- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422456
Turecka wersja Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Turecka adaptacja, ważność i wiarygodność Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból przewlekły u dzieci i młodzieży definiuje się jako ból, który trwa dłużej niż trzy miesiące i jest niewchłanialny. Około 5% dzieci stwierdziło, że cierpi na przewlekły ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a także upośledzenie funkcji fizycznych i psychospołecznych. Dzieci i młodzież z przewlekłym bólem mają trudności z wykonywaniem czynności, takich jak chodzenie, bieganie i uprawianie sportu, a także z codziennymi czynnościami. Na przykład dzieci w wieku szkolnym z przewlekłym bólem były pięć razy bardziej narażone na opuszczanie szkoły niż ich rówieśnicy bez bólu (13,9 procent w porównaniu z 2,4 procent). Zaobserwowano, że nieobecność w szkole zwiększa prawdopodobieństwo powtarzania klasy u dzieci z przewlekłym bólem.
Bóle głowy dotykają od 57 do 82 procent dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 15 lat. Błędem jest sądzić, że ból głowy o takiej częstości i towarzyszące mu stany nie powodują niepełnosprawności funkcjonalnej i ograniczeń w codziennych czynnościach. W porównaniu z rówieśnikami bez bólów głowy, 62 procent dzieci i nastolatków z bólami głowy zgłosiło większą niepełnosprawność funkcjonalną z powodu bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ograniczenia w codziennych czynnościach i nieobecności w szkole. Nie można założyć, że ból i niesprawność funkcjonalna spowodowana bólem nie mają wpływu na zdolność danej osoby do uczestniczenia w czynnościach. Termin „uczestnictwo” odnosi się do zaangażowania danej osoby w okoliczności jej życia. Uczestnictwo w codziennych zajęciach ma kluczowe znaczenie dla zdrowego rozwoju wszystkich dzieci, niezależnie od ich wieku.
Podstawowym celem oceny funkcjonalnej jest wykazanie zdolności człowieka do samodzielnego funkcjonowania w społeczeństwie. Ta umiejętność jest wykorzystywana w codziennych czynnościach, takich jak opieka osobista, kontakty społeczne, prace domowe i zajęcia rekreacyjne. Z drugiej strony znaczenie tych funkcji w codziennym życiu pacjentów pediatrycznych jest mniej podkreślane (5). Walker i Greene (1991) opracowali Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI) w celu oceny upośledzeń u dzieci i młodzieży spowodowanych różnymi schorzeniami pediatrycznymi (6). W kategorii BIZ znajduje się piętnaście pozycji. Zadania te służą do oceny, jak trudne jest dla dziecka chodzenie, wchodzenie po schodach, jedzenie, wykonywanie prac domowych, chodzenie do szkoły, uprawianie sportu, czytanie i pisanie oraz oglądanie telewizji.
Na czterostopniowej skali Likerta (0=brak problemu, 4=niemożliwe) każda pozycja jest oceniana. Na podstawie własnego raportu dziecka FDI ocenia trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym spowodowane stanem fizycznym dziecka. Ustala się go biorąc pod uwagę ograniczenia aktywności dziecka w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala wynosi od 0 do 60. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych elementów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy turecka wersja Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI) jest ważna i wiarygodna w tureckiej próbie dzieci z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ishak Isik, MD
- Numer telefonu: 02422494400
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne bólu przewlekłego
- Wiek od 8 do 18 lat
- Językiem ojczystym jest turecki
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej, objawów psychotycznych, depresji itp.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Nie zdiagnozowano przewlekłego bólu oraz chorób psychicznych i neurologicznych
- W wieku 8-18 lat
- Językiem ojczystym jest turecki
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Dzieci, których rodzice lub sami odmówili udziału
- Językiem ojczystym nie jest język turecki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa zdrowia
dzieci bez bólu przewlekłego
|
Grupa bólu przewlekłego
dzieci jest diagnozowanych przez neurologa dziecięcego z przewlekłym bólem głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI) to 15 pozycji samoopisowych, zaprojektowanych do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej u dzieci podczas wykonywania przez nie różnych czynności.
Każdy element uzyskał od 0 do 4 punktów; 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza brak możliwości.
|
Linia bazowa
|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala bólu twarzy Wonga-Bakera jest trafnym i wiarygodnym pomiarem preferowanym przez dzieci i rodziców do oceny nasilenia bólu.
Składa się z 6 wyrazów twarzy, które symbolizują nasilenie bólu.
Pokazują one etapy nasilonego bólu od uśmiechniętej twarzy (0 punktów) do bardzo smutnej i płaczącej twarzy (10 punktów).
Dzieci oceniają swój obecny ból między tymi twarzami.
|
Linia bazowa
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W kilku pediatrycznych grupach diagnostycznych do oceny bólu stosuje się narzędzie APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool) APPT można stosować u dzieci w wieku od 7 do 18 lat.
APPT składa się z trzech oddzielnych części.
Po pierwsze, schemat ciała pozwala dziecku wskazać lokalizację bólu.
Po drugie, intensywność bólu oceniano w skali od „bez bólu” do „najgorszego możliwego bólu” na podstawie 5-punktowej skali Likerta.
Na koniec wskazano charakterystykę bólu oraz 67 słów opisujących ból.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena somatyzacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Somatyzacji Dzieci jest skalą, która ocenia objawy doświadczane przez dziecko w ciągu ostatnich dwóch tygodni zarówno u rodzica, jak i dziecka oraz objawy somatyzacji dziecka z obu perspektyw.
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wszystkie wyniki.
Wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości związane z somatyzacją.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96.
|
Linia bazowa
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrii to ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, składająca się z czterech podstawowych skal: funkcji fizycznych (8 pozycji), funkcji emocjonalnych (5 pozycji), funkcji społecznych (5 pozycji) i funkcji szkolnych (5 pozycji), która ma na celu do stosowania w populacjach zdrowych i pacjentów.
Ankietowani proszeni są o przypomnienie sobie ostatniego miesiąca i wskazanie, jak często – od nigdy do prawie zawsze – doświadczali określonych zjawisk.
Odpowiedzi na pozycje (0-100) są uśredniane, aby utworzyć wyniki całkowite i podstawowe; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar składa się z dwóch podskal: Skali Lęku Stanu i Skali Lęku Cechy.
Każda podskala składa się z 20 pozycji, w sumie 40 pozycji.
Skala Stanu Lęku ocenia chwilowe subiektywne odczucia w określonych sytuacjach.
Skala lęku jako cechy ocenia utrzymujące się subiektywne chroniczne uczucia, takie jak zmartwienie, niepokój i drażliwość.
Suma punktów zmienia się między 20 a 80.
Wyniki między 20-39 oznaczają łagodne, wyniki między 40-59 wskazują na umiarkowane, wyniki między 60-79 wskazują na silny niepokój, a wyniki 80 wskazują na panikę.
|
Linia bazowa
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziecięca Skala Depresji to pomiar, który można stosować u dzieci w wieku 6-17 lat.
Skala ocenia na podstawie własnych odpowiedzi dziecka.
Składa się z 27 elementów.
W tych wyborach są odpowiedzi „czasami”, „często” i „zawsze” zawierające element związany z pytaniem.
Każda pozycja punktowana 0,1,2.
Najwyższy wynik to 54, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy NA, Carbone PS; American Academy of Pediatrics Council on Children With Disabilities. Promoting the participation of children with disabilities in sports, recreation, and physical activities. Pediatrics. 2008 May;121(5):1057-61. doi: 10.1542/peds.2008-0566.
- Sonagra M, Jones J, McGill M, Gmuca S. Exploring the intersection of adverse childhood experiences, pediatric chronic pain, and rheumatic disease. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Feb 14;20(1):14. doi: 10.1186/s12969-022-00674-x.
- Offenbacher M, Kohls N, Walker L, Hermann C, Hugle B, Jager N, Richter M, Haas JP. Functional limitations in children and adolescents suffering from chronic pain: validation and psychometric properties of the German Functional Disability Inventory (FDI-G). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1439-48. doi: 10.1007/s00296-016-3504-5. Epub 2016 Jun 4.
- Groenewald CB, Tham SW, Palermo TM. Impaired School Functioning in Children With Chronic Pain: A National Perspective. Clin J Pain. 2020 Sep;36(9):693-699. doi: 10.1097/AJP.0000000000000850.
- Ferracini GN, Dach F, Speciali JG. Quality of life and health-related disability in children with migraine. Headache. 2014 Feb;54(2):325-34. doi: 10.1111/head.12251. Epub 2013 Oct 29.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .