Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг против. Госпитализация по поводу легкого острого панкреатита (RHINO)

22 апреля 2023 г. обновлено: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Домашний мониторинг против. Госпитализация по поводу легкого острого панкреатита. Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Ежегодно на острый панкреатит приходится большое количество госпитализаций. Некоторые исследования показали, что протоколы раннего перорального питания безопасны, а одно предыдущее исследование предполагает возможность ухода на дому при легком остром панкреатите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 80% всех случаев острого панкреатита протекают в легкой форме и требуют только поддерживающей терапии для контроля боли и тошноты и адекватного восполнения жидкости. В настоящее время все пациенты в нашем учреждении с диагнозом острый панкреатит легкой степени госпитализируются в стационарное стационарное отделение под наблюдение отделения пищеварительной и общей хирургии или гастроэнтерологического отделения. Назначается симптоматическое лечение, проводится УЗИ брюшной полости для установления причины воспаления поджелудочной железы. Остальные 20% соответствуют критериям тяжести с самого начала и требуют интенсивной терапии.

Мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы сравнить два различных подхода к лечению легкого неалкогольного острого панкреатита: госпитализация и амбулаторное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты с диагнозом «легкий острый панкреатит» на основании как минимум двух из трех следующих критериев:

  • Боль в животе
  • Амилаза или липаза 3x ULN (в крови/моче)
  • Визуализирующие тесты (УЗИ/КТ) предполагают наличие острого панкреатита.

Возраст ≥18 лет и <80 лет

Отсутствие потенциально связанных с панкреатитом критериев тяжести:

  • Отсутствие признаков ССВО в отделении неотложной помощи
  • Уровни С-реактивного белка <150 мг/дл
  • Заметное увеличение количества лейкоцитов
  • Отсутствие коагулопатии (МНО <1,4)
  • Гематокрит < 44%
  • Креатинин < 170 мкмоль/л
  • Оценка BISAP ≤2 на момент рандомизации.

Пациенты с хорошим болевым ответом на 12-часовую поддерживающую терапию в отделении неотложной помощи (ВАШ <4) или с адекватной переносимостью перорального питания.

Отсутствие местных или системных осложнений острого панкреатита при визуализирующих исследованиях.

Адекватные когнитивные способности и без предшествующего диагноза психического заболевания.

Пациенты, отвечающие всем участвующим критериям стационарного ухода на дому. Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Анамнез заболевания поджелудочной железы:

  • Известный или недавно диагностированный хронический панкреатит (дилатация Вирсунга или кальцификация поджелудочной железы в предыдущих визуализирующих исследованиях)
  • Пациенты с рецидивирующим острым панкреатитом (> 3 эпизодов в год) или эпизодом острого панкреатита менее 1 месяца назад.
  • Острый панкреатит после эндоскопической ретроградной холангиографии.
  • Гипербилирубинемия >3х ВГН

Сопутствующие заболевания, потребовавшие предшествующей госпитализации (инфаркт миокарда, цирроз печени, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание легких).

ИМТ ≥35 кг/м2 Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХОСПИ Групп
Пациенты с легким острым панкреатитом рандомизированы для стационарного лечения.
Другой: Контроль
Стационарное лечение.
Другие имена:
  • БОЛЬНИЦА
Экспериментальный: ГЛАВНАЯ Группа
Пациенты с легким острым панкреатитом рандомизированы для ранней выписки и амбулаторного наблюдения.
Другой: Экспериментальный
Ранняя выписка и амбулаторное наблюдение.
Другие имена:
  • ДОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неэффективности лечения через 7 дней (после рандомизации)
Временное ограничение: 7 дней
Неэффективность лечения определяется как ВАШ >3 и/или непереносимость перорального питания (тошнота, повторяющиеся эпизоды рвоты, раннее насыщение).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота летальных исходов в течение первых 30 дней после установления диагноза
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней
Ориентировочная стоимость каждого вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Медиана (95% ДИ) оценки сопутствующих заболеваний по Чарлсону на группу
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Кумулятивная частота осложнений, вторичных по отношению к острому панкреатиту, в течение первых 30 дней после постановки диагноза
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения включают, помимо прочего, образование абсцесса, псевдокисты, локальный некроз, почечную недостаточность, дыхательную недостаточность.
30 дней
Повторная госпитализация в течение первых 30 дней после постановки диагноза
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение первых 30 дней после установления диагноза.
30 дней
Медиана (95% ДИ) EuroQoL 5 Измерения Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHINO-TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться