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Surveillance à domicile Vs. Hospitalisation pour pancréatite aiguë légère (RHINO)

22 avril 2023 mis à jour par: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Surveillance à domicile Vs. Hospitalisation pour pancréatite aiguë légère. Un essai clinique contrôlé randomisé pilote

La pancréatite aiguë représente un grand nombre d'hospitalisations chaque année. Certaines études ont montré que les protocoles d'alimentation orale précoce sont sûrs, et une étude antérieure suggère la possibilité de soins à domicile pour la pancréatite aiguë légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 80 % de tous les cas de pancréatite aiguë sont bénins et ne nécessitent que des soins de soutien pour le contrôle de la douleur et des nausées et un remplacement hydrique adéquat. Actuellement, tous les patients de notre établissement diagnostiqués avec une pancréatite aiguë légère sont admis dans un service d'hospitalisation conventionnelle sous la supervision du service de chirurgie digestive et générale ou du service de gastro-entérologie. Un traitement symptomatique est administré et une échographie abdominale est réalisée pour évaluer la cause de l'inflammation pancréatique. Les 20 % restants remplissent les critères de gravité dès son apparition et nécessitent une prise en charge en réanimation.

Nous allons mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer deux approches différentes de la pancréatite aiguë non alcoolique légère : l'hospitalisation et la prise en charge ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë légère sur la base d'au moins deux des trois critères suivants :

  • Douleur abdominale
  • Amylase ou lipase 3x LSN (dans le sang/l'urine)
  • Examens d'imagerie (échographie/scanner) évocateurs d'une pancréatite aiguë.

Âge ≥18 ans et <80 ans

Absence de critère de gravité potentiel lié à la pancréatite :

  • Aucune preuve de SIRS aux urgences
  • Niveaux de protéine C-réactive <150mg/dL
  • Augmentation marquée du nombre de globules blancs
  • Absence de coagulopathie (INR <1,4)
  • Hématocrite < 44%
  • Créatinine < 170 µmol/L
  • Score BISAP ≤ 2 au moment de la randomisation.

Patients ayant une bonne réponse à la douleur aux soins de soutien de 12 heures aux urgences (EVA <4) ou une tolérance adéquate à l'alimentation orale.

Absence de complications locales ou systémiques de la pancréatite aiguë aux examens d'imagerie.

Capacité cognitive adéquate et sans aucun diagnostic antérieur de maladie psychiatrique.

Les patients qui répondent aux critères de soins à domicile de chaque hôpital participant. Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Antécédents médicaux de maladie pancréatique :

  • Pancréatite chronique connue ou nouvellement diagnostiquée (dilatation de Wirsung ou calcifications pancréatiques lors d'examens d'imagerie antérieurs)
  • Patients présentant une pancréatite aiguë récurrente (> 3 épisodes/an) ou un épisode de pancréatite aiguë il y a < 1 mois.
  • Pancréatite aiguë après cholangiographie rétrograde endoscopique.
  • Hyperbilirubinémie > 3x LSN

Comorbidités ayant nécessité une hospitalisation antérieure (infarctus du myocarde, cirrhose du foie, maladie rénale chronique ou maladie pulmonaire chronique).

IMC ≥35 kg/m2 Patients qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HOSPI
Patients atteints de pancréatite aiguë légère randomisés pour recevoir des soins hospitaliers.
Autre: Contrôle
Soins hospitaliers.
Autres noms:
  • HÔPITIER
Expérimental: Groupe ACCUEIL
Patients atteints de pancréatite aiguë légère randomisés pour une sortie précoce et un suivi en clinique externe.
Autre: Expérimental
Sortie précoce et suivi ambulatoire.
Autres noms:
  • MAISON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement à 7 jours (après randomisation)
Délai: 7 jours
L'échec thérapeutique est défini par une EVA > 3 et/ou une intolérance à l'alimentation orale (nausées, épisodes de vomissements répétés, satiété précoce).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité au cours des 30 premiers jours suivant le diagnostic
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Coûts estimés de chaque intervention
Délai: 7 jours
7 jours
Score de comorbidité de Charlson médian (IC à 95 %) par groupe
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence cumulée des complications secondaires à la pancréatite aiguë au cours des 30 premiers jours suivant le diagnostic
Délai: 30 jours
Les complications comprennent, mais sans s'y limiter, la formation d'abcès, les pseudokystes, la nécrose locale, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire.
30 jours
Réadmission à l'hôpital dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic
Délai: 30 jours
Nombre de patients réadmis à l'hôpital au cours des 30 premiers jours suivant le diagnostic.
30 jours
Médiane (IC à 95 %) Score de qualité de vie EuroQoL 5 Dimensions
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHINO-TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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