- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278117
Et prospektivt multicenter-studie, der evaluerer resultaterne af reparation af abdominalvægsforskydning ved hjælp af posterior komponentadskillelse med transversus abdominis muskeludløsning forstærket af et retromuskulært mesh - udfylder et trin
Formål: Denne undersøgelse bestemte forekomsten af recidiverende abdomen (BAR), incisionsbrok (IH) og forekomst af operationssted (SSO) efter kirurgisk behandling med burst abdomen efter abdominale midtlinjesnit ved brug af en posterior komponentadskillelsesteknik (CS) med transversus abdominis muskel frigivelse (TAR) forstærket af retro-muskulær mesh-teknik.
Metoder: Mellem juni 2014 og april 2018 blev 202 patienter med grad IA BA (Björcks første klassifikation) behandlet i et prospektivt multicenter kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestemte forekomsten af recidiverende abdomen (BAR), incisionsbrok (IH) og forekomst af operationssted (SSO) efter kirurgisk behandling med burst abdomen efter abdominale midtlinjesnit ved brug af en posterior komponentadskillelsesteknik (CS) med transversus abdominis muskelfrigivelse ( TAR) forstærket af retro-muskulær mesh-teknik.
Metoder: Mellem juni 2014 og april 2018 blev 202 patienter med grad IA BA (Björcks første klassifikation) behandlet i et prospektivt multicenter kohortestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BA Grad IA ifølge Björcks indledende klassifikation efter midtlinje laparotomi fra forskellige afdelinger,
- ≥ 18 år
- begge køn
- akut eller elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- BA klasse 1B,2,3 og 4 i henhold til Björcks indledende klassifikation,
- < 18 år,
- primær laparotomi udført gennem et ikke-midtlinjesnit, åben mave,
- hvis der var blevet udført en anden laparotomi mellem operationen for BA og slutningen af opfølgningsperioden,
- samtidig intraabdominal kirurgi, abdominale komplikationer under BA-kirurgi,
- klæbende tarm til den defekte kant, der ikke kan adskilles,
- patienter mistet under opfølgning,
- tilstedeværelse af intraabdominal kontaminering, som ikke kan kontrolleres radiologisk,
- historie af tidligere BA reparation,
- stomi ude af det primære sår i midterlinjen,
- midlertidige sårlukningsteknikker,
- tidligere abdominale operationer bortset fra operation resulterede i BA,
- tidligere reparation af abdominalvægsbrok med eller uden mesh,
- historie med kollagensygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: komplet sprængt abdomen reparation
|
resultater af fuldstændig burst abdomen reparation ved brug af posterior komponent separationsteknik med transversus abdominis muskelfrigivelse forstærket af sublay mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevendende sprængt mave
Tidsramme: 3,5 år
|
forekomst af recidiverende abdomen med %
|
3,5 år
|
incisionsbrok
Tidsramme: 3,5 år
|
forekomst af incisionsbrok målt ved klinisk undersøgelse og computertomografi med %
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
ved %
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alnaimy alnaimy, Phd, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- burst abdomen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttet