- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278117
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando os resultados do reparo da deiscência da parede abdominal usando a separação do componente posterior com a liberação do músculo transverso do abdome reforçada por uma malha retromuscular - preenchendo um degrau
Objetivo: Este estudo determinou a incidência de recorrência do abdome estourado (BAR), hérnia incisional (IH) e ocorrência de sítio cirúrgico (SSO) após tratamento cirúrgico do abdome estourado após incisões na linha média abdominal usando uma técnica de separação do componente posterior (CS) com o músculo transverso do abdome liberação (TAR) reforçada pela técnica de malha retro-muscular.
Métodos: Entre junho de 2014 e abril de 2018, 202 pacientes com grau IA BA (primeira classificação de Björck) foram tratados em um estudo prospectivo de coorte multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo determinou a incidência de recorrência do abdome em explosão (BAR), hérnia incisional (IH) e ocorrência no local cirúrgico (SSO) após o tratamento cirúrgico do abdome em explosão após incisões na linha média abdominal usando uma técnica de separação do componente posterior (CS) com liberação do músculo transverso do abdome ( TAR) reforçada pela técnica de malha retromuscular.
Métodos: Entre junho de 2014 e abril de 2018, 202 pacientes com grau IA BA (primeira classificação de Björck) foram tratados em um estudo prospectivo de coorte multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BA Grau IA de acordo com a classificação inicial de Björck após laparotomia mediana de vários departamentos,
- ≥ 18 anos
- ambos os sexos
- cirurgia de emergência ou eletiva
Critério de exclusão:
- BA grau 1B,2,3 e 4 de acordo com a classificação inicial de Björck,
- < 18 anos,
- laparotomia primária realizada através de uma incisão não mediana, abdome aberto,
- se outra laparotomia tivesse sido realizada entre a cirurgia para AB e o final do período de acompanhamento,
- cirurgia intra-abdominal concomitante, complicações abdominais durante a cirurgia AB,
- intestino aderente à borda do defeito que não pode ser separado,
- pacientes perdidos durante o seguimento,
- presença de contaminação intra-abdominal que não pode ser controlada radiologicamente,
- história de reparo prévio de BA,
- estoma exteriorizado da ferida primária da linha média,
- técnicas de fechamento temporário de feridas,
- cirurgias abdominais anteriores, exceto operação, resultaram em AB,
- correção prévia de hérnia da parede abdominal com ou sem tela,
- história de doenças do colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: reparação completa do abdômen estourado
|
resultados do reparo completo do abdome em explosão usando a técnica de separação do componente posterior com liberação do músculo transverso do abdome reforçada por malha sublay
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abdômen estourado recorrente
Prazo: 3,5 anos
|
incidência de abdômen estourado recorrente em %
|
3,5 anos
|
hérnia incisional
Prazo: 3,5 anos
|
incidência de hérnia incisional medida por exame clínico e tomografia computadorizada em %
|
3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
por %
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alnaimy alnaimy, Phd, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- burst abdomen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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