Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT til postpartum depression og spædbørns følelsesregulering

25. november 2024 opdateret af: McMaster University

Indvirkningen af ​​behandling af postpartum depression på spædbørns følelsesregulering

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om online gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) for moder postpartum depression (PPD) tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) fører til større forbedringer i spædbørns følelsesregulering (ER) end moderens modtagelse af TAU alene umiddelbart efter behandlingen og 6 måneder senere. Denne undersøgelse vil også sigte mod at bestemme, hvilke mekanismer PPD-behandling fører til ændringer i spædbørns ER.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (1:1-forhold), der inkluderer en eksperimentel (modtagelse af en 9-ugers gruppe CBT-intervention leveret online plus TAU) og kontrolgruppe (TAU alene) for at opfylde vores mål. Deltagerne vil have en EPDS-score på 10 eller mere og et spædbarn i alderen 4-8 måneder og blive rekrutteret fra fællesskabet. Eksperimentgruppen vil modtage en valideret 9-ugers online gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention på Zoom plus TAU. Kontrolgruppen vil modtage TAU alene. I begge grupper vil TAU bestå af regelmæssige planlagte besøg hos deres psykiatriske kliniker sammen med eventuelle andre interventioner, der skønnes nødvendige. Forsøgsinterventionen består af ni, 2-timers sessioner, der finder sted en gang om ugen. Den første halvdel af hver session er afsat til CBT-kerneindhold, herunder kognitiv omstrukturering. Anden halvdel er afsat til gruppediskussioner ledet af deltagere om emner, der er relevante for mødre med PPD (f.eks. søvn, støtte, rolleovergange). Grupper vil blive leveret af to uddannede psykologer, socialrådgivere, sygeplejersker og/eller psykiatere. Primært mål: Bestem, om online gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) for maternal PPD tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) fører til større forbedringer i spædbørns ER end moderens modtagelse af TAU alene umiddelbart efter behandling og 6 måneder senere. Sekundært mål: Bestem de formodede mekanismer, hvorigennem PPD-behandling fører til ændringer i spædbarns ER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 18 år eller ældre
  • forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger)
  • bor i Ontario (det primære WHCC-opland)
  • har en EPDS-score på 10 eller mere
  • opfylder diagnostiske kriterier for komorbide psykiatriske tilstande.
  • Spædbørn skal være mellem 4-8 måneder gamle ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • maniodepressiv
  • en aktuel psykotisk lidelse
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (behandling som sædvanlig)
Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal pleje fra deres fødselslæge, jordemoder og/eller familielæge
Eksperimentel: Behandling (9 ugers online CBT gruppe)
Deltagere, der er tildelt behandlingsgruppen, vil fortsat modtage enhver sundhedspleje, de måske allerede modtager (f. familielæge, jordemoder, fødselslæge/gynækolog osv.) og deltage i en 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for postpartum depression (PPD) leveret via Zoom af to uddannede psykologer, socialrådgivere, sygeplejersker og/eller psykiatere .
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for postpartum depression (PPD) leveret via Zoom af to uddannede psykologer. Denne intervention blev udviklet af Dr. Van Lieshout (Principal Investigator) ved Women's Health Concerns Clinic (WHCC) ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den er designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer. Den består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og øves hver uge. Den første halvdel af hver session er afsat til CBT-kerneindhold, herunder kognitiv omstrukturering. Anden halvdel er afsat til gruppediskussioner ledet af deltagere om emner, der er relevante for mødre med PPD (f.eks. søvn, støtte, rolleovergange). Der tildeles lektier ved hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneder
Emotionel regulering (ER) består af biologiske og adfærdsmæssige domæner, der bedst måles med validerede fysiologiske, observations- og informantrapporter, der vurderer dette fænomen på tværs af hele spektret af spædbørns funktion. Fysiologiske mål: Medial præfrontal kompleks (mPFC) aktivitet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at observere spædbarns følelsesregulerende mønstre.
6 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R): IBQ-R er en skala med 91 elementer med 14 underskalaer, der måler spædbørns temperament. Temperament refererer til den måde, individer tænker, opfører sig og reagerer på, og er stærkt påvirket af, i hvilken grad spædbørn og småbørn kan regulere deres følelser. Punkterne på IBQ'en beder forældre om at vurdere hyppigheden af ​​specifik temperamentsrelateret adfærd observeret i løbet af den seneste uge. Elementer bedømmes på en skala fra 0-7. Mødre vil gennemføre IBQ-R på deres spædbørn umiddelbart før behandlingen, lige efter behandlingen og 6 måneder efter.
6 måneder
Maternel depression
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): EPDS er 10-elements guldstandardmål for mødres depressive symptomer. Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer. Mødre vil fuldføre EPDS umiddelbart før behandlingen, lige efter behandlingen og 6 måneder efter.
6 måneder
Moderens angst
Tidsramme: 6 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af postpartum depression (PPD). Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer. Mødre vil fuldføre GAD-7 umiddelbart før behandlingen, lige efter behandlingen og 6 måneder efter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-til-hjerne-synkroni (fNIRS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i mor-spædbarns synkronisering: Fysiologiske og adfærdsmæssige synkroniseringsmønstre menes at forme spædbørns ER-udvikling og forklare, hvordan behandling af PPD kan have sin virkning på spædbørn. Hjerne-til-hjerne-synkroni (fNIRS): fNIRS-forscanningsteknikken vil blive brugt.
6 måneder
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Tidsramme: 6 måneder
Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) vil blive brugt til at observere spædbarns følelsesregulerende mønstre.
6 måneder
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: 6 måneder
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) vil blive brugt til at observere spædbarns følelsesregulerende mønstre.
6 måneder
Epigenetiske analyser
Tidsramme: 6 måneder
En spytprøve vil blive taget fra spædbørn og fra mødre ved hvert studiebesøg vil blive brugt til epigenetiske analyser. Epigenetiske modifikationer vil blive brugt til at mediere og vurdere effekten af ​​tidlige livsinteraktioner på udvikling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIER CBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner