Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki naprawy rozejścia się ściany jamy brzusznej za pomocą separacji tylnego elementu z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha wzmocnionego siatką zamięśniową — wypełnienie kroku
Cel: W badaniu określono częstość występowania nawracającego rozerwania jamy brzusznej (BAR), przepukliny pooperacyjnej (IH) oraz występowania miejsca operowanego (SSO) po leczeniu chirurgicznym rozerwania brzucha po nacięciach w linii pośrodkowej jamy brzusznej techniką separacji tylnego komponentu (CS) z mięśniem poprzecznym brzucha uwolnienie (TAR) wzmocnione techniką siatki mięśniowej.
Metodyka: Od czerwca 2014 do kwietnia 2018 roku w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym leczono 202 pacjentów z BA stopnia IA (pierwsza klasyfikacja wg Björcka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym określono częstość występowania nawracającego rozerwania jamy brzusznej (BAR), przepukliny pooperacyjnej (IH) oraz występowania miejsca operowanego (SSO) po leczeniu chirurgicznym rozerwania jamy brzusznej po nacięciach w linii pośrodkowej jamy brzusznej przy użyciu techniki separacji tylnego komponentu (CS) z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha ( TAR) wzmocnione techniką siatki retro-mięśniowej.
Metodyka: Od czerwca 2014 do kwietnia 2018 roku w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym leczono 202 pacjentów z BA stopnia IA (pierwsza klasyfikacja wg Björcka).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BA stopień IA według wstępnej klasyfikacji Björcka po laparotomii linii pośrodkowej z różnych oddziałów,
- ≥ 18 lat
- obie płcie
- pilna lub planowa operacja
Kryteria wyłączenia:
- BA stopnie 1B,2,3 i 4 wg wstępnej klasyfikacji Björcka,
- < 18 lat,
- laparotomia pierwotna wykonywana przez cięcie poza linią pośrodkową, otwarty brzuch,
- jeżeli między operacją BA a końcem okresu obserwacji wykonano kolejną laparotomię,
- współistniejąca operacja wewnątrzbrzuszna, powikłania brzuszne podczas operacji BA,
- jelito przylegające do krawędzi ubytku, którego nie można rozdzielić,
- pacjentów utraconych w trakcie obserwacji,
- obecność skażenia wewnątrzbrzusznego, którego nie można kontrolować radiologicznie,
- historia poprzedniej naprawy BA,
- stomia uzewnętrzniona z rany pierwotnej w linii środkowej,
- techniki tymczasowego zamykania ran,
- przebyte operacje jamy brzusznej inne niż operacyjne zakończyły się BA,
- przebyta operacja przepukliny ściany brzucha z siatką lub bez,
- historia chorób kolagenowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: całkowita naprawa pękniętego brzucha
|
wyniki całkowitej naprawy pękniętego brzucha przy użyciu techniki separacji tylnego komponentu z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha wzmocnionego siatką podkładową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracający pęknięty brzuch
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
częstość występowania nawracającego rozerwania brzucha o %
|
3,5 roku
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
częstość występowania przepukliny pooperacyjnej mierzona badaniem klinicznym i tomografią komputerową o %
|
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
przez %
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alnaimy alnaimy, Phd, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- burst abdomen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .