Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning vs. Hospitalsindlæggelse for mild akut pancreatitis (RHINO)

22. april 2023 opdateret af: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Hjemmeovervågning vs. Hospitalsindlæggelse for mild akut pancreatitis. Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Akut pancreatitis tegner sig for et stort antal hospitalsindlæggelser hvert år. Nogle undersøgelser har vist, at tidlige orale fodringsprotokoller er sikre, og en tidligere undersøgelse tyder på muligheden for hjemmepleje til mild akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80 % af alle tilfælde af akut pancreatitis er milde og kræver kun støttende behandling for smerte- og kvalmekontrol og en tilstrækkelig væskeerstatning. I øjeblikket er alle patienter i vores regi diagnosticeret med mild akut pancreatitis indlagt på en konventionel hospitalsafdeling under tilsyn af Fordøjelses- og Almenkirurgisk Afdeling eller Gastroenterologisk Afdeling. Symptomatisk behandling administreres, og abdominal ultralyd udføres for at vurdere årsagen til betændelse i bugspytkirtlen. De resterende 20 % opfylder sværhedsgradskriterierne fra starten og fremefter og kræver intensiv pleje.

Vi vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne to forskellige tilgange til mild ikke-alkoholisk akut pancreatitis: hospitalsindlæggelse og ambulant behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter diagnosticeret med mild akut pancreatitis baseret på mindst to af de tre følgende kriterier:

  • Mavesmerter
  • Amylase eller lipase 3x ULN (i blod/urin)
  • Billeddiagnostiske tests (ultralyd/CT-scanning), der tyder på akut pancreatitis.

Alder ≥18 år og <80 år

Fravær af potentielle pancreatitis-relaterede sværhedskriterier:

  • Ingen tegn på SIRS på skadestuen
  • C-reaktive proteinniveauer <150mg/dL
  • Markant stigning i antallet af hvide blodlegemer
  • Fravær af koagulopati (INR <1,4)
  • Hæmatokrit < 44 %
  • Kreatinin < 170 µmol/L
  • BISAP-score ≤2 på randomiseringstidspunktet.

Patienter med god smerterespons på 12-timers understøttende behandling på skadestuen (VAS <4) eller tilstrækkelig oral fodringstolerabilitet.

Fravær af lokale eller systemiske komplikationer af akut pancreatitis på billeddiagnostiske tests.

Tilstrækkelig kognitiv kapacitet og uden nogen tidligere diagnose af psykiatrisk sygdom.

Patienter, der opfylder hvert deltagende hospitals hjemmeplejekriterier. Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER

Tidligere sygehistorie med bugspytkirtelsygdom:

  • Kendt eller nyligt diagnosticeret kronisk pancreatitis (Wirsung dilatation eller bugspytkirtelforkalkninger i tidligere billeddiagnostiske tests)
  • Patienter med tilbagevendende akut pancreatitis (>3 episoder/år) eller en episode med akut pancreatitis <1 måned siden.
  • Akut pancreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiografi.
  • Hyperbilirubinæmi >3x ULN

Komorbiditeter, der krævede tidligere indlæggelse (myokardieinfarkt, levercirrhose, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom).

BMI ≥35 Kg/m2 Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HOSPI Group
Patienter med mild akut pancreatitis randomiseret til hospitalsbehandling.
Andet: Styring
Indlæggelse.
Andre navne:
  • GÆSÆT
Eksperimentel: HJEM gruppe
Patienter med let akut pancreatitis randomiseret til tidlig udskrivning og ambulant opfølgning.
Andet: Eksperimentel
Tidlig udskrivning og ambulant opfølgning.
Andre navne:
  • HJEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages (efter randomisering) behandlingssvigtrate
Tidsramme: 7 dage
Behandlingssvigt defineres som en VAS >3 og/eller oral fodringsintolerance (kvalme, gentagne opkastningsepisoder, tidlig mæthed).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødelighed i løbet af de første 30 dage efter diagnosen
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Anslåede omkostninger ved hver intervention
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Median (95 %CI) Charlson Comorbidity Score pr. gruppe
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Kumulativ forekomst af komplikationer sekundært til akut pancreatitis i løbet af de første 30 dage efter diagnosen
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, abscesdannelse, pseudocyster, lokal nekrose, nyresvigt, respirationssvigt.
30 dage
Hospitalsgenindlæggelse i løbet af de første 30 dage efter diagnosen
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter genindlagt på hospitalet i løbet af de første 30 dage efter diagnosen.
30 dage
Median (95%CI) EuroQoL 5 Dimensions Quality of Life Score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHINO-TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner