- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05463029
Stan spoczynku fMRI w zaburzeniach świadomości
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeffery Ware, University of Pennsylvania
Zaawansowany fMRI stanu spoczynku do klinicznej oceny integralności sieci mózgowej w zaburzeniach świadomości
Zaburzenia świadomości (DoC) pozostają głównym wyzwaniem klinicznym, w przypadku którego wysoki odsetek błędnych diagnoz i trudnych rokowań wynika z ograniczeń w możliwości dostępu do mechanizmów zaburzonych procesów fizjologicznych śpiączki w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Istnieje ogromna potrzeba opracowania, walidacji i przełożenia na użytek kliniczny niezawodnej diagnostyki w celu wykrycia potencjału regeneracji mózgu, który nie jest widoczny w ocenie neurobehawioralnej.
Chociaż fMRI stanu spoczynku (rs-fMRI) wykazało potencjał poprawy diagnostycznej oceny DoC poprzez wykrywanie utajonych cech świadomości podczas oceny przyłóżkowej, technologia ta musi jeszcze osiągnąć szerokie zastosowanie kliniczne.
Badacze proponują, aby ostatnie postępy w możliwościach rs-fMRI można połączyć z usprawnionymi podejściami do analizy i interpretacji, aby przezwyciężyć uporczywe wykonywanie rs-fMRI na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości z kilku przyczyn, w tym TBI, zatrzymania akcji serca, udaru mózgu, drgawek i ciężkie zakażenie OUN.
Badacze określą optymalne metody pozyskiwania, analizy i interpretacji danych do przewidywania powrotu przytomności u tych pacjentów.
Oczekujemy, że to podejście zapewni wysoce niezawodną funkcjonalną charakterystykę konektomiczną poszczególnych pacjentów DoC, umożliwiając w ten sposób dokładniejsze przewidywanie wyników.
Badacze dodatkowo zbadają użyteczność nowego, uproszczonego podejścia radiologicznego do interpretacji danych rs-fMRI w porównaniu z podejściami konektomicznymi wymagającymi dużej mocy obliczeniowej.
Oczekuje się, że ten projekt eksploracyjno-rozwojowy dostarczy krytycznych danych potrzebnych do zaprojektowania i odpowiedniego zasilania przyszłych badań R01 potwierdzających skuteczność integralności sieci opartej na fMRI w ocenie klinicznej DoC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia świadomości (DoC) to stany zmienionej świadomości wynikające z nabytego uszkodzenia sieci mózgowych regulujących pobudzenie i świadomość, charakteryzujące się utratą pobudzającej aktywności neuronalnej w połączeniach korowo-korowych, wzgórzowo-korowych i wzgórzowo-prążkowiowych.
DoC może wynikać z kilku przyczyn, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, niedotlenienia mózgu spowodowanego zatrzymaniem krążenia, udarem, ciężkimi infekcjami mózgu, przedłużającymi się napadami padaczkowymi lub innymi.
Podstawowym wyzwaniem w postępowaniu klinicznym DoC jest dokładne określenie rodzaju DoC i poziomu świadomości, a także możliwości wyzdrowienia.
Ma to kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji i postępowania klinicznego, przy wskaźnikach błędnej diagnozy sięgających 40% z powodu ograniczeń oceny klinicznej.
Ostatnie badania wykazały, że świadomość niewykrywalna podczas oceny przyłóżkowej może występować nawet u 15-20% pacjentów z DoC.
Tak więc, aby poprawić ocenę kliniczną DoC i ostatecznie opracować ukierunkowane interwencje promujące powrót do zdrowia neurologicznego, należy opracować, zweryfikować i przełożyć na zastosowanie kliniczne lepsze metody oceny DoC u poszczególnych pacjentów.
Zastosowanie rs-fMRI w badaniu DoC doprowadziło do ważnego wglądu w biologiczne mechanizmy śpiączki, jak również w odzyskanie przytomności, jednak tłumaczenie rs-fMRI na postępowanie kliniczne poszczególnych pacjentów z zaburzeniami świadomości było utrudnione przez kilka czynników.
Po pierwsze, BOLD fMRI odzwierciedla złożoną kombinację sygnałów pochodzących nie tylko z aktywności neuronowej, ale także ze źródeł nieneurologicznych, które ostatecznie stanowią aż 25% sygnału BOLD, zasłaniając prawdziwą łączność neuronową i wprowadzając fałszywą łączność.
To ograniczenie zwykle omijano, analizując fMRI na poziomie grupy, wykorzystując korzyści statystyczne wynikające z uśredniania danych dla poszczególnych osób.
Potrzebne są lepsze strategie rozróżniania neuronalnych i nieneuralnych czynników przyczyniających się do sygnału BOLD, aby przełożyć rs-fMRI na zastosowanie kliniczne u poszczególnych pacjentów.
Ponadto ogólnie wykazano, że konwencjonalne strategie akwizycji i analizy dają wiarygodne oszacowania łączności funkcjonalnej tylko w trudnych klinicznie czasach skanowania.
Ostatnie dowody sugerują, że wysoce wiarygodne pomiary łączności funkcjonalnej można uzyskać na poziomie indywidualnym przy klinicznie wykonalnych czasach skanowania przy użyciu bardziej zaawansowanych protokołów obrazowania, przewyższając nawet kilkakrotnie dłuższe konwencjonalne akwizycje.
Zmierzony sygnał BOLD można przedstawić jako funkcję natężenia sygnału przy wzbudzeniu (S0), czasu echa i stałej zaniku sygnału.
Aktywność neuronów wpływa na sygnał BOLD, indukując wzrost przepływu krwi, co zmniejsza lokalne stężenie dezoksyhemoglobiny, a z kolei zmniejsza lokalną podatność magnetyczną, zmniejszając w ten sposób szybkość zaniku magnetyzacji poprzecznej.
Badając zanik sygnału w wielu czasach echa, zmiany w T2* można odróżnić od zmian w S0, umożliwiając w ten sposób rozróżnienie sygnałów neuronowych i nieneuronowych z danych BOLD.
Ponieważ czułość na sygnał BOLD jest maksymalna w pobliżu T2*, akwizycje wieloechowe mogą również zwiększyć czułość BOLD poprzez umieszczenie większej wagi na echach najbliższych T2* określonego woksela („optymalne łączenie”), o którym wiadomo, że różni się w zależności od mózg.
Wreszcie, proces łączenia danych BOLD w różnych echach ma tę zaletę, że tłumi szum termiczny, który jest losowo zorganizowany i zwykle zanika po uśrednieniu.
W połączeniu z dodatkowymi strategiami usuwania globalnych sygnałów związanych z ruchem wpływ ruchu na dane BOLD można prawie wyeliminować.
Dopiero niedawno, wraz z integracją innych postępów technicznych, takich jak jednoczesne multislice, możliwe stało się uzyskiwanie multi-echo rs-fMRI bez większych kompromisów w zakresie akwizycji rozdzielczości przestrzennej lub czasowej.
Praktyczne wyzwania związane z uzyskaniem zaawansowanego MRI u pacjentów w stanie krytycznym obejmują konieczność transportu pacjentów do aparatury badawczej MRI zdolnej do najnowszych metod akwizycji, która tradycyjnie znajdowała się na innych piętrach lub nawet w innych budynkach niż oddziały intensywnej terapii (OIOM).
W rezultacie zaawansowane metody MRI, takie jak multi-echo rs-fMRI, są stosowane głównie u zdrowych osób.
W ramach tego projektu wykorzystany zostanie nowo zainstalowany, przeznaczony do badań najnowocześniejszy system MRI o mocy 3 tesli, wyposażony w 32-kanałowy układ odbiorników o szybkim gradiencie, wbudowany w oddział neurointensywnej terapii (NICU).
Ten system jest zdolny do wieloechowego rs-fMRI w wysokiej rozdzielczości czasoprzestrzennej, a kluczowym celem tego projektu jest określenie, czy funkcjonalna integralność sieci u pacjentów z DoC może być bardziej niezawodnie wykryta przy użyciu wieloechowego rs-fMRI niż przy użyciu standardowego rs- fMRI.
Optymalne metody byłyby nienadzorowane, zdolne do uwzględnienia międzyosobniczych różnic w topologii funkcjonalnej i zdolne do zredukowania złożonych danych dotyczących połączeń do dyskretnych, praktycznych spostrzeżeń.
Innym kluczowym celem tego projektu jest porównanie trzech podejść do konstruowania konektomu i charakterystyka ich wiarygodności na poziomie indywidualnego pacjenta i stopnia powiązania z klinicznymi pomiarami dysfunkcji neurologicznej i wyników.
Pierwsze i najbardziej tradycyjne podejście polegać będzie na przekształceniu wszystkich danych do przestrzeni szablonów i definicji węzłów w oparciu o metaanalizę na poziomie grupy.
Drugie podejście będzie wykorzystywać opisaną wcześniej metodę parcelacji na poziomie podmiotu w oparciu o gradienty łączności i ostatecznie porównywane między osobami na podstawie stopnia podobieństwa do sieci szablonów.
W ostatecznym podejściu wykorzystany zostanie radiologiczny schemat interpretacji, w którym eksperci neuroobrazowi wyszkoleni w rozpoznawaniu typowych wzorców przestrzennych sieci stanu spoczynku będą dokonywać interpretacji map sieci stopni uzyskanych z niezależnej analizy składowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przedłużonymi zaburzeniami świadomości (powyżej 48 godzin) z powodu kilku przyczyn, w tym TBI, zatrzymania akcji serca, udaru mózgu, drgawek i ciężkiego zakażenia OUN.
Demograficznie podobne zdrowe osoby kontrolne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano ostry DoC (zdefiniowany na podstawie wyniku motorycznego w skali Glasgow (GCS) poniżej 6 i wyniku werbalnego GCS poniżej 3, utrzymującego się przez co najmniej 48 godzin) z powodu urazu, zatrzymania akcji serca, udaru, napadu padaczkowego, lub ciężkie zakażenie OUN.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18. roku życia
- Przeciwwskazania do MRI (niestabilność medyczna, wszczepione urządzenia niezgodne z MRI, zatrzymane metalowe ciała obce, klaustrofobia)
- Obecność wewnątrzczaszkowych urządzeń wytwarzających artefakty (zaciski/cewki tętniaka, dreny komorowe, siatka do kraniektomii itp.)
- Duże zmiany zajmujące przestrzeń (50 ml) lub znaczny efekt masy (przepuklina, przesunięcie linii środkowej o 5 mm) na poprzedzającym badaniu obrazowym mózgu
- Bezpośrednio zagrażające życiu choroby współistniejące
- Historia przedchorobowych, powodujących niepełnosprawność chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Obecne nadużywanie substancji lub odległe nadużywanie substancji z trwałymi następstwami organicznymi
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontroli będą rekrutowani z populacji ogólnej za pomocą ulotek i innych środków reklamy.
|
|
Dotknięci pacjenci
Personel badawczy lokalizuje kwalifikujących się pacjentów w szpitalu poprzez przegląd dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym w momencie wstępnej prezentacji na OIOM-ie dla noworodków lub prośby o konsultację neurologiczną dla pacjentów na OIOM-ie lub CCU.
Po zidentyfikowaniu potencjalnych pacjentów personel badawczy zwróci się do swojego prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu wprowadzenia do badania i zainicjowania procesu świadomej zgody, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji międzyklasowej miar łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Oceniane w czasie skanowania (dla pacjentów w śpiączce w ciągu 1 tygodnia od początku DoC).
|
Współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC) służy do oceny niezawodności miar łączności funkcjonalnej.
|
Oceniane w czasie skanowania (dla pacjentów w śpiączce w ciągu 1 tygodnia od początku DoC).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: GCS ocenia się w czasie skanowania, a także 10 dni po MRI.
|
Skala porządkowa opisująca poziom świadomości pacjenta z urazem mózgu.
|
GCS ocenia się w czasie skanowania, a także 10 dni po MRI.
|
|
Ważona Kappa ocen łączności radiologicznej
Ramy czasowe: Oceniane w czasie skanowania (dla pacjentów w śpiączce w ciągu 1 tygodnia od początku DoC).
|
Służy do oceny wiarygodności między oceniającymi oceny łączności radiologicznej
|
Oceniane w czasie skanowania (dla pacjentów w śpiączce w ciągu 1 tygodnia od początku DoC).
|
|
Wyniki badania stanu funkcjonalnego opartego na fizjoterapii
Ramy czasowe: Wyniki egzaminu stanu funkcjonalnego opartego na fizjoterapii ocenia się 10 dni po badaniu MRI
|
Miary stanu funkcjonalnego oceniane w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) w skali 0-23, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wyniki egzaminu stanu funkcjonalnego opartego na fizjoterapii ocenia się 10 dni po badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Ware, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .