Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при послеродовой депрессии и регуляции детских эмоций

13 июля 2026 г. обновлено: McMaster University

Влияние лечения послеродовой депрессии на регуляцию эмоций младенцев

Основная цель этого исследования - определить, приводит ли групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения материнской послеродовой депрессии (ППД) в сочетании с обычным лечением (ТАУ) к большему улучшению регуляции эмоций младенцев (РЭ), чем получение матерью только ТАУ. сразу после лечения и через 6 мес. Это исследование также будет направлено на определение того, какие механизмы лечения PPD приводят к изменениям ER у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное простое слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (соотношение 1:1), которое включает экспериментальную (получение 9-недельного группового вмешательства КПТ, проводимого онлайн плюс ТАУ) и контрольную группу (только ТАУ) для достижения наших целей. Участники должны иметь 10 или более баллов по шкале EPDS и быть младенцами в возрасте 4–8 месяцев и набираться из сообщества. Экспериментальная группа получит утвержденную 9-недельную онлайн-групповую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в Zoom плюс TAU. Контрольная группа получит только TAU. В обеих группах TAU будет состоять из регулярных запланированных посещений психиатра, а также любых других вмешательств, которые будут сочтены необходимыми. Пробное вмешательство состоит из девяти двухчасовых сеансов, проводимых один раз в неделю. Первая половина каждого занятия посвящена основному содержанию КПТ, включая когнитивную реструктуризацию. Вторая половина посвящена групповым обсуждениям под совместным руководством участников по темам, касающимся матерей с ПРЛ (например, сон, поддержка, смена ролей). Группы будут вести два обученных психолога, социальные работники, медсестры и/или психиатры. Основная цель: определить, приводит ли онлайн-групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для PPD матери к обычному лечению (TAU) к большему улучшению ER у младенцев, чем получение матерью только TAU сразу после лечения и через 6 месяцев. Вторичная цель: определить предполагаемые механизмы, с помощью которых лечение PPD приводит к изменениям ER у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины 18 лет и старше
  • понимать и говорить по-английски (чтобы они могли участвовать в группе CBT и выполнять учебные мероприятия)
  • жить в Онтарио (основной район обслуживания WHCC)
  • иметь балл EPDS 10 и более
  • соответствует диагностическим критериям коморбидных психических состояний.
  • Младенцам на момент зачисления должно быть от 4 до 8 месяцев.

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство
  • текущее психотическое расстройство
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя
  • антисоциальное или пограничное расстройство личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (лечение как обычно)
Контрольная группа получит стандартную послеродовую помощь от акушера, акушерки и/или семейного врача.
Экспериментальный: Лечение (9-недельная онлайн-группа КПТ)
Участники, назначенные в лечебную группу, продолжат получать любую медицинскую помощь, которую они уже получают (например, семейный врач, акушерка, акушер-гинеколог и т. д.) и примите участие в 9-недельном групповом курсе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения послеродовой депрессии (PPD), проводимом через Zoom двумя обученными психологами, социальными работниками, медсестрами и/или психиатрами. .
Поведенческий: Групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
9-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) лечения послеродовой депрессии (ППД), проводимая через Zoom двумя обученными психологами. Это вмешательство было разработано доктором Ван Лисхаутом (главным исследователем) в Клинике проблем женского здоровья (WHCC) в больнице Св. Иосифа в Гамильтоне. Он был разработан, чтобы быть кратким, простым и применимым к женщинам в общественных условиях. Он состоит из 9 еженедельных 2-часовых занятий, на которых каждую неделю изучаются и отрабатываются основные навыки КПТ. Первая половина каждого занятия посвящена основному содержанию КПТ, включая когнитивную реструктуризацию. Вторая половина посвящена групповым обсуждениям под совместным руководством участников по темам, касающимся матерей с ПРЛ (например, сон, поддержка, смена ролей). Домашнее задание выдается на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infant Temperament
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R): The IBQ-R is a 91-item scale with 14 subscales that measure infant temperament. Temperament refers to the ways individuals think, behave, and react and is heavily influenced by the degree to which infants and toddlers can regulate their emotions. The items on the IBQ ask parents to rate the frequency of specific temperament-related behaviors observed over the past week. Items are scored on a scale of 0-7. Mothers will complete the IBQ-R on their infants immediately before treatment, right after treatment (9 weeks), and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Infant emotion regulation
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Emotional Regulation (ER) is comprised of biological and behavioural domains best measured with validated physiological, observational and informant reports that assess this phenomenon across the full range of infant functioning. Physiological measures: Medial Pre-frontal complex (mPFC) activity using functional near-infrared spectroscopy will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Maternal Depression
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): The EPDS is the 10-item gold standard measure of maternal depressive symptoms. Scores range from 0-30, with higher scores indicating worse depressive symptoms. Mothers will complete the EPDS immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
Maternal Anxiety
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) is a self-report scale that taps generalized anxiety disorder, the most common comorbidity of Postpartum Depression (PPD). Scores range from 0-21 with higher scores indicating worse anxiety symptoms. Mothers will complete the GAD-7 immediately before treatment, right after treatment, and at 6 months afterward.
Enrollment, 9 weeks, 6 and 30 months later

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Brain-to-brain Synchrony (fNIRS)
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Changes in Mother-Infant Synchrony: Physiological and behavioural synchrony patterns are thought to shape infant ER development and explain how treating PPD may exert its effects on infants. Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): The fNIRS pre-scanning technique will be used.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP)
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 months
The Face-to-Face Stillage Paradigm (FFSP) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA)
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 months
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA) will be used to observe infant emotion regulatory patterns.
Enrollment, 9 weeks and 6 months
Epigenetic Analyses
Временное ограничение: Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
One saliva sample will be taken from infants and from mothers at each study visit will be used for epigenetic analyses. Epigenetic modifications will be used to mediate and assess the effect of early life interactions on development.
Enrollment, 9 weeks and 6 and 30 months later
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy)
Временное ограничение: 30 months post T3
mPFC Activity (Dense-array functional near-infrared spectroscopy): Measures of oxy- and deoxygenated hemoglobin within the mPFC (medial section of Brodmann areas 9-12 and 25) will be assessed. Hemodynamic activity generated specifically in the mPFC will be acquired using our Gowerlabs® dense array fNIRS system, which utilizes high density diffuse optical tomography (DOT) to produce 3-D images of targeted brain regions and functional connectivity. High density-DOT fNIRS technology yields superior temporal and compatible spatial resolution to fMRI, but without needing to examine infants while sedated or asleep. Adverse mPFC development is one of the most prominent mechanisms underlying later mental disorder risk. Studies examining fNIRS test-retest and are robust to changes in head size. In three pilot dyads, it demonstrated exceptional spatial specificity for infant mPFC activity.
30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA)
Временное ограничение: 30 months post T3
Corticolimbic Brain Activity: Electroencephalographic (EEG) Frontal Alpha Asymmetry (FAA). Portable EEG headbands provide valid EEG activity assessments in adult and infant populations, and do not interfere with fNIRS caps/recordings. These headbands will be used to examine asymmetric patterns of EEG activity over the frontal lobes. These patterns reflect the activity of multiple corticolimbic brain areas underlying affective tendencies and regulatory capacity, including the prefrontal cortex, amygdala, hippocampus, anterior cingulate and insula. Greater relative right FAA in infancy reflects a predisposition to negative emotions and difficulties regulating them, is considered a marker of psychopathology vulnerability and is linked to increased risk for depression and anxiety across the lifespan. Measures of FAA are stable across infancy and into childhood.
30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Временное ограничение: 30 months post T3
PSNS Activity: High-frequency Heart Rate Variability (HF-HRV). HF-HRV, obtained by the Mindware LTD electrocardiogram (ECG), reflects greater flexibility of the PSNS to handle stress and enables infants to utilize social interactions to regulate physiological states. HRV is linked to the integrated activity of multiple brain regions, including the mPFC and amygdala. HRV is an index of coordinated activity in top-down regulatory brain regions and sub-cortical emotion generation networks that serve to guide flexible, adaptive control of behaviour. Low HRV in infancy is among the earliest emerging markers of poor ER and is linked to risk for depression, anxiety and even physical health problems in adulthood. HF-HRV shows robust test-retest reliability across infancy.
30 months post T3
Dyadic regulation of frustration
Временное ограничение: 30 months post T3
Parent-Child Play Task: Birthing parents and their child will be given a 3D puzzle comprised of 7 wooden pieces of different lengths and colours (Castle Logix, Smart Games). The puzzle can be solved in different ways based on a guidebook. Parents will be given the guidebook and asked to instruct the child (using only their words) to design two versions of the puzzle. This task aims to challenge the dyad through a problem solving situation, and assesses dyadic regulation of frustration. The dyad will play with this activity for 5 minutes.
30 months post T3
Frustration and flexible attention regulation
Временное ограничение: 30 months post T3
Tower of Patience task: This task will be used to measure frustration and flexible attention regulation. The child and the tester (research assistant) will work together to build a tower out of blocks. They will take turns placing blocks on top of one another. Each time it is the tester's turn to place a block, they will delay their turn by intervals of 10 seconds (i.e., wait 10 seconds to place block one, wait 20 seconds to place block two, wait 30 seconds to place block three, and so on until 8 blocks have been placed or 4 turns have passed).
30 months post T3
Higher-order flexibility capacity
Временное ограничение: 30 months post T3
Pet-Store Stroop Task: Using a touch screen computer, children are tasked with putting animals which had escaped from a pet store back into their cages (bring a dog back to the other dogs). In control conditions, animals are identified by both their appearance and sound (a dog will bark). However, in conditions designed to assess neurobehavioural flexibility, animals will utter the sound of a different species (a dog will say "meow")- and children are required to sort the animal based on the sound, not appearance. This task is sensitive to early emerging higher-order flexibility capacity (shifting attention between competing demands) and activates the PFC brain regions that appear to be affected by exposure to PPD, and that underly ER2. The task takes approximately 5 minutes to complete.
30 months post T3
Child Temperament
Временное ограничение: 30 months post T3
Child behavior Questionnaire Very Short Form (CBQ-VSF): Birthing parents will complete the 36-item CBQ-VSF, which captures three broad dimensions of child temperament, each of which contribute to ER capacity.
30 months post T3
Irritability Behaviours
Временное ограничение: 30 months post T3
Multidimensional Assessment Profile Temper Loss (MAPS-TL) Scale: Children's mothers will complete the 22-item Temper Loss Scale of the MAP, which uses a Likert-Type Scale (never=0, many times per day=6) to assess the intensity and duration of key irritability behaviours, including mood and tantrums (e.g., "gets quite frustrated when prevented from doing something s/he wants to do"). Importantly, this scale is specifically designed to decipher between typical and atypical levels of irritability in early childhood.
30 months post T3
Child Emotion Regulation
Временное ограничение: 30 months post T3
Child Behavior Questionnaire (CBCL 1.5-5): The CBCL is a validated, well recognized scale which measures multiple problem behaviours associated with poor ER capacity. Birthing parents will complete this 99-item scale to assess these potential problem behaviours in their child4.
30 months post T3
Mechanisms underlying changes to infant ER
Временное ограничение: 30 months post T3

Changes in Mother-Infant Synchrony Brain-to-brain Synchrony (fNIRS): We will use fNIRS hyperscanning techniques to target synchronized right dorsolateral (Brodmann's area 9 and 46) and frontopolar activity (Brodmann's area 10) of the PFC within dyads.

Frontal EEG Asymmetry Synchrony PSNS Synchrony Behavioural Synchrony will be quantified by examining the duration of mismatched emotions and behaviours within dyads during the FFSP paradigm during the free play task at T4.

Maternal Regulatory Parenting: At T4, regulatory parenting (appropriate limit setting, resourcefulness) will be examined using the coding interactive behaviour (CIB) scale during the free play task
30 months post T3
Maternal Emotion Regulation
Временное ограничение: 30 months post T3
Maternal Emotion Regulation: At T4, the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) will be used to assess emotion regulation in mothers. This is a 36-item self-report measure that assesses one's ability to understand, accept, and manage their emotions. It assesses difficulties in six areas of emotion regulatory capacity in adults: non-acceptance of negative emotions, inability to engage in goal-directed behaviors when distressed, difficulties with impulse control, lack of awareness of emotional responses, limited access to regulation strategies, and difficulty understanding and clarifying.
30 months post T3
Diagnostic Assessment Research Tool
Временное ограничение: 30 months post T3
The DART will be used to determine probable diagnosis of MDD and GAD.
30 months post T3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEO-FFI: the NEO Five-Factor Inventory
Временное ограничение: 30 months post T3
NEO-FFI is a self-report questionnaire that assesses an individual's personality. It is based on the five-factor model of personality (Openness to Experience, Conscientiousness, Extraversion, Agreeableness, and Neuroticism), and consists of 60 items.
30 months post T3
Maternal Mood Variability
Временное ограничение: 30 months post T4
Maternal Mood Variability: Questionnaire of unpredictability in childhood-brief-QUIC-5 will be used to capture unpredictable experiences in the mother's own childhood.
30 months post T4
Maternal Sleep
Временное ограничение: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3
Maternal Sleep Quality
Временное ограничение: 30 months post T3
Maternal Sleep: Sleep disturbances are common during the peripartum, and have adverse effects on maternal mood, behaviour and mother-infant interactions. Therefore, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used to assess maternal insomnia symptoms, and overall sleep quality.
30 months post T3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Van Lieshout, MD, PHD, Mcmaster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIER CBT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться