Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja systemu przewidywania trudnych zachowań

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meir Lotan, Ariel University

Opracowanie i walidacja systemu przewidywania trudnych zachowań osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w oparciu o elegancką koszulę: projektowanie metodą mieszaną

Większość osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) prezentuje co najmniej jedną formę trudnego zachowania (CB). Samookaleczające się, agresywne i destrukcyjne CB związane z interakcjami społecznymi, wykluczeniem usług społecznościowych i obniżeniem jakości życia osób z ASD, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia. Obecne badanie ma trzy cele: 1) ocena różnic w reakcjach fizjologicznych wysoko funkcjonujących dorosłych z ASD i typowo rozwiniętych rówieśników, przy użyciu pomiarów biosygnałów, takich jak tętno pochodzące z inteligentnej koszulki do noszenia (SS), 2) do dowiedzieć się, które parametry fizjologiczne mogą najlepiej przewidzieć zbliżający się początek CB, oraz 3) opracować system zdolny do przewidywania nadchodzącego wystąpienia CB w czasie rzeczywistym i informowania opiekuna za pomocą powiadomienia ostrzegawczego wysyłanego do aplikacji na smartfona.

Metody i analiza: porównanie parametrów fizjologicznych zostanie przeprowadzone z dwiema grupami po 20 uczestników z ASD i bez ASD. Każdy uczestnik zostanie poproszony o obejrzenie dwóch pięciominutowych filmów podczas noszenia SS: jeden przedstawiający relaksujące obrazy i drugi imponujących deformacjach ludzkiego ciała. Aby zidentyfikować dopasowanie między zmiennością parametrów fizjologicznych zebranych przez SS i CB, zostanie zrekrutowanych dziesięciu uczestników z ASD i agresywnymi lub destrukcyjnymi CB. Każdy z tych uczestników będzie nosił SS przez siedem kolejnych dni w godzinach czuwania, wykonując swoje zwykłe codzienne czynności. W ciągu tych samych siedmiu dni opiekunowie opiekujący się uczestnikiem będą wypełniać dzienniczek behawioralny statusem uczestnika, odnotowując pory dnia, w których jest cichy, pobudzony oraz występowanie CB. Algorytm uczenia się zdolny do przewidywania natychmiastowego wystąpienia CB na podstawie zmian parametrów fizjologicznych zostanie opracowany wraz z aplikacją ad hoc na smartfony. Jeśli algorytm wykryje możliwość nadejścia CB, powiadomienie zostanie wysłane na smartfon opiekuna, aby poinformować o możliwym nadejściu CB, umożliwiając tym samym wdrożenie wybranej strategii interwencji. Po opracowaniu algorytmu i powiązanej aplikacji na smartfona, jeden uczestnik z ASD i CB zostanie przeprowadzony przez siedem dni w specjalnym środowisku szkolnym z pracownikami służby zdrowia i nauczycielami. Grupa fokusowa obejmująca pracowników służby zdrowia zostanie przeprowadzona po POC w celu określenia mocnych i słabych stron opracowanego systemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele nauki

Obecny protokół składa się z trzech faz, z których każda ma określony cel. Pierwszym celem jest ocena różnic w reakcjach fizjologicznych mierzonych za pomocą Smart Wearable Shirt (SWS) między dorosłymi z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) a typowo rozwiniętymi rówieśnikami. Drugim celem jest poznanie parametrów fizjologicznych, które najlepiej pozwalają przewidzieć zbliżający się początek trudnego zachowania (CB). Trzecim celem jest opracowanie systemu, który będzie w stanie przewidywać nadchodzące wystąpienie CB w czasie rzeczywistym i informować opiekuna poprzez powiadomienie o alarmie wysyłane do aplikacji na smartfona.

Projekt badania

Projekt badania obserwacyjnego zostanie wdrożony w pierwszych dwóch fazach obecnych badań. W fazie pierwszej zostaną zebrane i przeanalizowane reakcje fizjologiczne uczestników na dwa bodźce wzrokowe. W fazie drugiej zostaną zebrane cechy fizjologiczne CB prezentowane przez osoby z ASD. Pojedyncze studium przypadku z projektem opartym na metodach mieszanych zostanie wdrożone w fazie trzeciej, w której zostanie przeprowadzona weryfikacja słuszności koncepcji systemu.

Kwestie etyczne i bezpieczeństwa

Propozycja badań została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną Uniwersytetu Ariel (AU-HEA-ML-20201203). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Podczas rekrutacji zbierana będzie pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników lub ich opiekunów prawnych. Planowany do stosowania SWS w obecnym protokole jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym. Jeśli jednak uczestnik nie toleruje SWS, może w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji.

Uczestnicy

Zgodnie z analizą liczebności próby, grupa 20 osób ze zdiagnozowanym wysokofunkcjonującym ASD w wieku od 20 do 40 lat mieszkających w domu (grupa obserwacyjna – OG) wraz z dopasowaną wiekowo i płcią grupą kontrolną (CG) składającą się z 20 typowo rozwinęła rówieśnicy zostaną zapisani w pierwszej fazie protokołu. Do drugiej fazy badania zostanie zatrudnionych 10 osób z ASD prezentujących agresywne lub destrukcyjne CB w wieku od 20 do 40 lat oraz ich opiekunów. Wreszcie, jeden uczestnik z ASD, w wieku od 20 do 40 lat, uczęszczający do szkoły specjalnej i mieszkający w domu, który wykazuje agresywne lub destrukcyjne CB, weźmie udział w trzeciej fazie badań.

Procedura

Faza pierwsza – porównanie między osobami z wynikami fizjologicznymi ASD i bez ASD.

W pierwszej fazie obecnego protokołu parametry fizjologiczne osób w OG i CG zostaną uzyskane za pomocą SWS, podczas gdy uczestnicy obejrzą dwa pięciominutowe filmy. Jeden film pokaże relaksujące obrazy i wyemituje relaksującą muzykę (relaksujące wideo). Drugi film zaprezentuje imponujące deformacje ludzkiego ciała, którym towarzyszyć będzie niespokojna muzyka (niepokojący film). Oba filmy zostaną zaprezentowane uczestnikowi w pozycji siedzącej. Przed rozpoczęciem relaksującego filmu uczestnik zostanie poproszony o relaks i oparcie się o oparcie krzesła. Uczestnik może zamknąć oczy lub pozostawić je otwarte według własnego uznania, aby sprzyjać odprężeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie opierać się o oparcie krzesła i mieć otwarte oczy podczas oglądania niepokojącego filmu. Pierwszy film obejrzany przez każdego uczestnika zostanie wybrany losowo spośród dwóch filmów. Czas trwania całej sesji wyniesie około 15 minut.

Faza druga – Klasyfikacja zmian parametrów fizjologicznych u osób z ASD.

Każdy uczestnik zapisany do fazy drugiej protokołu będzie nosił SWS przez siedem kolejnych dni w godzinach czuwania, wykonując swoje zwykłe codzienne czynności. W ciągu tych samych siedmiu dni opiekunowie opiekujący się uczestnikiem będą odnotowywać stan uczestnika w dzienniczku behawioralnym. Każdego wieczoru dane zebrane przez SWS będą przesyłane do chmury internetowej wraz z dziennym dziennikiem zachowań. Po zebraniu danych od wszystkich 10 uczestników zostanie opracowany algorytm głębokiego uczenia się (DL), aby poznać różnice w parametrach fizjologicznych danej osoby, które występują przed CB i przewidzieć przyszłe CB. Ponadto opracowana zostanie aplikacja na smartfony odbierająca dane SWS w czasie rzeczywistym i wysyłająca je na zdalny serwer, gdzie są one analizowane za pomocą opracowanego algorytmu, a sklasyfikowane zdarzenia CB będą wyodrębniane i prezentowane na ekranie powiadomień aplikacji. Innymi słowy: jeśli algorytm wykryje możliwość nadejścia CB, na smartfon opiekuna wysyłane jest powiadomienie informujące o możliwym nadejściu CB, umożliwiając tym samym wdrożenie wybranej strategii interwencji.

Faza trzecia — weryfikacja koncepcji systemu.

Przez tydzień opracowany prototyp systemu i jego skuteczność będą testowane na jednym uczestniku z ASD przez siedem dni z pracownikami służby zdrowia i nauczycielami w szkole specjalnej. Uczestnik będzie nosił SWS przez wszystkie godziny uczęszczania do szkoły specjalnej. Pod koniec tych siedmiu dni każdemu profesjonaliście i nauczycielowi, który będzie miał do czynienia z systemem, zostanie przeprowadzony test QUEST 2.0, z którym zostanie przeprowadzona grupa fokusowa, aby odpowiedzieć na wyżej wymienione pytania badawcze. Celem grupy fokusowej będzie znalezienie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  • Czy założenie smart-shirtu zdenerwowało uczestników?
  • Czy system był w stanie wykryć wszystkie istotne CB?
  • Czy szybkość działania systemu była wystarczająca, aby na czas zastosować odpowiednie strategie zapobiegawcze?
  • Czy korzystanie z systemu zmniejszyło ilość CB?
  • Jakie usprawnienia można zastosować w systemie, aby zwiększyć jego efektywność?

Informacje uzyskane od administracji QUEST 2.0 zostaną omówione w ramach grupy fokusowej. W ostatniej części grupy fokusowej grupie zostanie zaproponowane podsumowanie rozwiązań każdego pytania badawczego i zebrana zostanie liczba uczestników, którzy zgadzają się lub nie zgadzają się z proponowanymi odpowiedziami podsumowującymi.

Analizy danych

Faza pierwsza

Dane zebrane przez SWS od uczestników OG i CG zostaną przeanalizowane i porównane. Na podstawie otrzymanych danych EKG zostanie obliczona częstość akcji serca (HR) między dwoma kolejnymi zespołami QRS. Biorąc pod uwagę odstęp czasu między dwoma zespołami QRS jako „t”, odpowiadające tętno czasowe wyniesie 60/t. Procentowa wartość progowa zostanie ustawiona przy użyciu metody przesuwanego okna, a minimalna dozwolona szerokość piku zostanie zidentyfikowana w celu usunięcia niepożądanych artefaktów z HR. Proces usuwania zostanie przeprowadzony dla pików dodatnich i ujemnych w dwóch rundach. Okno zostanie przesunięte nad sygnałem HR i obliczona zostanie jego mediana. Maksymalna (dodatnia i ujemna) dozwolona amplituda szczytowa zostanie określona dla każdego okna przez pomnożenie wartości mediany okna przez wartość progową. Wartość progowa dla dodatnich pików została ustalona na 30% (dla pierwszej rundy usuwania) i 25% (dla drugiej rundy usuwania) średniej wartości okna. Wartość progowa została ustalona dla ujemnych pików na 50% (dla pierwszej rundy usuwania) i 30% (dla drugiej rundy usuwania) średniej wartości okna. Wtedy z każdego okna zostaną zidentyfikowane wszystkie piki o amplitudzie większej niż dozwolona. Jeśli jeden z tych pików jest węższy niż minimalna dozwolona szerokość piku, zostanie on zastąpiony wartością mediany okna odniesienia. W przeciwnym razie, jeśli zidentyfikowana szerokość piku jest większa niż dozwolona szerokość piku, jego wartość zostanie zastąpiona maksymalnym dozwolonym HR (dla pików dodatnich) lub minimalnym dozwolonym HR (dla pików ujemnych). Maksymalne dozwolone HR zostanie obliczone według następującego wzoru: „209-(0,7×(Uczestnik wiek))". Minimalne dozwolone tętno to 60 uderzeń na minutę. Po usunięciu nienormalnych pików sygnał zostanie przefiltrowany filtrem Gaussa o sigma równej 1. Po procesie filtracji sygnału HR, uzyskany oczyszczony sygnał HR zostanie wykorzystany do klasyfikacji stresu uczestnika w ramach następujących poziomów: „brak stresu”, „lekki stres”, „umiarkowany stres” i „wysoki stres”. Każdy poziom stresu będzie odnosił się do sygnału HR znajdującego się w określonym zakresie wartości. Poziom „bez stresu” będzie obejmował wartości HR poniżej 90% najniższego piku oczyszczonego sygnału HR. Jeśli ta wartość HR jest niższa niż poziom „wysokiego stresu” będzie zawierał wartości powyżej 90% najwyższego piku oczyszczonego sygnału HR. Jeśli ta wartość przekracza maksymalne dozwolone HR, jest zastępowana przez 90% maksymalnej dozwolonej wartości HR. Zakres pozostawiony pomiędzy tymi dwoma progami zostanie podzielony na dwie równe części (dolną i górną połowę). Dane HR umieszczone w dolnej połowie tego zakresu zostaną sklasyfikowane jako „łagodny stres”, a te umieszczone w górnej połowie jako „umiarkowany stres”. Każda wartość HR zostanie sklasyfikowana i przypisana jej wartość liczbowa odpowiadająca poziomowi stresu („brak stresu” = 0, „łagodny stres” = 1, „umiarkowany stres” = 2 i „wysoki stres” = 3). Po uzyskaniu sekwencji poziomów stresu wszystkich uczestników fazy pierwszej, sekwencje badanych w OG i CG zostaną porównane przy użyciu wersji algorytmu Smitha-Watermana przystosowanej do analizy uzyskanych danych.

Faza druga

Dane zebrane przez SWS od uczestników zapisanych do fazy drugiej zostaną przeanalizowane w sposób opisany powyżej, a algorytm DL zostanie opracowany w celu przewidywania poziomu stresu u przyjeżdżających uczestników. Aby znaleźć wzorce CB wśród badanych, zostanie skonstruowany klasyfikator oparty na nadzorowanym uczeniu się w celu znalezienia anomalii w danych podmiotu, które mogą wskazywać na CB, które ma się pojawić. Algorytm pamięci długoterminowej (LSTM) zostanie nauczony rozpoznawać wzorce danych odpowiadające występowaniu CB na podstawie danych zebranych przez opiekunów uczestników za pośrednictwem dziennika behawioralnego oraz informacji zebranych w fazie pierwszej. LSTM jest rozszerzeniem rekurencyjnej sieci neuronowej (RNN). W przeciwieństwie do innych zastosowań uczenia maszynowego (ML) i DL, w procesie analizy i przewidywania informacji o szeregach czasowych każdy punkt danych bazuje na wcześniejszych informacjach, które również muszą zostać zbadane. Sieć RNN jest najczęściej używaną siecią w aplikacjach szeregów czasowych, ponieważ może tworzyć wektor docelowy poprzez obserwację bieżącej historii danych wejściowych, wykorzystując współdzielone wartości wśród ukrywających się jednostek sieci w każdym kroku czasowym danych. Autorzy wybierają LSTM, a nie RNN, ponieważ RNN ma znaczący problem znikającego gradientu. Gradient błędu wyjściowego oparty na poprzednich danych wejściowych zanika, gdy zwiększa się opóźnienie czasowe między danymi wejściowymi a błędami. Aby przezwyciężyć ten problem, wprowadzono LSTM. LSTM ma pamięć, która w praktyce polega na zastąpieniu nieliniowych jednostek RNN ​​w warstwach ukrytych blokami pamięci. Sieć propaguje błędy w całej sieci, w wyniku czego może nauczyć się długoterminowych zależności i zapomnieć o niepotrzebnych informacjach na podstawie dostępnych danych. Dokładność modelu predykcyjnego zostanie obliczona zgodnie ze standardowymi metodami szacowania, takimi jak macierz zamieszania i wartości pola pod krzywą (AUC). Wartości te wahają się od 0,5 do 1, przy czym 1 oznacza doskonałą klasyfikację, a 0,5 nie jest lepsze niż szczęście.

Faza trzecia

Tematy, które wyłonią się z grupy fokusowej, zostaną wyodrębnione z transkrypcji dyskusji. Do obliczenia obszerności każdej dyskusji tematycznej zostanie zastosowana strategia kodowania osiowego. Ta jakościowa analiza danych polega na przypisaniu każdemu tematowi numeru referencyjnego, a następnie oznaczeniu tym numerem dowolnego zdania związanego z tym tematem. Zostanie zastosowana kontrola wiarygodności dopasowań kodu do zdania, przekazując listę kodów niezależnemu badaczowi doświadczonemu w analizie jakościowej i prosząc go o zidentyfikowanie zdania, które pasuje do każdego kodu. Poziom zgody na sumowanie odpowiedzi na pytania badawcze uzyskamy obliczając odsetek osób, które zgadzają się z proponowanym stwierdzeniem. Autorzy omówią opracowane odpowiedzi w świetle pojawiających się odpowiednich tematów i poziomu porozumienia grupy dyskusyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ariel, Izrael, 4070000
        • Ariel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Grup Obserwacyjnych (Jednej i Dwóch) oraz Proof of Concept będą rekrutowani spośród dorosłej izraelskiej populacji z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Opis

Kryteria włączenia do pierwszej grupy obserwacyjnej:

  • diagnoza wysokofunkcjonujących zaburzeń ze spektrum autyzmu;
  • wiek od 20 do 40 lat.

Kryteria wykluczenia dla pierwszej grupy obserwacji:

  • obecność choroby serca;
  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi.

Kryteria włączenia do drugiej grupy obserwacyjnej:

  • diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu;
  • częsta emisja agresywnych i destrukcyjnych trudnych zachowań (co najmniej trzy razy w tygodniu);
  • wiek od 20 do 40 lat.

Kryteria wykluczenia dla drugiej grupy obserwacji:

  • obecność choroby serca;
  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi.

Kryteria włączenia do weryfikacji koncepcji:

  • diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu;
  • częsta emisja agresywnych i destrukcyjnych trudnych zachowań (co najmniej trzy razy w tygodniu);
  • uczęszczanie do szkoły specjalnej przez co najmniej osiem godzin dziennie;
  • wiek od 20 do 40 lat.

Kryteria wykluczenia dla weryfikacji koncepcji:

  • obecność choroby serca;
  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza grupa obserwacyjna
Dwudziestu osób z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu, w wieku od 20 do 40 lat, mieszkających w domu.
Pierwsza grupa obserwacyjna i grupa kontrolna — uczestnicy tych grup zostaną poproszeni o założenie eleganckiej, nieinwazyjnej koszuli podczas oglądania dwóch różnych pięciominutowych filmów. Jeden film pokaże relaksujące obrazy i wyemituje relaksującą muzykę (relaksujące wideo). Drugi film zaprezentuje imponujące deformacje ludzkiego ciała, którym towarzyszyć będzie niespokojna muzyka (niepokojący film). Oba filmy będą prezentowane z uczestnikiem w pozycji siedzącej. Czas trwania całej sesji wyniesie około 15 minut. Przez cały czas trwania sesji inteligentna koszulka będzie zbierać dane dotyczące parametrów fizjologicznych uczestników (elektrokardiogram, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, wentylacja minutowa, ruch ciała). Zebrane dane posłużą do opracowania algorytmu ad-hoc do przewidywania trudnych zachowań uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w oparciu o dane fizjologiczne zebrane przez inteligentną koszulkę.
Inne nazwy:
  • Inteligentna odzież Hexoskin
Grupa kontrolna
Dwadzieścia typowo rozwiniętych osób dobranych pod względem rozkładu płci i wieku z uczestnikami pierwszej grupy obserwacyjnej.
Pierwsza grupa obserwacyjna i grupa kontrolna — uczestnicy tych grup zostaną poproszeni o założenie eleganckiej, nieinwazyjnej koszuli podczas oglądania dwóch różnych pięciominutowych filmów. Jeden film pokaże relaksujące obrazy i wyemituje relaksującą muzykę (relaksujące wideo). Drugi film zaprezentuje imponujące deformacje ludzkiego ciała, którym towarzyszyć będzie niespokojna muzyka (niepokojący film). Oba filmy będą prezentowane z uczestnikiem w pozycji siedzącej. Czas trwania całej sesji wyniesie około 15 minut. Przez cały czas trwania sesji inteligentna koszulka będzie zbierać dane dotyczące parametrów fizjologicznych uczestników (elektrokardiogram, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, wentylacja minutowa, ruch ciała). Zebrane dane posłużą do opracowania algorytmu ad-hoc do przewidywania trudnych zachowań uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w oparciu o dane fizjologiczne zebrane przez inteligentną koszulkę.
Inne nazwy:
  • Inteligentna odzież Hexoskin
Grupa obserwacyjna druga
Ta grupa obejmie dziesięć osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, w wieku od 20 do 40 lat, mieszkających w domu i prezentujących agresywne lub destrukcyjne, trudne zachowania oraz ich opiekunów.
Druga grupa obserwacyjna — każdy uczestnik tej grupy zostanie poproszony o noszenie eleganckiej, nieinwazyjnej koszuli przez siedem kolejnych dni w godzinach czuwania, podczas wykonywania swoich zwykłych codziennych czynności. W ciągu tych samych siedmiu dni opiekunowie opiekujący się uczestnikiem zostaną poproszeni o dokładne odnotowanie statusu uczestnika w dzienniczku behawioralnym. Każdego wieczoru dane zebrane przez inteligentną koszulkę będą przesyłane do chmury internetowej wraz z dziennym dziennikiem zachowań. Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu ad hoc, który będzie w stanie przewidzieć trudne zachowania uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w oparciu o dane fizjologiczne zebrane przez inteligentną koszulkę.
Inne nazwy:
  • Inteligentna odzież Hexoskin
Dowód koncepcji
Jeden uczestnik z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, w wieku od 20 do 40 lat, uczęszczający do szkoły specjalnej i mieszkający w domu oraz wykazujący agresywne lub destrukcyjne, stanowiące wyzwanie zachowanie, oraz pracownicy służby zdrowia i nauczyciele, którzy opiekują się nim w środowisku szkolnym, wezmą udział w dowodzie -faza koncepcyjna niniejszego badania.
Weryfikacja koncepcji — uczestnik z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zakwalifikowany do fazy weryfikacji koncepcji tego badania będzie nosił elegancką, nieinwazyjną koszulę przez siedem dni podczas wszystkich godzin uczęszczania do szkoły specjalnej. Pod koniec siedmiu dni pracownicy służby zdrowia i nauczyciele, którzy mieli kontakt z opracowanym systemem w szkole specjalnej, wezmą udział w grupie fokusowej, aby przeanalizować swoje doświadczenia i opinie związane z użytkowaniem systemu.
Inne nazwy:
  • Inteligentna odzież Hexoskin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno — faza pierwsza (1)
Ramy czasowe: Pięć minut podczas pierwszej fazy badania.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zebrany za pomocą 1-odprowadzeniowego elektrokardiografu (256 Hz - 12 bitów - Rozdzielczość LSB: 0,0064 mV). Tętno (HR) zostanie obliczone na podstawie uzyskanego EKG pomiędzy dwoma kolejnymi zespołami QRS. Biorąc pod uwagę odstęp czasu między dwoma zespołami QRS jako „t”, odpowiadające tętno czasowe wyniesie 60/t. EKG zostanie zebrane w pierwszej fazie badania, podczas gdy uczestnicy obejrzą pięciominutowy relaksujący film.
Pięć minut podczas pierwszej fazy badania.
Tętno — faza pierwsza (2)
Ramy czasowe: Pięć minut podczas pierwszej fazy badania.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zebrany za pomocą 1-odprowadzeniowego elektrokardiografu (256 Hz - 12 bitów - Rozdzielczość LSB: 0,0064 mV). Tętno (HR) zostanie obliczone na podstawie uzyskanego EKG pomiędzy dwoma kolejnymi zespołami QRS. Biorąc pod uwagę odstęp czasu między dwoma zespołami QRS jako „t”, odpowiadające tętno czasowe wyniesie 60/t. EKG zostanie zebrane w pierwszej fazie badania, podczas gdy uczestnicy będą oglądać 5-minutowy niepokojący film.
Pięć minut podczas pierwszej fazy badania.
Tętno - Faza druga
Ramy czasowe: Siedem kolejnych dni podczas drugiej fazy badania.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zebrany za pomocą 1-odprowadzeniowego elektrokardiografu (256 Hz - 12 bitów - Rozdzielczość LSB: 0,0064 mV). Tętno (HR) zostanie obliczone na podstawie uzyskanego EKG pomiędzy dwoma kolejnymi zespołami QRS. Biorąc pod uwagę odstęp czasu między dwoma zespołami QRS jako „t”, odpowiadające tętno czasowe wyniesie 60/t. EKG zostanie zebrane w fazie drugiej badania w godzinach czuwania uczestników.
Siedem kolejnych dni podczas drugiej fazy badania.
Tętno - Faza trzecia
Ramy czasowe: Siedem kolejnych dni podczas trzeciej fazy badania.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zebrany za pomocą 1-odprowadzeniowego elektrokardiografu (256 Hz - 12 bitów - Rozdzielczość LSB: 0,0064 mV). Tętno (HR) zostanie obliczone na podstawie uzyskanego EKG pomiędzy dwoma kolejnymi zespołami QRS. Biorąc pod uwagę odstęp czasu między dwoma zespołami QRS jako „t”, odpowiadające tętno czasowe wyniesie 60/t. EKG zostanie pobrane w ramach trzeciej fazy badania podczas pobytu uczestnika w szkole specjalnej.
Siedem kolejnych dni podczas trzeciej fazy badania.
Dziennik zachowań
Ramy czasowe: Siedem kolejnych dni podczas drugiej fazy badania.
Poziom pobudzenia uczestnika zgłaszany przez opiekunów uczestnika. Zostaną zgłoszone trzy poziomy pobudzenia: „Cicho”, „Pobudzenie” i „Wyzywające zachowanie”. Dzienniki behawioralne uczestników zostaną zebrane w drugiej fazie badania.
Siedem kolejnych dni podczas drugiej fazy badania.
Druga edycja oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Faza trzecia, pod koniec siedmiodniowego okresu próbnego weryfikacji koncepcji — jedna administracja.
Jest to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zadowolenia użytkowników z szerokiej gamy technologii wspomagających. Zostanie on przekazany pracownikom służby zdrowia i nauczycielom, którzy mieli kontakt z systemem w szkole specjalnej uczestnika.
Faza trzecia, pod koniec siedmiodniowego okresu próbnego weryfikacji koncepcji — jedna administracja.
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: Faza trzecia, na koniec siedmiodniowego okresu próbnego weryfikacji koncepcji — jedna trzygodzinna sesja.
Jest to technika prowadzenia kontrolowanej dyskusji na określone tematy w grupie osób, które mają różne relacje z omawianymi tematami. Zostanie przeprowadzone z badaczem oraz pracownikami służby zdrowia i nauczycielami, którzy mieli kontakt z systemem w szkole specjalnej uczestnika, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze: a) Czy noszenie SWS zdenerwowało uczestników? b) Czy system był w stanie wykryć wszystkie istotne CB? c) Czy posiadanie informacji o wystąpieniu CB umożliwiło zastosowanie na czas odpowiednich strategii zapobiegawczych? d) Czy korzystanie z systemu zmniejszyło ilość CB? e) Jakie usprawnienia można zastosować w systemie, aby zwiększyć jego efektywność?
Faza trzecia, na koniec siedmiodniowego okresu próbnego weryfikacji koncepcji — jedna trzygodzinna sesja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moti Zwilling, PhD, Department of Economics and Business Administration, Ariel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-HEA-ML-20201203
  • 72359 (Inny numer grantu/finansowania: Israel Innovation Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj