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Effets du rimonabant sur les capacités de marche dans les lésions médullaires incomplètes (RIMOFATSCI-1)

13 novembre 2022 mis à jour par: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Effets du rimonabant sur les capacités de marche dans les lésions médullaires incomplètes : une étude de preuve de concept

Étude d'innocuité et de faisabilité randomisée et contrôlée par placebo avec conception croisée (3 bras). Placebo ou Rimonabant 2,5 mg ou Rimonabant 5 mg seront administrés pendant 5 jours. L'efficacité exploratoire sera testée à l'aide d'un test de marche de six minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'innocuité et de faisabilité randomisée et contrôlée par placebo avec conception croisée (3 bras). Placebo ou Rimonabant 2,5 mg ou Rimonabant 5 mg seront administrés pendant 5 jours. L'efficacité exploratoire sera testée à l'aide d'un test de marche de six minutes.

L'objectif principal est de tester l'innocuité du Rimonabant dans une population spécifique (lésion incomplète de la moelle épinière).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Lésion incomplète (AIS D)
  • Niveau neurologique entre C4 et L1
  • Stade chronique (> 1 an depuis la blessure)
  • Capacité de marche préservée sur au moins 5 m (aide autorisée)
  • Évaluation psychiatrique pour exclure les personnes à haut risque suicidaire
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Pour les femmes fertiles, possibilité d'utiliser des méthodes anti-conceptionnelles

Critère d'exclusion:

  • Lésion non traumatique de la moelle épinière
  • AIS A, B, C ou E
  • Niveau neurologique supérieur à C4 ou inférieur à L1
  • Stade subaigu (<1 an depuis la blessure)
  • Capacité de marche préservée sur moins de 5 m (aide autorisée)
  • Grossesse ou allaitement
  • Pour les femmes fertiles, impossibilité d'utiliser des méthodes anti-conceptionnelles
  • Traitement anticoagulant
  • Hypothyroïdie
  • Dysfonctionnement grave des reins ou du foie
  • Dépression sévère
  • Traitement de la fatigue au cours des 6 derniers mois
  • Impossibilité de rejoindre l'hôpital
  • Impossibilité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux pilules de placebo seront administrées pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour.
Médicament: Rimonabant
Rimonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rimonabant 2,5 mg
Un comprimé de placebo et un comprimé de Rimonabant 2,5 mg seront administrés pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour.
Médicament: Rimonabant
Rimonabant
ACTIVE_COMPARATOR: Rimonabant 5mg
Deux comprimés de Rimonabant 2,5 mg seront administrés pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour.
Médicament: Rimonabant
Rimonabant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (sécurité)
Délai: 150 jours
nombre d'EI
150 jours
Test de marche de 6 min (efficacité)
Délai: 5 jours
Test de marche de 6 min (les mètres et le nombre d'arrêts sont signalés)
5 jours
Analyse biochimique et d'urine (sécurité)
Délai: 8 jours
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
8 jours
ECG (sécurité)
Délai: 8 jours
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales cliniquement significatives
8 jours
Inventaire de dépression de Beck (BDI) (sécurité)
Délai: 15 jours
Plage 0-63 (valeurs supérieures plus sévères)
15 jours
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) (sécurité)
Délai: 15 jours
Plage 0-21 (valeurs plus élevées plus sévères)
15 jours
Échelle d'Ashworth modifiée (sécurité)
Délai: 15 jours
Plage 0-4 (valeurs plus élevées plus sévères)
15 jours
Échelle de Penn (sécurité)
Délai: 15 jours
Plage 0-4 (valeurs plus élevées plus sévères)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de 10 m (efficacité)
Délai: 5 jours et 15 jours
Temps de marche de 10 m (aucun arrêt n'est autorisé)
5 jours et 15 jours
Test de marche de 6 min (efficacité)
Délai: 15 jours
Test de marche de 6 min (les mètres et le nombre d'arrêts sont signalés)
15 jours
Échelle de Borg (efficacité)
Délai: 5 jours et 15 jours
Ponctuation de l'échelle de Borg après 6 min de test d'éveil. Plage 0-10.
5 jours et 15 jours
WISCI II (efficacité)
Délai: 5 et 15 jours
Plage 0-20 (valeurs plus élevées moins sévères)
5 et 15 jours
Score moteur (efficacité)
Délai: 8 jours
Score moteur (ISNCSCI). Plage 0-20 (valeurs plus élevées moins sévères)
8 jours
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) (efficacité)
Délai: 5 et 15 jours
Ponctuation FSS. Plage 0-7 (valeurs plus élevées plus sévères)
5 et 15 jours
Qualité de vie européenne -5 dimensions (EQ-5D) (efficacité)
Délai: 8 jours
Les questionnaires EQ-5D ont 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités en cours", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression" et toutes les dimensions sont décrites par 3 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse du patient (valeurs plus élevées pire). Un score de qualité de vie est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires (algorithme de calcul du score sur euroqol.org). Le score maximum est de 1 qui indique une excellente qualité de vie (gamme pour la version espagnole 0,5-1).
8 jours
Impression globale des changements du patient (PGIC) (efficacité)
Délai: 5 et 15 jours
Note PGIG. Plage 1-7 (des valeurs plus élevées indiquent une aggravation)
5 et 15 jours
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 8 jours
Plage 0-10 (valeurs plus élevées plus sévères)
8 jours
Échelle analogique visuelle de l'état de santé
Délai: 8 jours
Plage 0-100 mm (des valeurs plus élevées indiquent un état de santé plus élevé)
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (RÉEL)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHNP-CT002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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