Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Rimonabant på gångförmåga vid ofullständig ryggmärgsskada (RIMOFATSCI-1)

13 november 2022 uppdaterad av: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Effekter av Rimonabant på gångförmåga vid ofullständig ryggmärgsskada: en studie som är bevis på konceptet

Randomiserad placebokontrollerad säkerhets- och genomförbarhetsstudie med crossover-design (3 armar). Placebo eller Rimonabant 2,5 mg eller Rimonabant 5 mg kommer att administreras i 5 dagar. Exploratory effektivitet kommer att testas med sex minuters gångtest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad placebokontrollerad säkerhets- och genomförbarhetsstudie med crossover-design (3 armar). Placebo eller Rimonabant 2,5 mg eller Rimonabant 5 mg kommer att administreras i 5 dagar. Exploratory effektivitet kommer att testas med sex minuters gångtest.

Huvudmålet är att testa säkerheten för Rimonabant i en specifik population (ofullständig ryggmärgsskada).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada
  • Inkomplett lesion (AIS D)
  • Neurologisk nivå mellan C4 och L1
  • Kroniskt stadium (>1 år sedan skadan)
  • Bevarad gångförmåga i minst 5 m (hjälp tillåtet)
  • Psykiatrisk bedömning för att utesluta individer med hög självmordsrisk
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • För fertila kvinnor, möjlighet att använda antikonceptiva metoder

Exklusions kriterier:

  • Icke traumatisk ryggmärgsskada
  • AIS A, B, C eller E
  • Neurologisk nivå över C4 eller under L1
  • Subakut stadium (<1 år sedan skadan)
  • Bevarad gångförmåga under mindre än 5 m (hjälp tillåtet)
  • Graviditet eller amning
  • För fertila kvinnor, omöjlighet att använda antikonceptiva metoder
  • Antikoagulerande behandling
  • Hypotyreos
  • Allvarlig njur- eller leverdysfunktion
  • Allvarlig depression
  • Trötthetsbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Omöjligt att nå sjukhuset
  • Omöjlighet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två piller med placebo kommer att administreras under 5 dagar i följd, en gång per dag.
Läkemedel: Rimonabant
Rimonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rimonabant 2,5 mg
Ett piller med placebo och ett piller med Rimonabant 2,5 mg kommer att administreras under 5 dagar i följd, en gång per dag.
Läkemedel: Rimonabant
Rimonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rimonabant 5 mg
Två piller av Rimonabant 2,5 mg kommer att administreras under 5 dagar i följd, en gång per dag.
Läkemedel: Rimonabant
Rimonabant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 150 dagar
antal AE
150 dagar
6 min gångtest (effektivitet)
Tidsram: 5 dagar
6 min gångtest (mätare och antal stopp rapporteras)
5 dagar
Biokemisk analys och urinanalys (säkerhet)
Tidsram: 8 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
8 dagar
EKG (säkerhet)
Tidsram: 8 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-avläsningar
8 dagar
Beck Depression Inventory (BDI) (säkerhet)
Tidsram: 15 dagar
Område 0-63 (högre värden, svårare)
15 dagar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (säkerhet)
Tidsram: 15 dagar
Område 0-21 (högre värden värre)
15 dagar
Modifierad Ashworth-skala (säkerhet)
Tidsram: 15 dagar
Område 0-4 (högre värden, svårare)
15 dagar
Penn Scale (säkerhet)
Tidsram: 15 dagar
Område 0-4 (högre värden, svårare)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 m test (effektivitet)
Tidsram: 5 dagar och 15 dagar
Tid att gå 10 m (inga stopp är tillåtna)
5 dagar och 15 dagar
6 min gångtest (effektivitet)
Tidsram: 15 dagar
6 min gångtest (mätare och antal stopp rapporteras)
15 dagar
Borg skala (effektivitet)
Tidsram: 5 dagar och 15 dagar
Borg Scale interpunktion efter 6 min väckningstest. Område 0-10.
5 dagar och 15 dagar
WISCI II (effektivitet)
Tidsram: 5 och 15 dagar
Område 0-20 (högre värden mindre allvarliga)
5 och 15 dagar
Motorresultat (effektivitet)
Tidsram: 8 dagar
Motorresultat (ISNCSCI). Område 0-20 (högre värden mindre allvarliga)
8 dagar
Fatigue Severity Scale (FSS) (Effektivitet)
Tidsram: 5 och 15 dagar
FSS punktuación. Område 0-7 (högre värden, svårare)
5 och 15 dagar
Europeisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) (effektivitet)
Tidsram: 8 dagar
EQ-5D enkäter har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / obehag", "ångest / depression" och alla dimensioner beskrivs av 3 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval (högre värden). värst). Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på frågeformulären (algoritm för att beräkna poängen i euroqol.org). Maxpoängen är 1 vilket indikerar utmärkt livskvalitet (intervall för spansk version 0.5-1).
8 dagar
Patient globalt intryck av förändringar (PGIC) (effektivitet)
Tidsram: 5 och 15 dagar
PGIG-poäng. Område 1-7 (högre värden indikerar försämring)
5 och 15 dagar
Smärta numerisk betygsskala
Tidsram: 8 dagar
Område 0-10 (högre värden, svårare)
8 dagar
Hälsotillstånd visuell analogisk skala
Tidsram: 8 dagar
Område 0-100 mm (högre värden indikerar högre hälsotillstånd)
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHNP-CT002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera