Prospektivní multicentrická studie hodnotící výsledky opravy dehiscence břišní stěny pomocí oddělení zadních komponent s uvolněním příčného břišního svalu zesíleného retrosvalovou síťovinou – vyplnění kroku
Účel: Tato studie stanovila výskyt recidivujícího prasknutí břicha (BAR), incizní kýly (IH) a výskytu chirurgického místa (SSO) po chirurgickém ošetření prasklého břicha po incizích břicha ve střední linii s použitím techniky separace zadních komponent (CS) s transversus abdominis svalem uvolnění (TAR) zesílené technikou retro-muscular mesh.
Metody: V období od června 2014 do dubna 2018 bylo v prospektivní multicentrické kohortové studii léčeno 202 pacientů se stupněm IA BA (Björckova první klasifikace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie stanovila výskyt recidivujícího prasknutí břicha (BAR), incizní kýly (IH) a výskytu chirurgického místa (SSO) po chirurgickém ošetření prasklého břicha po řezech ve střední linii břicha pomocí techniky separace zadních komponent (CS) s uvolněním svalu transversus abdominis ( TAR) vyztužený technikou retro-muskulární síťoviny.
Metody: V období od června 2014 do dubna 2018 bylo v prospektivní multicentrické kohortové studii léčeno 202 pacientů se stupněm IA BA (Björckova první klasifikace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BA stupeň IA podle Björckovy počáteční klasifikace po laparotomii střední linie z různých oddělení,
- ≥ 18 let
- oba pohlaví
- urgentní nebo elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- BA stupeň 1B, 2, 3 a 4 podle Björckovy výchozí klasifikace,
- < 18 let,
- primární laparotomie prováděná řezem mimo střední čáru, otevřené břicho,
- pokud byla mezi operací pro BA a koncem doby sledování provedena další laparotomie,
- souběžná nitrobřišní operace, břišní komplikace při operaci BA,
- přiléhající střevo k okraji defektu, které nelze oddělit,
- pacienti ztracení během sledování,
- přítomnost intraabdominální kontaminace, kterou nelze radiologicky kontrolovat,
- historie předchozí opravy BA,
- stomie externalizovaná ze střední primární rány,
- techniky dočasného uzavření rány,
- předchozí břišní operace jiné než operace vedly k BA,
- předchozí oprava kýly břišní stěny se síťkou nebo bez síťky,
- kolagenových onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompletní oprava prasklého břicha
|
výsledky kompletní reparace prasklého břicha technikou separace zadních komponent s uvolněním transversus abdominis svalu zesíleného podložní síťkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakující se prasklé břicho
Časové okno: 3,5 roku
|
výskyt opakovaného prasknutí břicha o %
|
3,5 roku
|
|
incizní kýla
Časové okno: 3,5 roku
|
výskyt incizní kýly měřený klinickým vyšetřením a počítačovou tomografií v %
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
o %
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alnaimy alnaimy, Phd, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- burst abdomen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .