Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ в состоянии покоя при расстройствах сознания

30 января 2024 г. обновлено: Jeffery Ware, University of Pennsylvania

Усовершенствованная фМРТ в состоянии покоя для клинической оценки целостности сети мозга при расстройствах сознания

Расстройства сознания (DoC) остаются серьезной клинической проблемой, при которой высокий уровень ошибочного диагноза и трудный прогноз обусловлен ограничениями в возможности доступа к механизмам нарушенных физиологических процессов комы в реальных клинических условиях. Существует большая потребность в разработке, проверке и переводе в клиническое использование надежных диагностических средств для выявления потенциала восстановления мозга, не очевидного при нейроповеденческой оценке. В то время как фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) продемонстрировал потенциал для улучшения диагностической оценки DoC за счет обнаружения особенностей сознания, которые скрыты при оценке у постели больного, эта технология еще не получила широкого клинического применения. Исследователи предполагают, что недавние достижения в возможностях rs-fMRI могут быть объединены с оптимизированными подходами к анализу и интерпретации, чтобы преодолеть постоянные отделения интенсивной терапии для выполнения rs-fMRI у пациентов с длительным нарушением сознания по нескольким причинам, включая ЧМТ, остановку сердца, инсульт, судороги. и тяжелая инфекция ЦНС. Исследователи определят оптимальные методы сбора, анализа и интерпретации данных для прогнозирования восстановления сознания у этих пациентов. Мы ожидаем, что этот подход позволит получить высоконадежную функциональную коннектомную характеристику отдельных пациентов с DoC, что позволит более точно прогнозировать исход. Исследователи дополнительно изучат полезность нового упрощенного радиологического подхода к интерпретации данных rs-fMRI по сравнению с коннектомическими подходами, требующими больших вычислительных ресурсов. Ожидается, что этот исследовательский / опытно-конструкторский проект предоставит важные данные, необходимые для разработки и надлежащей поддержки будущих исследований R01, подтверждающих эффективность целостности сети на основе фМРТ в клинической оценке DoC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Расстройства сознания (DoC) - это состояния измененного сознания, возникающие в результате приобретенного повреждения мозговых сетей, регулирующих возбуждение и осознание, характеризующиеся потерей возбуждающей нейронной активности в корково-кортикальных, таламокортикальных и таламостриатальных связях. DoC может быть вызван несколькими причинами, включая черепно-мозговую травму, аноксическую травму головного мозга в результате остановки сердца, инсульт, тяжелые инфекции головного мозга, длительные судороги или другие. Основной задачей клинического ведения DoC является точное определение типа DoC и уровня сознания, а также возможности восстановления. Это имеет решающее значение для принятия решений и клинического ведения, поскольку частота ошибочных диагнозов достигает 40% из-за ограничений клинической оценки. Недавние исследования показали, что сознание, не обнаруживаемое при осмотре у постели больного, может присутствовать у 15-20% пациентов с ДоК. Таким образом, для улучшения клинической оценки DoC и, в конечном счете, для разработки целенаправленных вмешательств, способствующих неврологическому восстановлению, необходимо разработать, утвердить и перевести в клиническое применение более совершенные методы оценки DoC у отдельных пациентов. Использование rs-fMRI в изучении DoC привело к важному пониманию биологических механизмов комы, а также восстановления сознания, однако перевод rs-fMRI в клиническое ведение отдельных пациентов с нарушением сознания затруднен несколько факторов. Во-первых, BOLD фМРТ отражает сложную комбинацию сигналов, полученных не только от нейронной активности, но и из не-неврологических источников, которые в конечном итоге составляют до 25% BOLD-сигнала, скрывая истинную нейронную связь и вводя ложную связь. Это ограничение обычно обходят путем анализа фМРТ на групповом уровне, используя статистические преимущества усреднения данных по отдельным лицам. Для перевода rs-fMRI в клиническую практику у отдельных пациентов необходимы более эффективные стратегии для различения нейронных и не-нейральных факторов, влияющих на ЖИРНЫЙ сигнал. Кроме того, было показано, что традиционные стратегии сбора данных и анализа, как правило, дают надежные оценки функциональной связности только в клинически не поддающиеся лечению времена сканирования. Недавние данные свидетельствуют о том, что высоконадежные измерения функциональной связи могут быть получены на индивидуальном уровне при клинически приемлемом времени сканирования с использованием более продвинутых протоколов визуализации, превосходящих даже в несколько раз более длительные обычные исследования. Измеренный ЖИРНЫЙ сигнал может быть представлен как функция интенсивности сигнала при возбуждении (S0), времени эха и постоянной затухания сигнала. Нейронная активность влияет на ЖИРНЫЙ сигнал, вызывая увеличение кровотока, что снижает локальную концентрацию дезоксигемоглобина и, в свою очередь, снижает локальную магнитную восприимчивость, тем самым уменьшая скорость затухания поперечной намагниченности. Изучая затухание сигнала в течение нескольких периодов эха, можно отличить изменения T2* от изменений S0, что позволяет дифференцировать нейронные и ненейронные сигналы из данных BOLD. Поскольку чувствительность к BOLD-сигналу максимальна вблизи T2*, сбор данных с несколькими эхо-сигналами также может повысить BOLD-чувствительность за счет придания большего веса тем эхо-сигналам, которые находятся ближе всего к T2* конкретного вокселя («оптимальное комбинирование»), которые, как известно, варьируются в зависимости от мозг. Наконец, процесс комбинирования BOLD-данных по эхо-сигналам имеет преимущество в подавлении теплового шума, который организован случайным образом и имеет тенденцию гаситься при усреднении. В сочетании с дополнительными стратегиями удаления глобальных сигналов, связанных с движением, влияние движения на данные BOLD может быть почти устранено. Только недавно с интеграцией других технических достижений, таких как одновременное многосрезовое сканирование, стало возможным получать мультиэхо-фМРТ без серьезных компромиссов в получении пространственного или временного разрешения. Практические проблемы, связанные с получением расширенной МРТ у пациентов в критическом состоянии, включают необходимость транспортировки пациентов для исследования МРТ-оборудования, поддерживающего новейшие методы получения изображений, которые традиционно располагались на разных этажах или даже в других зданиях, чем отделения интенсивной терапии (ОИТ). В результате передовые методы МРТ, такие как мультиэхо-фМРТ, в основном применялись к здоровым людям. В этом проекте будет использована недавно установленная современная система МРТ мощностью 3 Тесла, предназначенная для исследований, оснащенная быстрыми градиентами и 32-канальной матрицей приемников, встроенная в отделение нейрореанимации (ОИТН). Эта система способна выполнять мультиэхо-фМРТ с высоким пространственно-временным разрешением, и ключевая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, можно ли более надежно обнаружить целостность функциональной сети у пациентов с DoC с помощью мульти-эхо-фМРТ, чем со стандартной р-МРТ. фМРТ. Оптимальные методы должны быть неконтролируемыми, способными учитывать межиндивидуальные различия в функциональной топологии и способными сводить сложные данные о связности к дискретным, клинически действенным выводам. Другой ключевой целью этого проекта является сравнение трех подходов к построению и характеристике коннектомов с точки зрения их надежности на уровне отдельных пациентов и степени связи с клиническими показателями неврологической дисфункции и исхода. Первый и наиболее традиционный подход будет основываться на преобразовании каждых данных в пространство шаблонов и определении узла на основе метаанализа на уровне группы. Второй подход будет использовать ранее описанный метод парцелляции на уровне субъектов, основанный на градиентах связности, и в конечном итоге сравнивать отдельных людей на основе степени сходства с шаблонными сетями. Последний подход будет использовать схему радиологической интерпретации, в которой опытные нейровизуализаторы, обученные распознавать типичные пространственные паттерны сетей состояний покоя, будут интерпретировать карты сети степени, полученные в результате анализа независимых компонентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с длительным нарушением сознания (более 48 часов) по нескольким причинам, включая ЧМТ, остановку сердца, инсульт, судороги и тяжелую инфекцию ЦНС. Демографически сходные здоровые контрольные субъекты

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом острого DoC (определяемого по шкале комы Глазго (GCS) двигательный балл менее 6 и вербальный балл GCS менее 3, персистирующий не менее 48 часов) из-за травмы, остановки сердца, инсульта, судорог, или тяжелой инфекции ЦНС.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет
  • Противопоказания к МРТ (медицинская нестабильность, имплантированные устройства, несовместимые с МРТ, оставшиеся металлические инородные тела, клаустрофобия)
  • Наличие внутричерепных устройств, производящих артефакты (зажимы/спирали для аневризмы, вентрикулярные дренажи, краниэктомическая сетка и т. д.)
  • Большие объемные образования (50 мл) или значительный масс-эффект (грыжа, смещение средней линии на 5 мм) на предшествующей визуализации головного мозга
  • Непосредственно опасные для жизни сопутствующие заболевания
  • История преморбидного инвалидизирующего неврологического или психического заболевания
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или отдаленное злоупотребление психоактивными веществами с постоянными органическими последствиями
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Здоровые участники контроля будут набраны из общей популяции с помощью листовок и других средств рекламы.
Затронутые пациенты
Исследовательский персонал находит подходящих пациентов в больнице, просматривая медицинские записи в режиме реального времени во время первоначального поступления в отделение интенсивной терапии или запрашивая консультацию невролога для пациентов в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии. Как только потенциальные пациенты будут выявлены, исследовательский персонал свяжется со своим уполномоченным законом представителем, чтобы представить исследование и инициировать процесс получения информированного согласия, если это уместно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент межклассовой корреляции показателей функционально-связности
Временное ограничение: Оценивается во время сканирования (для пациентов в коме в течение 1 недели после начала DoC).
Коэффициент межклассовой корреляции (ICC) используется для оценки надежности мер функциональной связности.
Оценивается во время сканирования (для пациентов в коме в течение 1 недели после начала DoC).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: ШКГ оценивают во время сканирования, а также через 10 дней после МРТ.
Порядковая шкала, описывающая уровень сознания у пациента с травмой головного мозга.
ШКГ оценивают во время сканирования, а также через 10 дней после МРТ.
Взвешенная Каппа рейтингов радиологической связности
Временное ограничение: Оценивается во время сканирования (для пациентов в коме в течение 1 недели после начала DoC).
Используется для оценки межэкспертной надежности оценки радиологической связи.
Оценивается во время сканирования (для пациентов в коме в течение 1 недели после начала DoC).
Результаты обследования функционального статуса на основе физиотерапии
Временное ограничение: Результаты обследования функционального статуса на основе физиотерапии оцениваются через 10 дней после МРТ.
Показатели функционального статуса оценивались по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) по шкале от 0 до 23, где более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Результаты обследования функционального статуса на основе физиотерапии оцениваются через 10 дней после МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Ware, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства сознания

Подписаться