Desarrollo y Validación de un Sistema de Anticipación de Conductas Desafiantes

Objetivos de estudio

El protocolo actual consta de tres fases, cada una con un objetivo específico. El primer objetivo es evaluar las diferencias en la reacción fisiológica medida con una Smart Wearable Shirt (SWS) entre adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) de alto funcionamiento y compañeros con desarrollo típico. El segundo objetivo es aprender qué parámetros fisiológicos pueden predecir mejor el inicio inminente de un Comportamiento desafiante (CB). El tercer objetivo es desarrollar un sistema capaz de predecir la ocurrencia de un CB entrante en tiempo real e informar al cuidador a través de una notificación de alerta enviada en una aplicación de teléfono inteligente.

Diseño del estudio

Se implementará un diseño de estudio observacional en las dos primeras fases de la investigación actual. En la fase uno, se recopilarán y analizarán las reacciones fisiológicas de los participantes ante dos estímulos visuales. En la fase dos se recogerán las características fisiológicas de los CB que presentan las personas con TEA. En la fase tres se implementará un estudio de caso único con un diseño de método mixto, donde se realizará la prueba de concepto de validez del sistema.

Cuestiones de ética y seguridad

La propuesta de investigación fue aprobada por la junta de revisión institucional de la Universidad Ariel (AU-HEA-ML-20201203). El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. En el momento de la contratación se recabará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o de sus tutores legales. El SWS que se planeó usar en el protocolo actual es un dispositivo médico no invasivo. Sin embargo, si un participante no tolera SWS, puede retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna repercusión.

Participantes

Según un análisis de cálculo del tamaño de la muestra, un grupo de 20 sujetos diagnosticados de TEA de alto funcionamiento con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años que residen en su domicilio (grupo de observación - OG) junto con un grupo control (GC) apareado por edad y sexo de 20 sujetos típicos desarrollaron los compañeros se inscribirán en la primera fase del protocolo. Para la segunda fase del estudio se reclutarán 10 personas con TEA que presenten CC agresivas o disruptivas con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años y sus cuidadores. Finalmente, en la tercera fase de la investigación participará un participante con TEA, con edad entre 20 y 40 años que asiste a una escuela especial y vive en su casa, que presenta CB agresivos o disruptivos.

Procedimiento

Fase uno: comparación entre personas con y sin resultados fisiológicos de TEA.

Para la primera fase del protocolo actual, los parámetros fisiológicos de las personas en el OG y el CG se adquirirán utilizando el SWS mientras los participantes ven dos videos de cinco minutos. Un video mostrará imágenes relajantes y emitirá música relajante (video relajante). El segundo video presentará impresionantes deformidades del cuerpo humano acompañadas de música inquietante (video inquietante). Ambos videos se presentarán al participante en una posición sentada. Antes de comenzar el video relajante, se invitará al participante a relajarse y recostarse en el respaldo de la silla. El participante puede cerrar los ojos o mantenerlos abiertos a su discreción para promover la relajación. Se les pedirá a los participantes que no se apoyen en el respaldo de la silla y que mantengan los ojos abiertos mientras vean el inquietante video. El primer video visto por cada participante se elegirá aleatoriamente entre los dos videos. La duración de la sesión completa será de aproximadamente 15 minutos.

Fase dos - Clasificar las variaciones de los parámetros fisiológicos en personas con TEA.

Cada participante inscrito en la fase dos del protocolo llevará el SWS durante siete días consecutivos durante las horas de vigilia, realizando sus actividades diarias habituales. Durante los mismos siete días, los cuidadores que atienden al participante informarán el estado del participante en el diario de comportamiento. Cada noche, los datos recopilados por SWS se cargarán en una nube en línea junto con el diario de comportamiento del día. Una vez que se hayan recopilado los datos de los 10 participantes, se desarrollará un algoritmo de aprendizaje profundo (DL) para aprender las variaciones en los parámetros fisiológicos del individuo que ocurren antes de un CB y predecir un CB futuro. Además, se desarrollará una aplicación para teléfonos inteligentes para recibir los datos SWS en tiempo real y enviarlos a un servidor remoto donde se analizan a través del algoritmo desarrollado y los eventos CB clasificados se extraerán y presentarán en la pantalla de notificación de las aplicaciones. En otras palabras: si el algoritmo detecta la posibilidad de entrada de un CB, se envía una notificación al teléfono inteligente del cuidador para informar de la posible llegada de un CB, lo que permite implementar la estrategia de intervención seleccionada.

Fase tres - Prueba de concepto del sistema.

Durante una semana, el prototipo del sistema desarrollado y su eficacia se probarán en un participante con TEA durante siete días con profesionales de la salud y maestros en un entorno escolar especial. El participante usará el SWS durante todas las horas de asistencia a la escuela especial. Al final de los siete días, se administrará el QUEST 2.0 a cada profesional y docente que interactuará con el sistema, y ​​con ellos se realizará un grupo focal para abordar las preguntas de investigación mencionadas anteriormente. El grupo focal tendrá como objetivo responder a las siguientes preguntas de investigación:

• ¿Usar la camiseta inteligente molestó a los participantes?
• ¿El sistema pudo detectar todos los CB relevantes?
• ¿La velocidad de operación del sistema fue suficiente para permitir la aplicación oportuna de estrategias de prevención adecuadas?
• ¿El uso del sistema ha reducido la cantidad de CB?
• ¿Qué mejoras se pueden aplicar al sistema para aumentar su eficacia?

La información obtenida de la administración de QUEST 2.0 se discutirá dentro del grupo de enfoque. En la última parte del grupo focal, se propondrá al grupo un sumatorio de soluciones para cada pregunta de investigación y se recogerá el número de participantes que están de acuerdo o en desacuerdo con el sumatorio de respuestas propuesto.

Análisis de datos

Fase uno

Los datos recopilados por SWS de los participantes en OG y GC serán analizados y comparados. A partir de los datos recibidos del ECG, la frecuencia cardíaca (FC) se calculará entre dos complejos QRS consecutivos. Considerando el intervalo de tiempo entre dos complejos QRS como "t", la HR temporal correspondiente será 60/t. Se establecerá un valor de umbral porcentual utilizando el método de ventana deslizante y se identificará el ancho de pico mínimo permitido para eliminar los artefactos no deseados de HR. El proceso de eliminación se realizará para picos positivos y negativos en dos rondas. Se deslizará una ventana sobre la señal de FC y se calculará su valor medio. La amplitud máxima permitida máxima (positiva y negativa) se determinará para cada ventana multiplicando el valor medio de la ventana por un valor de umbral. El valor umbral para los picos positivos se fijó en el 30 % (para la primera ronda de eliminación) y el 25 % (para la segunda ronda de eliminación) del valor medio de la ventana. El valor umbral se fijó para los picos negativos en el 50 % (para la primera ronda de eliminación) y el 30 % (para la segunda ronda de eliminación) del valor medio de la ventana. Entonces, todos los picos con amplitud mayor que el valor permitido serán identificados desde cada ventana. Si uno de estos picos es más angosto que el ancho de pico mínimo permitido, se reemplazará con el valor mediano de la ventana de referencia. De lo contrario, si un ancho de pico identificado es mayor que el ancho de pico permitido, su valor se reemplazará con la FC máxima permitida (para picos positivos) o la FC mínima permitida (para picos negativos). La FC máxima permitida se calculará con la siguiente fórmula: "209-(0,7×(Participante años))". La FC mínima permitida será de 60 lpm. Después de eliminar los picos anormales, la señal se filtrará con un filtro gaussiano con un sigma igual a 1. Después del proceso de filtrado de la señal de HR, la señal de HR limpia obtenida se utilizará para clasificar el estrés del participante dentro de los siguientes niveles: "sin estrés", "estrés leve", "estrés moderado" y "estrés alto". Cada nivel de estrés se referirá a una señal de FC posicionada dentro de un rango específico de valores. El nivel "sin estrés" incluirá los valores de FC por debajo del 90 % del pico más bajo de la señal de FC limpia. Si este valor de HR es inferior a El nivel de "alta tensión" comprenderá valores superiores al 90 % del pico más alto de la señal de HR limpia. Si este valor está por encima de la FC máxima permitida, se sustituye por el 90 % del valor de FC máxima permitida. El rango que queda entre estos dos umbrales se dividirá en dos partes iguales (mitad inferior y mitad superior). Los datos de HR ubicados en la mitad inferior de este rango se clasificarán como "estrés leve" y los ubicados en la mitad superior como "estrés moderado". Cada valor de HR será clasificado y asignado con un valor numérico correspondiente a un nivel de estrés ("sin estrés" = 0, "estrés leve" = 1, "estrés moderado" = 2 y "estrés alto" = 3). Tras adquirir las secuencias de los niveles de estrés de todos los participantes de la Fase uno, se compararán las secuencias de los sujetos en el OG y el GC utilizando una versión del algoritmo de Smith-Waterman adaptada para el análisis de los datos obtenidos.

Fase dos

Los datos recopilados por SWS de los participantes inscritos en la fase dos se analizarán como se describe anteriormente, y se desarrollará un algoritmo DL para predecir los niveles de estrés de los participantes entrantes. Para encontrar patrones de CBs entre sujetos, se construirá un clasificador basado en aprendizaje supervisado para encontrar anomalías en los datos del sujeto que puedan indicar en CB que está a punto de ocurrir. Se enseñará un algoritmo de memoria a corto plazo (LSTM) para reconocer patrones de datos correspondientes a la ocurrencia de CB utilizando los datos recopilados por los cuidadores de los participantes a través del diario de comportamiento y la información recopilada en la Fase uno. LSTM es una extensión de la red neuronal recurrente (RNN). A diferencia de otras aplicaciones de Machine Learning (ML) y DL, en el proceso de análisis y predicción de información de series temporales, cada punto de datos se basa en información previa, que también debe examinarse. RNN es la red más utilizada para aplicaciones de series temporales, ya que puede formar el vector de destino al observar el historial de datos de entrada actual, utilizando pesos compartidos entre las unidades ocultas de la red en cada paso de tiempo de los datos. Los autores eligen LSTM, no RNN, porque RNN tiene un importante problema de gradiente de fuga. El gradiente de error de salida se basa en entradas anteriores y desaparece cuando aumentan los retrasos entre las entradas y los errores. Para superar este problema, se introduce el LSTM. LSTM tiene una memoria, que se pone en práctica reemplazando las unidades no lineales de RNN en las capas ocultas con bloques de memoria. La red propaga errores en toda la red y, como resultado, puede aprender dependencias a largo plazo y olvidar información innecesaria en función de los datos disponibles. La precisión del modelo de predicción se calculará de acuerdo con los métodos de estimación estándar, como la matriz de confusión y los valores del área bajo la curva (AUC). Estos valores van de 0,5 a 1, siendo 1 una clasificación perfecta y 0,5 no es mejor que suerte.

fase tres

Los temas que surgirán del grupo focal se extraerán de la transcripción de la discusión. Se aplicará la estrategia de codificación axial para calcular la extensión de cada tema de discusión. Este análisis de datos cualitativos consiste en asignar un número de referencia a cada tema y luego marcar cualquier oración relacionada con ese tema con ese número. Se aplicará una verificación de confiabilidad para las coincidencias de código a oración entregando la lista de códigos a un investigador independiente con experiencia en análisis cualitativo y pidiéndole que identifique la oración que coincide con cada código. El nivel de acuerdo a la sumatoria de respuestas a las preguntas de investigación se obtendrá calculando el porcentaje de participantes que están de acuerdo con el enunciado propuesto. Los autores discutirán las respuestas desarrolladas a la luz de los temas relevantes surgidos y el nivel de acuerdo del grupo de discusión.