Sviluppo e convalida di un sistema per l'anticipazione di comportamenti problematici

Obiettivi di studio

L'attuale protocollo si compone di tre fasi, ciascuna con un obiettivo specifico. Il primo obiettivo è valutare le differenze nella reazione fisiologica misurata con una Smart Wearable Shirt (SWS) tra adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) ad alto funzionamento e coetanei tipicamente sviluppati. Il secondo obiettivo è apprendere quali parametri fisiologici possono prevedere al meglio l'imminente insorgenza di un comportamento provocatorio (CB). Il terzo obiettivo è quello di sviluppare un sistema in grado di prevedere in tempo reale l'arrivo di un CB e informare il caregiver attraverso una notifica di allerta inviata su un'applicazione per smartphone.

Progettazione dello studio

Un disegno di studio osservazionale sarà implementato nelle prime due fasi della presente ricerca. Nella fase uno, verranno raccolte e analizzate le reazioni fisiologiche dei partecipanti a due stimoli visivi. Nella seconda fase verranno raccolte le caratteristiche fisiologiche dei CB presentati da persone con ASD. Un singolo caso di studio con un design a metodo misto sarà implementato nella fase tre, dove verrà eseguita la prova del concetto di validità del sistema.

Etica e problemi di sicurezza

La proposta di ricerca è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Ariel (AU-HEA-ML-20201203). Lo studio sarà condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Al reclutamento, il consenso informato scritto sarà raccolto da tutti i partecipanti o dai loro tutori legali. L'SWS previsto per l'uso nel protocollo attuale è un dispositivo medico non invasivo. Tuttavia, se un partecipante non tollera SWS, può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna ripercussione.

Partecipanti

Secondo un'analisi del calcolo della dimensione del campione, un gruppo di 20 soggetti con diagnosi di ASD ad alto funzionamento di età compresa tra 20 e 40 anni residenti a casa (gruppo di osservazione - OG) insieme a un gruppo di controllo (CG) corrispondente per età e sesso di 20 soggetti tipici ha sviluppato i pari saranno arruolati nella prima fase del protocollo. Per la seconda fase dello studio verranno reclutate 10 persone con ASD che presentano CB aggressivi o dirompenti di età compresa tra i 20 ei 40 anni ei loro caregiver. Infine, un partecipante con ASD, di età compresa tra i 20 ei 40 anni che frequenta una scuola speciale e vive a casa, che mostra SCO aggressivi o dirompenti, parteciperà alla terza fase della ricerca.

Procedura

Fase uno - confronto tra persone con e senza esiti fisiologici ASD.

Per la prima fase dell'attuale protocollo, i parametri fisiologici delle persone nell'OG e nel CG verranno acquisiti utilizzando l'SWS mentre i partecipanti guardano due video di cinque minuti. Un video mostrerà immagini rilassanti ed emetterà musica rilassante (video rilassante). Il secondo video presenterà impressionanti deformità del corpo umano accompagnate da musica ansiosa (video inquietante). Entrambi i video saranno presentati al partecipante in posizione seduta. Prima di iniziare il video rilassante, il partecipante sarà invitato a rilassarsi e ad appoggiarsi allo schienale della sedia. Il partecipante può chiudere gli occhi o tenerli aperti a sua discrezione per favorire il rilassamento. Ai partecipanti verrà chiesto di non appoggiarsi allo schienale della sedia e di tenere gli occhi aperti per tutta la durata della visione inquietante del video. Il primo video guardato da ogni partecipante sarà scelto casualmente tra i due video. La durata dell'intera sessione sarà di circa 15 minuti.

Fase due - Classificare le variazioni dei parametri fisiologici nelle persone con ASD.

Ogni partecipante iscritto alla fase due del protocollo indosserà l'SWS per sette giorni consecutivi durante le ore di veglia, svolgendo le sue normali attività quotidiane. Durante gli stessi sette giorni, gli operatori sanitari che si prendono cura del partecipante riporteranno lo stato del partecipante nel diario comportamentale. Ogni sera, i dati raccolti dalla SWS verranno caricati su un cloud online insieme al diario comportamentale della giornata. Una volta raccolti i dati di tutti i 10 partecipanti, verrà sviluppato un algoritmo di Deep Learning (DL) per apprendere le variazioni dei parametri fisiologici dell'individuo che si verificano prima di un CB e prevedere il CB futuro. Inoltre, verrà sviluppata un'applicazione per smartphone per ricevere i dati SWS in tempo reale e inviarli a un server remoto dove vengono analizzati attraverso l'algoritmo sviluppato e gli eventi CB classificati verranno estratti e presentati nella schermata di notifica delle applicazioni. In altre parole: se l'algoritmo rileva la possibilità di un CB in ingresso, viene inviata una notifica allo smartphone del caregiver per informare del possibile avvento di un CB, abilitando quindi l'attuazione della strategia di intervento prescelta.

Fase tre - Prova di concetto del sistema.

Per una settimana, il prototipo del sistema sviluppato e la sua efficacia saranno testati su un partecipante con ASD per sette giorni con operatori sanitari e insegnanti in un ambiente scolastico speciale. Il partecipante indosserà la SWS durante tutte le ore di frequenza alla scuola speciale. Al termine dei sette giorni, il QUEST 2.0 sarà somministrato a ciascun professionista e docente che interagirà con il sistema, e con loro verrà realizzato un focus group per affrontare le domande di ricerca sopra menzionate. Il focus group mirerà a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

• Indossare la smart-shirt ha turbato i partecipanti?
• Il sistema è stato in grado di rilevare tutti gli CB pertinenti?
• La velocità di funzionamento del sistema era sufficiente per consentire l'applicazione tempestiva di adeguate strategie di prevenzione?
• L'uso del sistema ha ridotto la quantità di CB?
• Quali miglioramenti possono essere apportati al sistema per aumentarne l'efficacia?

Le informazioni ottenute dall'amministrazione di QUEST 2.0 saranno discusse all'interno del focus group. Nell'ultima parte del focus group, verrà proposta al gruppo una sintesi delle soluzioni a ciascuna domanda di ricerca e verrà raccolto il numero di partecipanti che sono d'accordo o in disaccordo con le risposte di sommatoria proposte.

Analisi dei dati

Fase uno

I dati raccolti dal SWS dai partecipanti all'OG e al CG saranno analizzati e confrontati. Dai dati ECG ricevuti, la frequenza cardiaca (FC) sarà calcolata tra due complessi QRS consecutivi. Considerando l'intervallo di tempo tra due complessi QRS come "t", la corrispondente FC temporale sarà 60/t. Verrà impostato un valore di soglia percentuale utilizzando il metodo della finestra scorrevole e verrà identificata l'ampiezza minima consentita del picco per rimuovere artefatti indesiderati dalla frequenza cardiaca. Il processo di rimozione verrà eseguito per i picchi positivi e negativi in ​​due turni. Una finestra verrà fatta scorrere sul segnale HR e verrà calcolato il suo valore mediano. L'ampiezza di picco massima (positiva e negativa) consentita sarà determinata per ogni finestra moltiplicando il valore mediano della finestra per un valore di soglia. Il valore soglia per i picchi positivi è stato fissato al 30% (per il primo round di rimozione) e al 25% (per il secondo round di rimozione) del valore medio della finestra. Il valore di soglia è stato fissato per i picchi negativi al 50% (per il primo round di rimozione) e al 30% (per il secondo round di rimozione) del valore medio della finestra. Quindi, tutti i picchi con ampiezza superiore al valore consentito verranno identificati da ogni finestra. Se uno di questi picchi è più stretto dell'ampiezza minima consentita del picco, verrà sostituito con il valore mediano della finestra di riferimento. Altrimenti, se l'ampiezza di un picco identificato è maggiore dell'ampiezza del picco consentita, il suo valore verrà sostituito con la frequenza cardiaca massima consentita (per picchi positivi) o la frequenza cardiaca minima consentita (per picchi negativi). La FC massima consentita sarà calcolata con la seguente formula: "209-(0.7×(Participant età))". La frequenza cardiaca minima consentita sarà di 60 bpm. Dopo aver rimosso i picchi anomali, il segnale verrà filtrato con un filtro gaussiano con sigma pari a 1. Dopo il processo di filtraggio del segnale HR, il segnale HR pulito ottenuto verrà utilizzato per classificare lo stress del partecipante nei seguenti livelli: "nessun stress", "stress lieve", "stress moderato" e "stress elevato". Ogni livello di stress farà riferimento a un segnale HR posizionato all'interno di uno specifico intervallo di valori. Il livello "no stress" includerà i valori di frequenza cardiaca al di sotto del 90% del picco più basso del segnale di frequenza cardiaca pulito. Se questo valore HR è inferiore a Il livello di "stress elevato" comprenderà valori superiori al 90% del picco più alto del segnale HR pulito. Se questo valore è superiore alla FC massima consentita, viene sostituito con il 90% del valore FC massima consentito. L'intervallo rimasto tra queste due soglie sarà diviso in due parti uguali (metà inferiore e metà superiore). I dati HR posizionati nella metà inferiore di questo intervallo saranno classificati come "stress lieve" e quelli posizionati nella metà superiore come "stress moderato". Ogni valore HR sarà classificato e assegnato con un valore numerico corrispondente a un livello di stress ("nessun stress" = 0, "stress lieve" = 1, "stress moderato" = 2 e "stress elevato" = 3). Dopo aver acquisito le sequenze dei livelli di stress di tutti i partecipanti della Fase uno, le sequenze dei soggetti in OG e CG saranno confrontate utilizzando una versione dell'algoritmo di Smith-Waterman adattata per l'analisi dei dati ottenuti.

Fase due

I dati raccolti dal SWS dai partecipanti iscritti alla fase due saranno analizzati come descritto sopra e verrà sviluppato un algoritmo DL per prevedere i livelli di stress dei partecipanti in arrivo. Per trovare modelli di CB tra i soggetti, verrà costruito un classificatore basato sull'apprendimento supervisionato per trovare anomalie nei dati del soggetto che potrebbero indicare su CB che sta per verificarsi. Verrà insegnato un algoritmo di memoria a lungo-breve termine (LSTM) per riconoscere i modelli di dati corrispondenti all'occorrenza di CB utilizzando i dati raccolti dai caregiver dei partecipanti attraverso il diario comportamentale e le informazioni raccolte nella Fase uno. LSTM è un'estensione della rete neurale ricorrente (RNN). A differenza di altre applicazioni di Machine Learning (ML) e DL, nel processo di analisi e previsione delle informazioni di serie temporali, ogni punto dati si basa su informazioni precedenti, che devono essere esaminate anch'esse. RNN è la rete più utilizzata per le applicazioni di serie temporali poiché può formare il vettore di destinazione osservando la cronologia dei dati di input corrente, utilizzando wight condivisi tra le unità nascoste della rete in ogni fase temporale dei dati. Gli autori scelgono LSTM, non RNN, perché RNN ha un significativo problema di gradiente di fuga. Il gradiente dell'errore di output si basa su input precedenti svanisce quando aumentano gli intervalli di tempo tra input ed errori. Per ovviare a questo problema, viene introdotto l'LSTM. LSTM ha una memoria, che viene praticata sostituendo le unità non lineari di RNN negli strati nascosti con blocchi di memoria. La rete propaga gli errori in tutta la rete e, di conseguenza, può apprendere dipendenze a lungo termine e dimenticare informazioni non necessarie sulla base dei dati a portata di mano. L'accuratezza del modello di previsione sarà calcolata secondo metodi di stima standard come la matrice di confusione ei valori dell'area sotto la curva (AUC). Questi valori vanno da 0,5 a 1, dove 1 rappresenta la classificazione perfetta e 0,5 non è migliore della fortuna.

Fase tre

I temi che emergeranno dal focus group saranno estratti dalla trascrizione della discussione. Verrà applicata la strategia di codifica assiale per calcolare l'ampiezza di ciascuna discussione tematica. Questa analisi qualitativa dei dati consiste nell'assegnare un numero di riferimento a ciascun tema e quindi contrassegnare qualsiasi frase relativa a quel tema con quel numero. Verrà applicato un controllo di affidabilità per le corrispondenze codice-frase fornendo l'elenco dei codici a un ricercatore indipendente esperto in analisi qualitativa e chiedendogli di identificare la frase che corrisponde a ciascun codice. Il livello di accordo alle risposte sommative alle domande di ricerca sarà ottenuto calcolando la percentuale di partecipanti che concordano con l'affermazione proposta. Gli autori discuteranno le risposte sviluppate alla luce dei temi rilevanti emersi e del livello di accordo del gruppo di discussione.