Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja lapsen tunteiden säätelyyn

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidon vaikutus lapsen tunteiden säätelyyn

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) online-ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (PPD) tavalliseen hoitoon (TAU) enemmän parannuksia lapsen tunteiden säätelyssä (ER) kuin pelkkä äidin TAU-hoito. välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, mitkä mekanismit PPD-hoito johtaa muutoksiin imeväisten ER:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksisokkoinen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe (suhde 1:1), joka sisältää kokeellisen (yhdeksän viikon ryhmän CBT-interventio verkossa ja TAU) ja kontrolliryhmän (pelkästään TAU) tavoitteidemme saavuttamiseksi. Osallistujilla on vähintään 10 EPDS-pisteet ja 4–8 kuukauden ikäinen vauva, ja heidät on värvätty yhteisöstä. Koeryhmä saa validoidun 9 viikon online ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) intervention Zoom plus TAU:lla. Kontrolliryhmä saa yksin TAU:ta. Molemmissa ryhmissä TAU koostuu säännöllisesti suunnitelluista käynneistä psykiatrisen lääkärin kanssa sekä muut tarpeellisiksi katsotut toimenpiteet. Kokeiluinterventio koostuu yhdeksästä, 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka tapahtuvat kerran viikossa. Jokaisen istunnon ensimmäinen puolisko on omistettu CBT-sisällölle, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt. Toinen puolisko on omistettu osallistujien yhdessä vetämille ryhmäkeskusteluille aiheista, jotka ovat tärkeitä PPD:tä sairastaville äideille (esim. uni, tuet, roolinvaihdokset). Ryhmiä ohjaa kaksi koulutettua psykologia, sosiaalityöntekijää, sairaanhoitajaa ja/tai psykiatria. Ensisijainen tavoite: Selvitä, johtaako online-ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) äidin PPD:n hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) lisättynä hoitoon (TAU) suurempiin parannuksiin lapsen ER:ssä kuin äidin pelkkä TAU-hoito välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin. Toissijainen tavoite: Selvitä oletetut mekanismit, joiden kautta PPD-hoito johtaa muutoksiin lapsen ER:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ryan Van Lieshout, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 22163 905-525-9140
  • Sähköposti: vanlierj@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John Krzeczkowski, PHD
  • Puhelinnumero: 4167365117
  • Sähköposti: krzeczkj@yorku.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneitä naisia
  • ymmärtää ja puhua englantia (jotta he voivat osallistua CBT-ryhmään ja suorittaa opintoja)
  • asua Ontariossa (ensisijainen WHCC:n valuma-alue)
  • EPDS-pistemäärä on 10 tai enemmän
  • täyttää diagnostiset kriteerit psykiatrisille sairauksille.
  • Vauvojen tulee olla ilmoittautumisen yhteydessä 4-8 kuukauden ikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyinen psykoottinen häiriö
  • päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli (hoito tavalliseen tapaan)
Kontrolliryhmä saa tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa synnytyslääkäriltään, kätilöltään ja/tai perhelääkäriltään
Kokeellinen: Hoito (9 viikon online-CBT-ryhmä)
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkossakin kaikkea terveydenhuoltoa, jota he saattavat jo saada (esim. perhelääkäri, kätilö, synnytyslääkäri/gynekologi jne.) ja osallistua 9 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmäinterventioon synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD), jonka toimittavat Zoomin kautta kaksi koulutettua psykologia, sosiaalityöntekijää, sairaanhoitajaa ja/tai psykiatria .
Käyttäytyminen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kahden koulutetun psykologin Zoomin kautta toimitettu 9-viikkoinen ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -interventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD). Tämän toimenpiteen on kehittänyt tohtori Van Lieshout (päätutkija) Women's Health Concerns Clinicissä (WHCC) St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa. Se on suunniteltu lyhyeksi, yksinkertaiseksi ja soveltuvaksi naisille yhteisössä. Se koostuu 9 viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, joissa opitaan ja harjoitellaan keskeisiä CBT-taitoja joka viikko. Jokaisen istunnon ensimmäinen puolisko on omistettu CBT-sisällölle, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt. Toinen puolisko on omistettu osallistujien yhdessä vetämille ryhmäkeskusteluille aiheista, jotka ovat tärkeitä PPD:tä sairastaville äideille (esim. uni, tuet, roolinvaihdokset). Kotitehtävät annetaan jokaisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen tunteiden säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emotional Regulation (ER) koostuu biologisista ja käyttäytymisalueista, jotka mitataan parhaiten validoiduilla fysiologisilla, havainnointi- ja informanttiraporteilla, jotka arvioivat tätä ilmiötä koko vauvan toiminnan alueella. Fysiologiset toimenpiteet: Mediaalista prefrontaalista kompleksia (mPFC) käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttäen tarkkailemaan vauvan tunteiden säätelymalleja.
6 kuukautta
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): IBQ-R on 91 kohdan asteikko, jossa on 14 alaasteikkoa, jotka mittaavat vauvan temperamenttia. Temperamentilla tarkoitetaan ihmisten tapoja ajatella, käyttäytyä ja reagoida, ja siihen vaikuttaa voimakkaasti se, missä määrin imeväiset ja taaperot voivat säädellä tunteitaan. IBQ:n kohteet pyytävät vanhempia arvioimaan, kuinka usein tiettyjä temperamentteihin liittyviä käyttäytymismalleja on havaittu viimeisen viikon aikana. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-7. Äidit suorittavat IBQ-R:n vauvoilleen välittömästi ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
6 kuukautta
Äidin masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): EPDS on äidin masennusoireiden 10-kohdan kultainen standardimitta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. Äidit suorittavat EPDS:n välittömästi ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen.
6 kuukautta
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) on itseraportoiva asteikko, joka kuvaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, joka on synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) yleisin sairaus. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita. Äidit suorittavat GAD-7:n välittömästi ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen välinen synkronia (fNIRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset äidin ja lapsen synkroniassa: Fysiologisten ja käyttäytymismallien uskotaan muokkaavan lapsen ER-kehitystä ja selittävän, kuinka PPD:n hoito voi vaikuttaa lapsiin. Aivojen välinen synkronointi (fNIRS): Käytetään fNIRS-esiskannaustekniikkaa.
6 kuukautta
Face-to-Face Stillage-paradigma (FFSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Face-to-Face Stillage Paradigmia (FFSP) käytetään vauvan tunteiden säätelymallien tarkkailuun.
6 kuukautta
Vanhemman ja lapsen varhainen suhdearviointi (PCERA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhemman ja lapsen varhaisen suhteen arviointia (PCERA) käytetään vauvan tunteiden säätelymallien tarkkailuun.
6 kuukautta
Epigeneettiset analyysit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vauvoilta ja äideiltä otetaan jokaisella opintokäynnillä yksi sylkinäyte epigeneettisiin analyyseihin. Epigeneettisiä modifikaatioita käytetään välittämään ja arvioimaan varhaisen elämän vuorovaikutuksen vaikutusta kehitykseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIER CBT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa