- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422456
Turecká verze inventáře funkčního postižení
Turecká adaptace, platnost a spolehlivost inventáře funkčního postižení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest u dětí a dospívajících je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce a je nevstřebatelná. Přibližně 5 % dětí uvedlo, že trpí středně těžkou až těžkou chronickou bolestí a také poruchami jejich fyzických a psychosociálních funkcí. Děti a dospívající s chronickou bolestí mají potíže s dokončením aktivit, jako je chůze, jogging a účast na sportu, stejně jako každodenní aktivity. U školáků s chronickou bolestí se například ukázalo, že pětkrát častěji než jejich spolužáci bez bolesti vynechají školu (13,9 procenta vs. 2,4 procenta) a bylo pozorováno, že absence ve škole zvyšuje pravděpodobnost opakování ročníku u dětí. s chronickou bolestí.
Bolesti hlavy postihují 57 až 82 procent dětí a dospívajících ve věku 7 až 15 let. Je mylné se domnívat, že bolest hlavy s touto frekvencí a přidruženými průvodními stavy nevede k funkční invaliditě a omezení v každodenních činnostech. Ve srovnání s jejich vrstevníky bez bolestí hlavy hlásilo 62 procent dětí a dospívajících s bolestmi hlavy větší funkční postižení v důsledku střední až silné bolesti hlavy, omezení v každodenních činnostech a absence ve škole. Nelze předpokládat, že bolest a funkční neschopnost způsobená bolestí nemá žádný vliv na schopnost osoby účastnit se činností. Pojem „účast“ se týká zapojení osoby do okolností jejího života. Účast na každodenních činnostech je zásadní pro zdravý vývoj všech dětí bez ohledu na jejich věk.
Základním cílem funkčního hodnocení je prokázat schopnost člověka samostatně fungovat ve společnosti. Tato dovednost se používá v každodenních činnostech, jako je osobní péče, sociální kontakt, domácí práce a rekreační aktivity. Význam těchto funkcí v každodenním životě u dětských pacientů je naproti tomu méně zdůrazňován (5). Walker a Greene (1991) vyvinuli inventář funkčních postižení (FDI) k posouzení poruch u dětí a dospívajících způsobených různými zdravotními stavy dětí (6). V kategorii PZI je patnáct položek. Tyto úkoly se používají k posouzení toho, jak obtížné je pro dítě chodit, chodit po schodech, jíst, dělat domácí práce, chodit do školy, sportovat, číst a psát a dívat se na televizi.
Na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = žádný problém, 4 = nemožné) je hodnocena každá položka. Na základě vlastního posudku dítěte FDI posuzuje obtížnost fyzických a psychických funkcí způsobenou tělesným zdravím dítěte. Stanovuje se s přihlédnutím k omezení činnosti dítěte v průběhu předchozích dvou týdnů. Stupnice se pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení. Účelem této studie je zjistit, zda je turecká verze inventáře funkčního postižení (FDI) platná a spolehlivá na tureckém vzorku dětí s chronickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ishak Isik, MD
- Telefonní číslo: 02422494400
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronické bolesti
- Věk mezi 8-18 lety
- Rodným jazykem je turečtina
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti a hyperaktivity, psychotické symptomy, deprese atd.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Není diagnostikována chronická bolest a psychiatrická a neurologická onemocnění
- Ve věku 8-18 let
- Rodným jazykem je turečtina
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Děti, jejichž rodiče nebo oni sami odmítli účast
- Rodným jazykem není turečtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravotní skupina
děti bez chronické bolesti
|
Skupina chronické bolesti
Dětský neurolog u dětí diagnostikuje chronickou bolest hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení funkčního postižení
Časové okno: Základní linie
|
Inventář funkčního postižení (FDI) je 15-položkové self-report měření určené k hodnocení funkčního postižení u dětí, když dělaly různé aktivity.
Každá položka byla hodnocena 0 až 4; 0 znamená žádný problém a 4 znamená nemožné.
|
Základní linie
|
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Wong-Bakerova škála bolesti obličeje je platná a spolehlivá měření preferovaná dětmi a rodiči pro hodnocení závažnosti bolesti.
Skládá se ze 6 výrazů obličeje, které symbolizují závažnost bolesti.
Tyto Zobrazují fáze zvýšené bolesti od usmívajícího se obličeje (0 bodů) po velmi smutný a plačící obličej (10 bodů).
Děti hodnotí svou aktuální bolest mezi těmito obličeji.
|
Základní linie
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
V několika pediatrických diagnostických skupinách se pro hodnocení bolesti používá Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT) APPT lze použít u dětí ve věku 7 až 18 let.
APPT se skládá ze tří samostatných částí.
Za prvé, tělesný diagram umožňuje dítěti označit místo bolesti.
Za druhé, intenzita bolesti byla hodnocena na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší možnou bolest“ na základě 5-bodové Likertovy škály.
Nakonec jsou uvedeny charakteristiky bolesti a 67 slov popisujících bolest.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení somatizace
Časové okno: Základní linie
|
Dětský somatizační inventář je škála, která hodnotí symptomy dítěte prožívané v posledních dvou týdnech u rodičovské i dětské formy a somatizační symptomy dítěte z obou hledisek.
Celkové skóre se získá sečtením všech skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší somatizační potíže.
Skóre se pohybuje od 0 do 96.
|
Základní linie
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
|
Pediatrický inventář kvality života je generické měření kvality života související se zdravím, které se skládá ze čtyř základních škál, fyzické funkce (8 položek), emoční funkce (5 položek), sociální funkce (5 položek) a školní funkce (5 položek). pro použití u zdravé a pacientské populace.
Respondenti jsou požádáni, aby si vzpomněli na poslední měsíc a uvedli, jak často – od nikdy po téměř vždy – zažili konkrétní jevy.
Odpovědi na položky (0-100) jsou zprůměrovány pro vytvoření celkového a základního skóre; vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Základní linie
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Měření se skládá ze dvou subškál jako State Anxiety Scale a Trait Anxiety Scale.
Každá subškála má 20 položek a celkem 40 položek.
Škála State Anxiety hodnotí momentální subjektivní pocity v určitých situacích.
Škála rysové úzkosti hodnotí pokračující subjektivní chronické pocity, jako je strach, úzkost a podrážděnost.
Celkové skóre se mění mezi 20-80.
Skóre mezi 20-39 znamená mírnou, skóre mezi 40-59 znamená střední, skóre mezi 60-79 znamená těžkou úzkost a skóre 80 znamená paniku.
|
Základní linie
|
Hodnocení deprese
Časové okno: Základní linie
|
Dětská škála deprese je měření, které lze použít u dětí ve věku 6-17 let.
Škála hodnotí pomocí vlastních odpovědí dítěte.
Skládá se z 27 položek.
V těchto volbách jsou odpovědi „někdy“, „často“ a „vždy“ obsahující položku související s otázkou.
Každá položka byla hodnocena 0,1,2.
Nejvyšší skóre je 54 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy NA, Carbone PS; American Academy of Pediatrics Council on Children With Disabilities. Promoting the participation of children with disabilities in sports, recreation, and physical activities. Pediatrics. 2008 May;121(5):1057-61. doi: 10.1542/peds.2008-0566.
- Sonagra M, Jones J, McGill M, Gmuca S. Exploring the intersection of adverse childhood experiences, pediatric chronic pain, and rheumatic disease. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Feb 14;20(1):14. doi: 10.1186/s12969-022-00674-x.
- Offenbacher M, Kohls N, Walker L, Hermann C, Hugle B, Jager N, Richter M, Haas JP. Functional limitations in children and adolescents suffering from chronic pain: validation and psychometric properties of the German Functional Disability Inventory (FDI-G). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1439-48. doi: 10.1007/s00296-016-3504-5. Epub 2016 Jun 4.
- Groenewald CB, Tham SW, Palermo TM. Impaired School Functioning in Children With Chronic Pain: A National Perspective. Clin J Pain. 2020 Sep;36(9):693-699. doi: 10.1097/AJP.0000000000000850.
- Ferracini GN, Dach F, Speciali JG. Quality of life and health-related disability in children with migraine. Headache. 2014 Feb;54(2):325-34. doi: 10.1111/head.12251. Epub 2013 Oct 29.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael