- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422456
Den tyrkiske version af funktionelle handicap-inventar
Den tyrkiske tilpasning, gyldighed og pålidelighed af opgørelsen over funktionelle handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter hos børn og unge defineres som smerter, der varer længere end tre måneder og ikke kan absorberes. Cirka 5 % af børnene sagde, at de led af moderate til svære kroniske smerter samt svækkelse af deres fysiske og psykosociale funktioner. Børn og unge med kroniske smerter har svært ved at gennemføre aktiviteter som at gå, løbe og deltage i sport, samt daglige aktiviteter. Skolebørn med kroniske smerter viste sig for eksempel at være fem gange mere tilbøjelige end deres klassekammerater uden smerter til at gå glip af skole (13,9 procent mod 2,4 procent), og det er blevet observeret, at fravær fra skolen øger sandsynligheden for, at karakteren gentages hos børn med kroniske smerter.
Hovedpine rammer mellem 57 og 82 procent af børn og unge i alderen 7 til 15 år. Det er forkert at tro, at en hovedpine med denne hyppighed og dermed forbundne tilstande ikke resulterer i funktionsnedsættelse og begrænsninger i hverdagens aktiviteter. Sammenlignet med deres jævnaldrende uden hovedpine rapporterede 62 procent af børn og unge med hovedpine mere funktionsnedsættelse på grund af moderat til svær hovedpine, begrænsning i daglige aktiviteter og fravær fra skolen. Smerter og funktionsnedsættelse forårsaget af smerte kan ikke antages at have nogen indflydelse på en persons mulighed for at deltage i aktiviteter. Udtrykket "deltagelse" refererer til en persons involvering i hans eller hendes livs omstændigheder. Deltagelse i daglige aktiviteter er afgørende for alle børns sunde udvikling, uanset deres alder.
Det grundlæggende mål med funktionel evaluering er at demonstrere en persons evne til at fungere selvstændigt i samfundet. Denne færdighed anvendes i dagligdags aktiviteter såsom personlig pleje, social kontakt, husarbejde og rekreative aktiviteter. Betydningen af disse funktioner i dagligdagen hos pædiatriske patienter bliver derimod mindre vægtet (5). Walker og Greene (1991) udviklede Functional Disability Inventory (FDI) til at vurdere funktionsnedsættelser hos børn og unge forårsaget af en række pædiatriske helbredstilstande (6). Der er femten varer i FDI-kategorien. Disse opgaver bruges til at vurdere, hvor svært det er for den unge at gå, gå op ad trapper, spise, lave huslige pligter, gå i skole, dyrke sport, læse og skrive og se fjernsyn.
På en fire-punkts Likert-skala, (0=ingen problem, 4=umuligt), er hvert emne bedømt. Med barnets egen rapport vurderer FDI vanskeligheden i fysiske og psykiske funktioner forårsaget af barnets fysiske helbred. Det bestemmes ved at tage hensyn til barnets aktivitetsbegrænsninger gennem de foregående to uger. Skalaen går fra 0 til 60. Den samlede score beregnes ved at summere de enkelte emnescores. En højere score indikerer et højere niveau af handicap. Formålet med denne undersøgelse er at se, om den tyrkiske version af Functional Disability Inventory (FDI) er valid og pålidelig i et tyrkisk udvalg af børn med kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ishak Isik, MD
- Telefonnummer: 02422494400
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kroniske smerter
- Alder mellem 8-18 år
- Modersmålet er tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticering af autismespektrumforstyrrelse og opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse, psykotiske symptomer, depression mv.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Ikke diagnosticeret med kroniske smerter og psykiatrisk og neurologisk sygdom
- I alderen 8-18 år
- Modersmålet er tyrkisk
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Børn, hvis forældre eller dem selv nægtede at deltage
- Modersmålet er ikke tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sundhedsgruppe
børn uden kroniske smerter
|
Gruppe med kroniske smerter
børn diagnosticeres med kronisk hovedpine af pædiatrisk neurolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Functional Disability Inventory (FDI) er 15 punkters selvrapportmåling designet til at evaluere funktionsnedsættelse hos børn, mens de lavede forskellige aktiviteter.
Hver genstand scorede 0 til 4; 0 repræsenterer ingen problemer og 4 repræsenterer umuligt.
|
Baseline
|
Evaluering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Wong-Baker Face Pain Scale er en gyldig og pålidelig måling, som foretrækkes af børn og forældre til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Den består af 6 ansigtsudtryk, der symboliserede smertens sværhedsgrad.
Disse viser stadierne af øget smerte fra smilende ansigt (0 point) til et meget trist og grædende ansigt (10 point).
Børn vurderer deres nuværende smerte mellem disse ansigter.
|
Baseline
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Baseline
|
I flere pædiatriske diagnostiske grupper anvendes Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT) til smertevurdering. APPT kan bruges på børn i alderen 7 til 18 år.
APPT består af tre separate dele.
For det første giver kropsdiagrammet barnet mulighed for at angive stedet for smerten.
For det andet blev smerteintensiteten vurderet på en skala fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte" baseret på 5-punkts Likert-skalaen.
Til sidst angives smertens karakteristika og 67 ord, der beskriver smerte.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af somatisering
Tidsramme: Baseline
|
Children's Somatization Inventory er en skala, der evaluerer barnets symptomer oplevet i de sidste to uger i både forældre- og barnformer og barnets somatiseringssymptomer fra begge perspektiver.
Samlet score opnås ved at lægge alle point sammen.
Højere score indikerer større somatiseringsklager.
Score varierer fra 0 til 96.
|
Baseline
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål bestående af fire kerneskalaer, fysisk funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skolefunktion (5 elementer), der er beregnet til til brug i raske og patientpopulationer.
Respondenterne bliver bedt om at huske den sidste måned og angive, hvor ofte - fra aldrig til næsten altid - de har oplevet specifikke fænomener.
Varesvar (0-100) beregnes som gennemsnit for at danne total- og kernescore; højere score indikerer højere funktion.
|
Baseline
|
Evaluering af angst
Tidsramme: Baseline
|
Målingen består af to underskalaer som State Anxiety Scale og Trait Anxiety Scale.
Hver underskala har 20 elementer og 40 elementer i alt.
Tilstandsangstskalaen vurderer øjeblikkelige subjektive følelser i visse situationer.
Trait Anxiety Scale vurderer fortsatte subjektive kroniske følelser såsom bekymring, angst og irritabilitet.
Samlede scorer varierer mellem 20-80.
Score mellem 20-39 indikerer mild, score mellem 40-59 indikerer moderat, score mellem 60-79 indikerer svær angst, og scorer på 80 indikerer panik.
|
Baseline
|
Evaluering af depression
Tidsramme: Baseline
|
Children Depression Scale er en måling, der kan bruges til børn i alderen 6-17 år.
Skalaen evaluerer ved hjælp af barnets egne svar.
Den består af 27 genstande.
I disse valg er der "nogle gange", "ofte" og "altid" svar, der indeholder emnet relateret til spørgsmålet.
Hvert element scorede med 0,1,2.
Den højeste score er 54, og højere score indikerer højere niveau af depression.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy NA, Carbone PS; American Academy of Pediatrics Council on Children With Disabilities. Promoting the participation of children with disabilities in sports, recreation, and physical activities. Pediatrics. 2008 May;121(5):1057-61. doi: 10.1542/peds.2008-0566.
- Sonagra M, Jones J, McGill M, Gmuca S. Exploring the intersection of adverse childhood experiences, pediatric chronic pain, and rheumatic disease. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Feb 14;20(1):14. doi: 10.1186/s12969-022-00674-x.
- Offenbacher M, Kohls N, Walker L, Hermann C, Hugle B, Jager N, Richter M, Haas JP. Functional limitations in children and adolescents suffering from chronic pain: validation and psychometric properties of the German Functional Disability Inventory (FDI-G). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1439-48. doi: 10.1007/s00296-016-3504-5. Epub 2016 Jun 4.
- Groenewald CB, Tham SW, Palermo TM. Impaired School Functioning in Children With Chronic Pain: A National Perspective. Clin J Pain. 2020 Sep;36(9):693-699. doi: 10.1097/AJP.0000000000000850.
- Ferracini GN, Dach F, Speciali JG. Quality of life and health-related disability in children with migraine. Headache. 2014 Feb;54(2):325-34. doi: 10.1111/head.12251. Epub 2013 Oct 29.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering