Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rymonabantu na zdolność chodzenia w niepełnym urazie rdzenia kręgowego (RIMOFATSCI-1)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Wpływ rymonabantu na zdolność chodzenia w przypadku niecałkowitego urazu rdzenia kręgowego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i wykonalności z projektem naprzemiennym (3 ramiona). Placebo lub rymonabant 2,5 mg lub rymonabant 5 mg będą podawane przez 5 dni. Skuteczność eksploracyjna zostanie sprawdzona za pomocą sześciominutowego testu marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i wykonalności z projektem naprzemiennym (3 ramiona). Placebo lub rymonabant 2,5 mg lub rymonabant 5 mg będą podawane przez 5 dni. Skuteczność eksploracyjna zostanie sprawdzona za pomocą sześciominutowego testu marszu.

Głównym celem jest przetestowanie bezpieczeństwa rymonabantu w określonej populacji (niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Niepełna zmiana (AIS D)
  • Poziom neurologiczny między C4 a L1
  • Stan przewlekły (> 1 rok od urazu)
  • Zachowana zdolność chodzenia przez co najmniej 5 m (pomoc dozwolona)
  • Ocena psychiatryczna w celu wykluczenia osób z wysokim ryzykiem samobójstwa
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dla kobiet płodnych możliwość zastosowania metod antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • AIS A, B, C lub E
  • Poziom neurologiczny powyżej C4 lub poniżej L1
  • Etap podostry (<1 rok od urazu)
  • Zachowana zdolność chodzenia przez mniej niż 5 m (pomoc dozwolona)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • W przypadku kobiet płodnych brak możliwości zastosowania metod antykoncepcyjnych
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • niedoczynność tarczycy
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Ciężka depresja
  • Leczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak możliwości dotarcia do Szpitala
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki placebo będą podawane przez 5 kolejnych dni, raz dziennie.
Lek: Rymonabant
Rymonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rymonabant 2,5 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka rymonabantu 2,5 mg będą podawane przez 5 kolejnych dni, raz dziennie.
Lek: Rymonabant
Rymonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rymonabant 5 mg
Dwie tabletki rymonabantu 2,5 mg będą podawane przez 5 kolejnych dni, raz dziennie.
Lek: Rymonabant
Rymonabant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 150 dni
liczba EA
150 dni
6-minutowy test marszu (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 dni
6-minutowy test marszu (podawane są metry i liczba przystanków)
5 dni
Analiza biochemiczna i moczu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
8 dni
EKG (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi odczytami EKG
8 dni
Inwentarz depresji Becka (BDI) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 15 dni
Zakres 0-63 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
15 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 15 dni
Zakres 0-21 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
15 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 15 dni
Zakres 0-4 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
15 dni
Skala Penna (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 15 dni
Zakres 0-4 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10 m (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 dni i 15 dni
Czas przejścia 10 m (bez przystanków)
5 dni i 15 dni
6-minutowy test marszu (skuteczność)
Ramy czasowe: 15 dni
6-minutowy test marszu (podawane są metry i liczba przystanków)
15 dni
Skala Borga (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 dni i 15 dni
Interpunkcja w skali Borga po 6 min teście przebudzenia. Zakres 0-10.
5 dni i 15 dni
WISCI II (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 i 15 dni
Zakres 0-20 (wyższe wartości mniej dotkliwe)
5 i 15 dni
Wynik motoryczny (skuteczność)
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena motoryczna (ISNCSCI). Zakres 0-20 (wyższe wartości mniej dotkliwe)
8 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 i 15 dni
Znaki FSS. Zakres 0-7 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
5 i 15 dni
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D) (skuteczność)
Ramy czasowe: 8 dni
Kwestionariusze EQ-5D mają 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez 3 poziomy problemu odpowiadające wyborom odpowiedzi pacjenta (wyższe wartości najgorszy). Wynik jakości życia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze (algorytm obliczania wyniku w euroqol.org). Maksymalny wynik to 1, co oznacza doskonałą jakość życia (zakres dla wersji hiszpańskiej 0,5-1).
8 dni
Ogólne wrażenie zmian u pacjenta (PGIC) (skuteczność)
Ramy czasowe: 5 i 15 dni
Wynik PGIG. Zakres 1-7 (wyższe wartości wskazują na pogorszenie)
5 i 15 dni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 8 dni
Zakres 0-10 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
8 dni
Wizualizacja stanu zdrowia w skali analogowej
Ramy czasowe: 8 dni
Zakres 0-100 mm (wyższe wartości oznaczają wyższy stan zdrowia)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHNP-CT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj