Monitorowanie domu vs. Hospitalizacja z powodu łagodnego ostrego zapalenia trzustki (RHINO)
Monitorowanie domu vs. Hospitalizacja z powodu łagodnego ostrego zapalenia trzustki. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 80% wszystkich przypadków ostrego zapalenia trzustki jest łagodne i wymaga jedynie leczenia podtrzymującego w celu opanowania bólu i nudności oraz odpowiedniej wymiany płynów. Obecnie wszyscy chorzy w naszej placówce z rozpoznaniem łagodnego ostrego zapalenia trzustki przyjmowani są na oddział hospitalizacji konwencjonalnej pod nadzorem Oddziału Trawiennictwa i Chirurgii Ogólnej lub Oddziału Gastroenterologii. Stosuje się leczenie objawowe oraz wykonuje USG jamy brzusznej w celu ustalenia przyczyny zapalenia trzustki. Pozostałe 20% spełnia kryteria ciężkości od samego początku i wymaga wsparcia intensywnej terapii.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby porównać dwa różne podejścia do łagodnego bezalkoholowego ostrego zapalenia trzustki: przyjęcie do szpitala i leczenie ambulatoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Maria Sorribas, MD
- E-mail: sorribasgrifell@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci, u których rozpoznano łagodne ostre zapalenie trzustki na podstawie co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów:
- Ból brzucha
- Amylaza lub lipaza 3x GGN (we krwi/moczu)
- Badania obrazowe (USG/TK) sugerujące ostre zapalenie trzustki.
Wiek ≥18 lat i <80 lat
Brak kryteriów nasilenia potencjalnego zapalenia trzustki:
- Brak dowodów SIRS w izbie przyjęć
- Poziom białka C-reaktywnego <150 mg/dL
- Wyraźny wzrost liczby białych krwinek
- Brak koagulopatii (INR <1,4)
- Hematokryt < 44%
- Kreatynina < 170 µmol/l
- Wynik BISAP ≤2 w momencie randomizacji.
Pacjenci z dobrą reakcją bólową na 12-godzinną opiekę podtrzymującą na SOR (VAS <4) lub z odpowiednią tolerancją żywienia doustnego.
Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań ostrego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych.
Odpowiednie zdolności poznawcze i bez wcześniejszej diagnozy choroby psychicznej.
Pacjenci spełniający kryteria opieki domowej w każdym uczestniczącym szpitalu. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Historia choroby trzustki w przeszłości:
- Znane lub nowo rozpoznane przewlekłe zapalenie trzustki (rozszerzenie Wirsunga lub zwapnienia trzustki w poprzednich badaniach obrazowych)
- Pacjenci z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (>3 epizody/rok) lub epizodem ostrego zapalenia trzustki <1 miesiąc temu.
- Ostre zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiografii wstecznej.
- Hiperbilirubinemia >3x GGN
Choroby współistniejące, które wymagały wcześniejszej hospitalizacji (zawał mięśnia sercowego, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba płuc).
BMI ≥35 Kg/m2 Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HOSPI
Pacjenci z łagodnym ostrym zapaleniem trzustki przydzieleni losowo do opieki szpitalnej.
|
Nieostrożna opieka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DOM
Pacjenci z łagodnym ostrym zapaleniem trzustki zostali losowo przydzieleni do wczesnego wypisu i obserwacji ambulatoryjnej.
|
Wczesny wypis i obserwacja ambulatoryjna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy (po randomizacji) odsetek niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako VAS >3 i/lub nietolerancję pokarmu doustnego (nudności, powtarzające się epizody wymiotów, wczesne uczucie sytości).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość zgonów w ciągu pierwszych 30 dni po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Szacunkowe koszty każdej interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Mediana (95% CI) Charlson Comorbidity Score na grupę
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Skumulowana częstość występowania powikłań wtórnych do ostrego zapalenia trzustki w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania obejmują między innymi powstawanie ropni, torbiele rzekome, miejscową martwicę, niewydolność nerek, niewydolność oddechową.
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu.
|
30 dni
|
|
Mediana (95% CI) Wynik jakości życia w 5 wymiarach EuroQoL
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHINO-TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .