- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05422456
A funkcionális fogyatékossági jegyzék török változata
A funkcionális fogyatékosság-leltár török adaptációja, érvényessége és megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Gyermekeknél és serdülőknél a krónikus fájdalom olyan fájdalom, amely három hónapnál tovább tart és fel nem szívódik. A gyerekek hozzávetőleg 5%-a nyilatkozott úgy, hogy mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalomtól, valamint fizikai és pszichoszociális funkcióinak károsodásától szenved. A krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők számára nehézséget jelent az olyan tevékenységek elvégzése, mint a séta, kocogás, sportolás, valamint a napi tevékenységek. A krónikus fájdalomtól szenvedő iskolások például ötször nagyobb valószínűséggel hiányoznak az iskolából, mint a fájdalomtól szenvedő osztálytársaik (13,9 százalék vs. 2,4 százalék), és megfigyelték, hogy az iskolából való hiányzás növeli az osztályzatismétlés valószínűségét a gyerekeknél. krónikus fájdalommal.
A fejfájás a 7 és 15 év közötti gyermekek és serdülők 57-82 százalékát érinti. Tévedés azt hinni, hogy az ilyen gyakoriságú fejfájás és az ezzel járó kísérő állapotok nem vezetnek funkcionális fogyatékossághoz és a mindennapi tevékenységek korlátozásához. A fejfájástól szenvedő társaikhoz képest a fejfájással küzdő gyermekek és serdülők 62 százaléka több funkcionális fogyatékosról számolt be közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás, a napi tevékenységek korlátozottsága és az iskolából való hiányzás miatt. Nem feltételezhető, hogy a fájdalom okozta fájdalom és funkcionális képtelenség nem befolyásolja az egyén azon képességét, hogy részt vegyen a tevékenységekben. A „részvétel” kifejezés arra utal, hogy egy személy részt vesz élete körülményeiben. A napi tevékenységekben való részvétel kritikus minden gyermek egészséges fejlődéséhez, életkorától függetlenül.
A funkcionális értékelés alapvető célja annak bemutatása, hogy az ember képes-e önállóan működni a társadalomban. Ezt a készséget olyan mindennapi tevékenységekben alkalmazzák, mint a személyes gondoskodás, a szociális kapcsolatok, a házimunka és a szabadidős tevékenységek. A gyermekbetegek mindennapi életében e funkciók fontossága viszont kevésbé hangsúlyos (5). Walker és Greene (1991) kidolgozta a Funkcionális Fogyatékosság Inventory-t (FDI) a gyermekek és serdülők különféle gyermekkori egészségi állapota által okozott károsodásainak felmérésére (6). Az FDI kategóriában tizenöt tétel található. Ezek a feladatok annak felmérésére szolgálnak, hogy mennyire nehéz a fiatalnak járni, lépcsőzni, enni, házimunkát végezni, iskolába járni, sportolni, olvasni és írni, illetve tévézni.
Egy négyfokú Likert-skálán (0=nincs probléma, 4=lehetetlen) minden elem értékelésre kerül. Az FDI a gyermek saját jelentésével felméri a gyermek testi egészsége által okozott fizikai és pszichológiai funkciók nehézségeit. Ezt úgy határozzák meg, hogy figyelembe veszik a gyermek tevékenységi korlátozásait az előző két hétben. A skála 0-tól 60-ig terjed. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra. A magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságra utal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Funkcionális Fogyatékossági Inventory (FDI) török verziója érvényes és megbízható-e a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek törökországi mintájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ishak Isik, MD
- Telefonszám: 02422494400
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Toborzás
- Akdeniz University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus fájdalom klinikai diagnózisa
- Életkor 8-18 év között
- Az anyanyelv a török
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar és figyelemhiányos és hiperaktivitási zavar diagnosztizálása, pszichotikus tünetek, depresszió stb.
Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Nem diagnosztizáltak krónikus fájdalmat és pszichiátriai és neurológiai betegségeket
- 8-18 éves korig
- Az anyanyelv a török
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei vagy maguk megtagadták a részvételt
- Az anyanyelv nem a török
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészségügyi csoport
krónikus fájdalom nélküli gyermekek
|
Krónikus fájdalom csoport
gyermekeknél krónikus fejfájást diagnosztizál a gyermekneurológus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális fogyatékosság értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Functional Disability Inventory (FDI) egy 15 elemből álló önbeszámoló mérés, amelynek célja a gyermekek funkcionális fogyatékosságának értékelése, miközben különböző tevékenységeket végeznek.
Minden tétel 0-tól 4-ig ért el; A 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 4 pedig azt, hogy lehetetlen.
|
Alapvonal
|
A fájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Wong-Baker Face Pain Scale érvényes és megbízható mérési módszer, amelyet a gyermekek és a szülők preferálnak a fájdalom súlyosságának értékelésére.
6 arckifejezésből áll, amelyek a fájdalom súlyosságát jelképezik.
Ezek a megnövekedett fájdalom szakaszait mutatják a mosolygó arctól (0 pont) a nagyon szomorú és síró arcig (10 pont).
A gyerekek ezen arcok között értékelik jelenlegi fájdalmukat.
|
Alapvonal
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Számos gyermekgyógyászati diagnosztikai csoportban a serdülőkorú gyermekfájdalom eszközt (APPT) alkalmazzák a fájdalom felmérésére. Az APPT 7 és 18 év közötti gyermekeknél alkalmazható.
Az APPT három különálló részből áll.
Először is, a testdiagram lehetővé teszi a gyermek számára, hogy jelezze a fájdalom helyét.
Másodszor, a fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti skálán értékelték az 5 fokozatú Likert-skála alapján.
Végül a fájdalom jellemzőit és 67 szót, amelyek a fájdalmat leírják.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szomatizáció értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Children's Somatization Inventory egy olyan skála, amely mindkét szempontból értékeli a gyermek elmúlt két hétben tapasztalt tüneteit mind a szülői, mind a gyermeki formában, valamint a gyermek szomatizációs tüneteit.
Az összpontszámot az összes pontszám összeadásával kapjuk meg.
A magasabb pontszámok nagyobb szomatizációs panaszokat jeleznek.
A pontszámok 0 és 96 között mozognak.
|
Alapvonal
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely négy alapvető skálából áll: a fizikai funkció (8 elem), az érzelmi funkció (5 elem), a szociális funkció (5 elem) és az iskolai funkció (5 elem) egészséges és beteg populációkban való használatra.
A válaszadókat arra kérik, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt hónapra, és jelöljék meg, hogy milyen gyakran – a soha és szinte mindig – tapasztaltak konkrét jelenségeket.
A tételre adott válaszok (0-100) átlagolása össz- és alappontszámot képez; a magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
Alapvonal
|
A szorongás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A mérés két alskálából áll: Állapotszorongás Skála és Tulajdonságszorongás Skála.
Minden alskálán 20 tétel van, összesen pedig 40 elem.
Az állapotszorongás skála a pillanatnyi szubjektív érzéseket értékeli bizonyos helyzetekben.
A Trait Anxiety Scale a folyamatos szubjektív krónikus érzéseket értékeli, mint például az aggodalom, szorongás és ingerlékenység.
Az összpontszám 20-80 között változik.
A 20-39 közötti pontszám enyhe, a 40-59 közötti pontszám közepes, a 60-79 közötti pontszám súlyos szorongást, a 80-as pontszám pedig a pánikot.
|
Alapvonal
|
A depresszió értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Children Depression Scale egy olyan mérőeszköz, amely 6-17 éves gyermekeknél használható.
A skála a gyermek saját válaszai alapján értékel.
27 elemből áll.
Ezekben a választási lehetőségekben „néha”, „gyakran” és „mindig” válaszok szerepelnek, amelyek a kérdéshez kapcsolódó elemet tartalmazzák.
Minden elem 0, 1, 2 pontot kapott.
A legmagasabb pontszám 54, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű depressziót jelez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murphy NA, Carbone PS; American Academy of Pediatrics Council on Children With Disabilities. Promoting the participation of children with disabilities in sports, recreation, and physical activities. Pediatrics. 2008 May;121(5):1057-61. doi: 10.1542/peds.2008-0566.
- Sonagra M, Jones J, McGill M, Gmuca S. Exploring the intersection of adverse childhood experiences, pediatric chronic pain, and rheumatic disease. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Feb 14;20(1):14. doi: 10.1186/s12969-022-00674-x.
- Offenbacher M, Kohls N, Walker L, Hermann C, Hugle B, Jager N, Richter M, Haas JP. Functional limitations in children and adolescents suffering from chronic pain: validation and psychometric properties of the German Functional Disability Inventory (FDI-G). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1439-48. doi: 10.1007/s00296-016-3504-5. Epub 2016 Jun 4.
- Groenewald CB, Tham SW, Palermo TM. Impaired School Functioning in Children With Chronic Pain: A National Perspective. Clin J Pain. 2020 Sep;36(9):693-699. doi: 10.1097/AJP.0000000000000850.
- Ferracini GN, Dach F, Speciali JG. Quality of life and health-related disability in children with migraine. Headache. 2014 Feb;54(2):325-34. doi: 10.1111/head.12251. Epub 2013 Oct 29.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína