Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI v klidovém stavu při poruchách vědomí

30. ledna 2024 aktualizováno: Jeffery Ware, University of Pennsylvania

Pokročilá fMRI v klidovém stavu pro klinické hodnocení integrity mozkové sítě u poruch vědomí

Poruchy vědomí (DoC) zůstávají hlavní klinickou výzvou, ve které vysoká míra chybné diagnózy a obtížná prognostika pramení z omezení ve schopnosti přístupu k mechanismům narušených fyziologických procesů kómatu v klinickém prostředí v reálném světě. Existuje velká potřeba vyvinout, ověřit a převést do klinického použití spolehlivou diagnostiku k detekci potenciálu obnovy mozku, který není patrný při neurobehaviorálním hodnocení. Zatímco fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI) prokázala potenciál zlepšit diagnostické hodnocení DoC detekcí rysů vědomí, které jsou okultní při hodnocení u lůžka, tato technologie dosud nedosáhla širokého klinického využití. Vyšetřovatelé navrhují, aby nedávný pokrok ve schopnostech rs-fMRI mohl být kombinován s efektivní analýzou a interpretačními přístupy k překonání perzistentní jednotky intenzivní péče k provádění rs-fMRI u pacientů s prodlouženou poruchou vědomí v důsledku několika příčin, včetně TBI, srdeční zástavy, mrtvice, záchvatů. a závažná infekce CNS. Vyšetřovatelé určí optimální metody získávání dat, analýzy a interpretace pro predikci obnovení vědomí u těchto pacientů. Očekáváme, že tento přístup povede k vysoce spolehlivé funkční konektomické charakterizaci jednotlivých pacientů s DoC, čímž umožní přesnější predikci výsledku. Vyšetřovatelé budou navíc zkoumat užitečnost nového, zjednodušeného radiologického přístupu k interpretaci dat rs-fMRI ve srovnání s výpočetně náročnými konektomickými přístupy. Očekává se, že tento výzkumný/vývojový projekt poskytne kritická data potřebná k návrhu a vhodnému posílení budoucích studií R01 ověřujících účinnost integrity sítě založené na fMRI při klinickém hodnocení DoC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Poruchy vědomí (DoC) jsou stavy změněného vědomí pocházející ze získaného poranění mozkových sítí regulujících vzrušení a uvědomění, charakterizované ztrátou excitační nervové aktivity napříč kortikokortikálními, thalamokortikálními a thalamostriatálními spojeními. DoC může být způsobeno několika příčinami, včetně traumatického poranění mozku, anoxického poškození mozku v důsledku srdeční zástavy, mrtvice, závažných infekcí mozku, prodloužených záchvatů a dalších. Primární výzvou v klinickém řízení DoC je přesné určení typu DoC a úrovně vědomí, stejně jako potenciál pro zotavení. To je zásadní pro rozhodování a klinický management, přičemž míra chybných diagnóz dosahuje až 40 % kvůli omezením klinického hodnocení. Nedávný výzkum ukázal, že vědomí nedetekovatelné při hodnocení u lůžka může být přítomno až u 15–20 % pacientů s DoC. Aby se zlepšilo klinické hodnocení DoC a nakonec se vyvinuly cílené intervence na podporu neurologického zotavení, musí být vyvinuty, ověřeny a převedeny do klinického použití lepší metody hodnocení DoC u jednotlivých pacientů. Použití rs-fMRI ve studii DoC vedlo k důležitým poznatkům o biologických mechanismech kómatu a také obnovení vědomí, přesto byl překlad rs-fMRI do klinické léčby jednotlivých pacientů s poruchou vědomí ztížen několik faktorů. Za prvé, BOLD fMRI odráží složitou kombinaci signálů odvozených nejen z neurální aktivity, ale také z neneurologických zdrojů, které v konečném důsledku zahrnují až 25 % signálu BOLD, který zakrývá skutečnou neurální konektivitu a zavádí falešnou konektivitu. Toto omezení bylo obvykle obcházeno analýzou fMRI na skupinové úrovni s využitím statistických výhod průměrování dat mezi jednotlivci. K převedení rs-fMRI do klinického použití u jednotlivých pacientů jsou zapotřebí lepší strategie pro rozlišení mezi neurálními a neneurálními přispěvateli do signálu BOLD. Navíc bylo obecně prokázáno, že konvenční akviziční a analytické strategie poskytují spolehlivé odhady funkční konektivity pouze v klinicky neřešitelných dobách skenování. Nedávné důkazy naznačují, že vysoce spolehlivá měření funkční konektivity lze získat na individuální úrovni v klinicky proveditelných dobách skenování pomocí pokročilejších zobrazovacích protokolů, které překonávají i několikanásobně delší konvenční akvizice. Naměřený signál BOLD může být reprezentován jako funkce intenzity signálu při buzení (S0), doby echa a konstanty doznívání signálu. Nervová aktivita ovlivňuje signál BOLD tím, že vyvolává zvýšení průtoku krve, což snižuje lokální koncentraci deoxyhemoglobinu a následně snižuje místní magnetickou susceptibilitu, čímž se snižuje rychlost rozpadu příčné magnetizace. Zkoumáním poklesu signálu v průběhu několika časů ozvěny lze odlišit změny v T2* od změn v S0, což umožňuje odlišit nervové a neneurální signály z dat BOLD. S citlivostí na BOLD signál, který je maximální blízko T2*, mohou multi-echo akvizice také zvýšit citlivost BOLD tím, že přiloží větší váhu na ty ozvěny, které jsou nejblíže T2* konkrétního voxelu ("optimálně kombinující"), o kterých je známo, že se liší napříč mozek. A konečně, proces kombinování BOLD dat napříč echy přináší výhodu tlumení tepelného šumu, který je organizován náhodně a má tendenci se při zprůměrování rušit. V kombinaci s dalšími strategiemi pro odstranění globálních signálů souvisejících s pohybem lze vliv pohybu na BOLD data téměř eliminovat. Teprve nedávno s integrací dalších technických pokroků, jako je simultánní multi-slice, bylo možné získat multi-echo rs-fMRI bez velkých kompromisů v získávání prostorového nebo časového rozlišení. Mezi praktické výzvy při získávání pokročilé MRI u kriticky nemocných pacientů patří potřeba přepravit pacienty k výzkumu přístrojů MRI schopných nejnovějších metod akvizice, které byly tradičně umístěny na jiných podlažích nebo dokonce v jiných budovách než jednotky intenzivní péče (JIP). V důsledku toho byly pokročilé metody MRI, jako je multi-echo rs-fMRI, aplikovány hlavně na zdravé subjekty. Tento projekt využije nově instalovaného nejmodernějšího systému 3 Tesla MRI určeného pro výzkum vybaveného rychlými gradienty a 32kanálovým polem přijímačů zabudovaným do jednotky neurointenzivní péče (NICU). Tento systém je schopen multi-echo rs-fMRI při vysokém časoprostorovém rozlišení a klíčovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze funkční integritu sítě u pacientů s DoC spolehlivěji detekovat pomocí multi-echo rs-fMRI než se standardním rs- fMRI. Optimální metody by byly bez dozoru, byly by schopné vyrovnat se s interindividuálními rozdíly ve funkční topologii a schopné redukovat komplexní data o připojení na diskrétní, klinicky použitelné poznatky. Dalším klíčovým cílem tohoto projektu je porovnat tři přístupy ke konstrukci a charakterizaci konektomů z hlediska jejich spolehlivosti na úrovni jednotlivých pacientů a stupně asociace s klinickými měřítky neurologické dysfunkce a výsledného stavu. První a nejtradičnější přístup bude spoléhat na transformaci každého data do šablonového prostoru a definice uzlů na základě metaanalýzy na úrovni skupiny. Druhý přístup bude používat dříve popsanou metodu parcelace na úrovni předmětu založenou na gradientech konektivity a nakonec porovnánou mezi jednotlivci na základě stupně podobnosti s šablonovými sítěmi. Konečný přístup bude používat schéma radiologické interpretace, ve kterém expertní neuroimageři vyškolení k rozpoznání typických prostorových vzorců sítí v klidovém stavu budou poskytovat interpretaci map stupňů získaných z analýzy nezávislých komponent.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prodlouženou poruchou vědomí (více než 48 hodin) z několika příčin včetně TBI, srdeční zástavy, mrtvice, záchvatů a závažné infekce CNS. Demograficky podobné zdravé kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou akutního DoC (definovaného motorickým skóre Glasgow Coma Scale (GCS) menším než 6 a verbálním skóre GCS menším než 3 trvající alespoň 48 hodin) v důsledku traumatu, zástavy srdce, mrtvice, záchvatu, nebo závažná infekce CNS.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let
  • Kontraindikace MRI (lékařská nestabilita, implantovaná zařízení nekompatibilní s MRI, zadržená kovová cizí tělesa, klaustrofobie)
  • Přítomnost intrakraniálních zařízení produkujících artefakty (svorky/cívky aneuryzmatu, ventrikulární drény, kraniektomie atd.)
  • Velké léze zabírající prostor (50 ml) nebo podstatný hromadný efekt (herniace, posun střední čáry o 5 mm) při předchozím zobrazení mozku
  • Bezprostředně život ohrožující komorbidní stavy
  • Premorbidní invalidizující neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné zneužívání návykových látek nebo vzdálené zneužívání návykových látek s trvalými organickými následky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly se budou rekrutovat z běžné populace pomocí letáků a dalších prostředků reklamy.
Postižení pacienti
Výzkumní pracovníci vyhledávají vhodné pacienty v nemocnici prostřednictvím kontroly lékařského záznamu v reálném čase v době úvodní prezentace na JIP nebo žádosti o neurologickou konzultaci pro pacienty na JIP nebo CCU. Jakmile budou potenciální pacienti identifikováni, výzkumní pracovníci se obrátí na svého zákonně oprávněného zástupce, aby zavedli studii a v případě potřeby zahájili proces informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezitřídní korelační koeficient měření funkčně-konektivity
Časové okno: Hodnoceno v době skenování (u pacientů v kómatu do 1 týdne od nástupu DoC).
Mezitřídní korelační koeficient (ICC) se používá k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity.
Hodnoceno v době skenování (u pacientů v kómatu do 1 týdne od nástupu DoC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: GCS se hodnotí v době skenování a také 10 dní po MRI.
Pořadová stupnice popisující úroveň vědomí u pacienta s poraněním mozku.
GCS se hodnotí v době skenování a také 10 dní po MRI.
Vážený kappa hodnocení radiologické konektivity
Časové okno: Hodnoceno v době skenování (u pacientů v kómatu do 1 týdne od nástupu DoC).
Používá se k posouzení spolehlivosti hodnocení radiologické konektivity mezi jednotlivými hodnotiteli
Hodnoceno v době skenování (u pacientů v kómatu do 1 týdne od nástupu DoC).
Skóre vyšetření funkčního stavu na základě fyzikální terapie
Časové okno: Skóre vyšetření funkčního stavu založené na fyzikální terapii se hodnotí 10 dní po MRI
Měření funkčního stavu skórovala na stupnici zotavení z kómy-Revidovaná (CRS-R) na stupnici 0-23 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci.
Skóre vyšetření funkčního stavu založené na fyzikální terapii se hodnotí 10 dní po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Ware, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 851120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

3
Předplatit