task will be used to measure frustration and flexible attention regulation. The child and the tester (research assistant) will work together to build a tower out of blocks. They will take turns placing blocks on top of one another. Each time it is the tester's turn to place a block, they will delay their turn by intervals of 10 seconds (i.e., wait 10 seconds to place block one, wait 20 seconds to place block two, wait 30 seconds to place block three, and so on until 8 blocks have been placed or 4 turns have passed).
30 months post T3
Higher-order flexibility capacity
Aikaikkuna: 30 months post T3
Pet-Store Stroop Task: Using a touch screen computer, children are tasked with putting animals which had escaped from a pet store back into their cages (bring a dog back to the other dogs). In control conditions, animals are identified by both their appearance and sound (a dog will bark). However, in conditions designed to assess neurobehavioural flexibility, animals will utter the sound of a different species (a dog will say "meow")- and children are required to sort the animal based on the sound, not appearance. This task is sensitive to early emerging higher-order flexibility capacity (shifting attention between competing demands) and activates the PFC brain regions that appear to be affected by exposure to PPD, and that underly ER2. The task takes approximately 5 minutes to complete.
30 months post T3
Child Temperament
Aikaikkuna: 30 months post T3
Child behavior Questionnaire Very Short Form (CBQ-VSF): Birthing parents will complete the 36-item CBQ-VSF, which captures three broad dimensions of child temperament, each of which contribute to ER capacity.
30 months post T3
Irritability Behaviours
Aikaikkuna: 30 months post T3
Multidimensional Assessment Profile Temper Loss (MAPS-TL) Scale: Children's mothers will complete the 22-item Temper Loss Scale of the MAP, which uses a Likert-Type Scale (never=0, many times per day=6) to assess the intensity and duration of key irritability behaviours, including mood and tantrums (e.g., "gets quite frustrated when prevented from doing something s/he wants to do"). Importantly, this scale is specifically designed to decipher between typical and atypical levels of irritability in early childhood.
30 months post T3
Child Emotion Regulation
Aikaikkuna: 30 months post T3
Child Behavior Questionnaire (CBCL 1.5-5): The CBCL is a validated, well recognized scale which measures multiple problem behaviours associated with poor ER capacity. Birthing parents will complete this 99-item scale to assess these potential problem behaviours in their child4.
30 months post T3
Mechanisms underlying changes to infant ER
Aikaikkuna: 30 months post T3

Changes in Mother-Infant Synchrony Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): We will use fNIRS hyperscanning techniques to target synchronized right dorsolateral (Brodmann's area 9 and 46) and frontopolar activity (Brodmann's area 10) of the PFC within dyads.

Frontal EEG Asymmetry Synchrony PSNS Synchrony Behavioural Synchrony will be quantified by examining the duration of mismatched emotions and behaviours within dyads during the FFSP paradigm during the free play task at T4.

Maternal Regulatory Parenting: At T4, regulatory parenting (appropriate limit setting, resourcefulness) will be examined using the coding interactive behaviour (CIB) scale during the free play task
30 months post T3
Maternal Emotion Regulation
Aikaikkuna: 30 months post T3
Maternal Emotion Regulation: At T4, the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) will be used to assess emotion regulation in mothers. This is a 36-item self-report measure that assesses one's ability to understand, accept, and manage their emotions. It assesses difficulties in six areas of emotion regulatory capacity in adults: non-acceptance of negative emotions, inability to engage in goal-directed behaviors when distressed, difficulties with impulse control, lack of awareness of emotional responses, limited access to regulation strategies, and difficulty understanding and clarifying.
30 months post T3
Diagnostic Assessment Research Tool
Aikaikkuna: 30 months post T3
The DART will be used to determine probable diagnosis of MDD and GAD.
30 months post T3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-FFI: the NEO Five-Factor Inventory
Aikaikkuna: 30 months post T3
NEO-FFI is a self-report questionnaire that assesses an individual's personality. It is based on the five-factor model of personality (Openness to Experience, Conscientiousness, Extraversion, Agreeableness, and Neuroticism), and consists of 60 items.
30 months post T3
Maternal Mood Variability
Aikaikkuna: 30 months post T4
Maternal Mood Variability: Questionnaire of unpredictability in childhood-brief-QUIC-5 will be used to capture unpredictable experiences in the mother's own childhood.
30 months post T4
Maternal Sleep
Aikaikkuna: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3
Maternal Sleep Quality
Aikaikkuna: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIER CBT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa