- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444868
Badanie ważności i rzetelności testu Glittre w codziennym życiu u osób po amputacji
Badanie trafności i rzetelności testu czynności życia codziennego u osób po amputacji przy użyciu protezy kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U osób z amputacją kończyny dolnej wymagane są funkcje takie jak wstawanie, siedzenie, chodzenie, obracanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach, wchodzenie i schodzenie ze wzniesień, przeskakiwanie przez stopnie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu. Nie ma testu sprawności fizycznej, który jednocześnie oceniałby kończyny górne i dolne u osób po amputacji kończyn dolnych. W związku z tym zaplanowaliśmy wykonanie testu trafności i rzetelności testu czynności życia codziennego (ADL) Glittre'a, stosowanego u chorych na POChP, u osób po amputacji kończyny dolnej. Test Glittre ADL jest najczęściej stosowanym testem do oceny sprawności pacjentów z POChP w codziennych czynnościach. Test jest prostym testem, który można łatwo zastosować i obejmuje czynności funkcjonalne kończyny dolnej i górnej.
PYTANIA BADAWCZE / HIPOTEZY:
- Czy test Glittre ADL jest wiarygodny u osób po amputacji stosujących protezę kończyny dolnej?
- Czy test Glittre ADL jest ważny do oceny osób po amputacji stosujących protezę kończyny dolnej?
METODA BADANIA:
Błyszczący test ADL:
Jest to test, który odbywa się na dystansie łącznie 10 m. Ta odległość 10 m zostanie podzielona pośrodku drabiną na 2 części. Każdy szczebel drabiny zostanie dostosowany do wysokości 17 cm i głębokości 27 cm. Osoby zostaną poproszone o wejście po 2-stopniowej drabinie, a następnie udanie się w kierunku półki. Wysokość półek zostanie dostosowana do wysokości ramion i talii uczestników. Umieści na górnej półce 3 przedmioty o masie 1 kg, jeden po drugim, najpierw z górnej półki na środkową, potem ze środkowej na dolną, z dolnej na środkową i wreszcie z środkowej półki do górnej półki. Jest to test, który odbywa się na dystansie łącznie 10 m. Ta odległość 10 m zostanie podzielona pośrodku drabiną na 2 części. Każdy szczebel drabiny zostanie dostosowany do wysokości 17 cm i głębokości 27 cm. Osoby zostaną poproszone o wejście po 2-stopniowej drabinie, a następnie udanie się w kierunku półki. Wysokość półek zostanie dostosowana do wysokości ramion i talii uczestników. Umieści na górnej półce 3 przedmioty o masie 1 kg, jeden po drugim, najpierw z górnej półki na środkową, potem ze środkowej na dolną, z dolnej na środkową i wreszcie z środkowej półki do górnej półki.
Do testu ważności; Przeprowadzony zostanie 2-minutowy test marszu, test zasięgu funkcjonalnego, test wstania i wyjścia na czas, a testy te zostaną zbadane pod kątem trafności konstruktu, trafności zbieżnej i trafności dyskryminacyjnej.
Do testu niezawodności; Dzień 1 i Dzień 2 będą oceniane przez tego samego fizjoterapeutę. Dzień 3 zostanie oceniony przez innego fizjoterapeutę.
W ciągu 1 tygodnia odbędą się 3 ewaluacje, a pomiędzy ewaluacjami będzie 1 dzień. Dwie oceny zostaną wykonane przez tego samego fizjoterapeutę, natomiast trzecia ocena zostanie wykonana przez innego fizjoterapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Eastern Mediterranean University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat, które przeszły amputację kończyny dolnej
- Osoby po jednostronnej amputacji stosujące protezę kończyny dolnej przez co najmniej 6 miesięcy
- Ci, którzy potrafią samodzielnie przejść co najmniej 30 m
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wrzodu na pniu
- Brak kompatybilności gniazda pnia
- Mając inny problem ortopedyczny lub neurologiczny inny niż amputacja
- Masz problem z krążeniem i oddychaniem, który uniemożliwi ukończenie testu.
- I osoby, które nie rozumieją i nie wykonują poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Błyskotliwe czynności życia codziennego Test
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania testu codziennych czynności Glittre zostanie odnotowany w minutach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test, który zostanie przeprowadzony na obszarze o długości 30 metrów, zostanie oznaczony w odstępach co 3 metry, a punkty zwrotne zostaną określone przez obiekt, taki jak pachołek drogowy.
Poprosimy osobę, aby przeszła maksymalny dystans w ciągu 2 minut i powiemy jej, że może zwolnić i zatrzymać się, gdy się zmęczy.
Po upływie 2 minut ze stoperem poprosimy osobę o zatrzymanie się i zapisanie przebytej odległości.
|
3 miesiące
|
Test zasięgu funkcjonalnego:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent zostanie poproszony, aby stanął bokiem przy ścianie i czekał z ramieniem zgiętym pod kątem 90 stopni, łokciem wyciągniętym i zaciśniętą pięścią, nie dotykając ramienia blisko ściany.
Zostanie zaznaczona III głowa kości śródręcza i pacjent zostanie poproszony o położenie się jak najdalej bez stąpania, po czym zostanie zaznaczone nowe położenie III głowy kości śródręcza.
Punktacja zostanie ustalona na podstawie pomiaru różnicy między pozycją początkową a końcową.
Zostaną wykonane 3 próby i zostanie wzięta średnia z dwóch ostatnich prób.
|
3 miesiące
|
Czasowy test wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustalony zostanie dystans 3 metrów przed fotelem, po czym osoba zostanie poproszona o wstanie z fotela i przejście wyznaczonej odległości.
|
3 miesiące
|
Skala Doznań Amputacyjnych i Protetycznych Trinity (TAŚMY):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TAŚMY składają się z 2 części.
W pierwszej kwestionowane są przystosowanie psychospołeczne, ograniczenie aktywności i satysfakcja z protezy, w drugiej średnia liczba godzin noszenia protezy, jego wydolność fizyczna, ogólny stan zdrowia, kikut i bóle fantomowe.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką zgodność.
Wysoki wynik w ocenie ograniczenia aktywności wskazuje na ograniczenie aktywności.
Ostatecznie najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podskali zadowolenia z protezy to 50, najniższy to 10.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba jest zadowolona z protezy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge Çiftçi, Bachelor, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Yasin Yurt, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hatfield AG. Beyond the 10-m time: a pilot study of timed walks in lower limb amputees. Clin Rehabil. 2002 Mar;16(2):210-4. doi: 10.1191/0269215502cr484oa.
- Mason K, Chockalingam A, Prudhomme S, Stachenko S, Pearson T. Policy depot: a tool to build global capacity in cardiovascular health policy. Glob Heart. 2012 Mar;7(1):47-51. doi: 10.1016/j.gheart.2012.01.005. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2021-0085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .